En studie för att undersöka en metod för att mäta matocklusion av proteslim hos protesbärare

Inklusionskriterier:

• Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning görs.
• Man eller kvinna som vid tidpunkten för screening är mellan 18 och 85 år inklusive.
• Vill och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer.
• Frisk, definierad som allmänt god fysisk hälsa, enligt utredarens bedömning.
• Självrapporterar erfarenhet av att få mat instängd under sin tandprotes.
• Är en vanebärare av båda sina proteser definierat som deltagare som bär båda sina proteser under större delen av sin tid när de är vakna.
• Kvinnor i fertil ålder och riskerar att bli gravida måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och under 1 dag efter den sista dosen av tilldelad behandling.
• Kvinnliga deltagare som inte är i fertil ålder måste uppfylla följande krav: a) Uppnådd postmenopausal status, definierad enligt följande: upphörande av regelbunden menstruation under minst 12 månader i följd utan alternativ patologisk eller fysiologisk orsak; status kan bekräftas genom att ha en serumfollikelstimulerande hormon (FSH) nivå som bekräftar det postmenopausala tillståndet, b) har genomgått en dokumenterad hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi och har medicinskt bekräftad ovariesvikt.
• Ha protesproteser som uppfyller allt av följande: a) En kvalificerad konventionell helprotes i akryl i både den övre och nedre bågen, b) Tandproteser passar bra (Kapur (Olshan Modification) Retention and Stability Index Sum Score ≥6) (Olshan, 1992) utan individuell stabilitet eller retentionspoäng <1, c) Tandproteser är välgjorda (enligt den välgjorda bedömningen), och d) Har en migrationsgrad för jordnötspartiklar >0 för varje protes.

Exklusions kriterier:

• En undersökningsplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien eller deras familjemedlem, platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren eller en anställd hos sponsorn som är direkt involverad i genomförandet av studien.
• Deltagande i någon annan klinisk studie som involverar prövningsläkemedel, kosmetika eller medicintekniska produkter inom 30 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.
• Akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i detta studie.
• Gravida kvinnliga deltagare.
• Ammande kvinnliga deltagare.
• Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
• Ovillig eller oförmögen att följa livsstilsriktlinjerna som beskrivs i detta protokoll.
• Historik av sväljsvårigheter eller kvävning.
• Tar för närvarande eller har tagit ett bisfosfonatläkemedel (dvs. Fosamax®, Actonel®, Boniva®) för behandling av osteoporos.
• Varje kliniskt signifikant eller relevant oral abnormitet (t.ex. käkledsproblem [TMJ] som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka deltagarnas deltagande i studien.
• Känd allergi mot jordnötter eller andra nötter.
• Varje tillstånd eller medicin som, enligt utredarens uppfattning, för närvarande orsakar xerostomi.
• Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.
• OST-undersökningsfynd såsom stomatit, öppna sår, lesioner, rodnad eller svullnad som enligt utredarens uppfattning skulle störa genomförandet av studien.
• Användning av någon medicin som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa genomförandet av studien.
• En allvarlig kronisk sjukdom som kräver intermittenta sjukhusbesök.
• Har tidigare varit inskriven i denna studie.
• Varje deltagare som, enligt utredarens uppfattning, inte bör delta i studien.