Un estudio para investigar un método para medir la oclusión de los alimentos mediante adhesivos para dentaduras postizas en usuarios de dentaduras postizas

Criterios de inclusión:

• Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
• Hombre o mujer que, en el momento de la selección, tenga entre 18 y 85 años, ambos inclusive.
• Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
• Saludable, definida como una buena salud física general, a juicio del investigador.
• Autoinforma la experiencia de quedar comida atrapada debajo de la dentadura postiza.
• Es un usuario habitual de ambas dentaduras postizas definido como participantes que usan ambas dentaduras postizas la mayor parte del tiempo mientras están despiertos.
• Las mujeres en edad fértil y con riesgo de embarazo deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio y durante 1 día después de la última dosis del tratamiento asignado.
• Las participantes mujeres que no están en edad fértil deben cumplir con los siguientes requisitos: a) Estado posmenopáusico alcanzado, definido de la siguiente manera: cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin causa alternativa patológica o fisiológica; el estado puede confirmarse al tener un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) que confirme el estado posmenopáusico, b) Haberse sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral documentada, y tener insuficiencia ovárica médicamente confirmada.
• Tener prótesis dentales que cumplan con todo lo siguiente: a) Una dentadura postiza completa acrílica convencional calificada tanto en el arco superior como en el inferior, b) Las dentaduras postizas están bien ajustadas (Kapur (Modificación de Olshan) Índice de estabilidad y retención Puntaje total ≥6) (Olshan, 1992) sin puntajes individuales de estabilidad o retención <1, c) Las dentaduras postizas están bien hechas (según la evaluación bien hecha), y d) Tiene una clasificación de migración de partículas de maní >0 para cada dentadura postiza.

Criterio de exclusión:

• Un miembro del personal del sitio de investigación directamente involucrado en la realización del estudio o su familiar, miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador o un empleado del patrocinador directamente involucrado en la realización del estudio.
• Participación en cualquier otro estudio clínico que involucre medicamentos, cosméticos o dispositivos médicos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
• Condición médica o psiquiátrica aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el participante no sea apropiado para participar en este estudiar.
• Participantes mujeres embarazadas.
• Participantes mujeres lactantes.
• Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
• No querer o no poder cumplir con las Pautas de estilo de vida descritas en este protocolo.
• Antecedentes de dificultad para tragar o asfixia.
• Actualmente toma o ha tomado un bisfosfonato (es decir, Fosamax®, Actonel®, Boniva®) para el tratamiento de la osteoporosis.
• Cualquier anormalidad oral clínicamente significativa o relevante (p. problemas de la articulación temporomandibular [ATM]) que, en opinión del investigador, podrían afectar la participación de los participantes en el estudio.
• Alergia conocida a los cacahuetes o cualquier otro fruto seco.
• Cualquier condición o medicamento que, en opinión del investigador, esté causando actualmente xerostomía.
• Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
• Hallazgos del examen OST como estomatitis, llagas abiertas, lesiones, enrojecimiento o hinchazón que, en opinión del investigador, podrían interferir con la realización del estudio.
• Uso de cualquier medicamento que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio.
• Una enfermedad crónica grave que requiere visitas hospitalarias intermitentes.
• Haber participado previamente en este estudio.
• Cualquier participante que, a juicio del investigador, no deba participar en el estudio.