Een studie om een ​​methode te onderzoeken om voedselocclusie te meten door kunstgebitkleefstoffen bij dragers van kunstgebitten

Inclusiecriteria:

• Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
• Man of vrouw die op het moment van screening tussen de 18 en 85 jaar oud is.
• Bereid en in staat om geplande bezoeken, behandelplan en andere studieprocedures na te leven.
• Gezond, gedefinieerd als in het algemeen een goede lichamelijke gezondheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Zelfrapportage ervaring met het vast komen te zitten van voedsel onder hun kunstgebit.
• Is een gewone drager van beide kunstgebitten, gedefinieerd als deelnemers die hun beide kunstgebitten het grootste deel van hun tijd dragen terwijl ze wakker zijn.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en risico lopen op zwangerschap moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 dag na de laatste dosis van de toegewezen behandeling.
• Vrouwelijke deelnemers die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten aan de volgende vereisten voldoen: a) Postmenopauzale status bereikt, als volgt gedefinieerd: stopzetting van regelmatige menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder alternatieve pathologische of fysiologische oorzaak; status kan worden bevestigd door een serum follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau te hebben dat de postmenopauzale toestand bevestigt, b) een gedocumenteerde hysterectomie en / of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan en medisch bevestigd ovarieel falen hebben.
• Kunstgebitprothesen hebben die aan al het volgende voldoen: a) Een in aanmerking komende conventionele volledige prothese van acryl in zowel de boven- als onderkaak, b) Kunstgebitten passen goed (Kapur (Olshan Modification) Retention and Stability Index Sum Score ≥6) (Olshan, 1992) zonder individuele stabiliteits- of retentiescores <1, c) Kunstgebit is goed gemaakt (volgens de goed uitgevoerde beoordeling), en d) Heeft een migratiecijfer voor pindadeeltjes >0 voor elk kunstgebit.

Uitsluitingscriteria:

• Een medewerker van de onderzoekslocatie die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of hun familielid, medewerkers van de onderzoekslocatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of een medewerker van de sponsor die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.
• Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met experimentele geneesmiddelen, cosmetica of medische hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
• Acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
• Zwangere vrouwelijke deelnemers.
• Borstvoeding vrouwelijke deelnemers.
• Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
• Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de Richtlijnen Leefstijl beschreven in dit protocol.
• Geschiedenis van slikproblemen of verstikking.
• Neemt of heeft momenteel een bisfosfonaatmedicijn gebruikt (d.w.z. Fosamax®, Actonel®, Boniva®) voor de behandeling van osteoporose.
• Elke klinisch significante of relevante orale afwijking (bijv. temporomandibulair gewricht [TMJ] problemen) die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de deelname van de deelnemers aan het onderzoek.
• Bekende allergie voor pinda's of een andere noot.
• Elke aandoening of medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, op dit moment xerostomie veroorzaakt.
• Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
• OST-onderzoeksbevindingen zoals stomatitis, open zweren, laesies, roodheid of zwelling die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zouden verstoren.
• Gebruik van medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.
• Een ernstige chronische ziekte die periodieke ziekenhuisbezoeken vereist.
• Eerder ingeschreven zijn geweest voor deze studie.
• Elke deelnemer die naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek mag deelnemen.