Badanie mające na celu zbadanie metody pomiaru okluzji pokarmowej przez kleje do protez u osób noszących protezy
27 marca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę metodologii oceny skuteczności okluzji pokarmowej kleju do protez u zdrowych osób bezzębnych
Celem tego badania jest ocena metodologii określania zdolności kleju do protez zębowych do ograniczania wnikania pokarmu pod protezy podczas jedzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Będzie to pojedynczy ośrodek, kontrolowany, otwarty, randomizowany, obejmujący trzy zabiegi, trzy okresy, krzyżowy projekt u uczestników z pełną górną i całkowitą protezą dolną.
Każdy okres leczenia będzie składał się z jednego dnia badań z co najmniej dwoma dniami między sąsiednimi wizytami terapeutycznymi.
Badanie to będzie składało się z czterech wizyt: Wizyta 1 - Wizyta przesiewowa; Wizyta 2 - Leczenie 1 Wizyta; Wizyta 3 - Zabieg 2 Wizyta i Wizyta 4 - Zabieg 3 Wizyta.
(Uczestnicy użyją produktu testowego (kleju do protez zębowych) nałożonego na protezy według wzoru zgodnego ze standardową aplikacją lub nałożonego na protezę w postaci ciągłych pasków.
Uczestnicy nie będą również używać żadnego kleju jako kontroli.
Uczestnicy będą przechodzić między zabiegami, tak aby wszyscy uczestnicy uczestniczyli we wszystkich 3 ramionach leczenia.
Godzinę po założeniu protezy, uczestnik w kontrolowany sposób przeżuwa porcję orzeszków ziemnych.
Orzeszki ziemne, które migrują pod protezą podczas tej procedury żucia, zostaną zebrane, umyte, wysuszone i zważone.
Uczestnik odpowie również na krótki kwestionariusz dotyczący zabiegu i odnotuje, ile razy jego proteza wypadła podczas procedury żucia.
Hipoteza badawcza jest taka, że ta metodologia umożliwi porównanie między klejami do protez i bez kleju w celu wykazania skuteczności klejów do protez w ograniczaniu wnikania pokarmu pod protezy podczas jedzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
- Mężczyzna lub kobieta, którzy w momencie badania przesiewowego są w wieku od 18 do 85 lat włącznie.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.
- Zdrowy, definiowany jako ogólnie dobry stan zdrowia fizycznego w ocenie badacza.
- Samodzielnie zgłasza doświadczenie związane z uwięzieniem jedzenia pod protezą.
- Czy osoba regularnie nosząca obie protezy to uczestnicy, którzy noszą obie protezy przez większość czasu w stanie czuwania.
- Kobiety w wieku rozrodczym i zagrożone ciążą muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 1 dzień po przyjęciu ostatniej dawki przepisanego leczenia.
- Uczestniczki, które nie są w wieku rozrodczym, muszą spełniać następujące wymagania: a) Osiągnięty stan postmenopauzalny, definiowany następująco: ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej; status może być potwierdzony poprzez oznaczenie w surowicy krwi hormonu folikulotropowego (FSH) potwierdzającego stan pomenopauzalny, b) przeszła udokumentowaną histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników oraz medycznie potwierdzoną niewydolność jajników.
- Mieć protezy, które spełniają wszystkie poniższe kryteria: a) Kwalifikująca się konwencjonalna akrylowa proteza całkowita zarówno w górnym, jak i dolnym łuku, b) Protezy są dobrze dopasowane (Kapur (Modyfikacja Olshana) Retention and Stability Index Sum Score ≥6) (Olshan, 1992) bez indywidualnej oceny stabilności lub retencji <1, c) Protezy są dobrze wykonane (zgodnie z oceną dobrze wykonanej) oraz d) Ma wskaźnik migracji cząstek orzeszków ziemnych > 0 dla każdej protezy.
Kryteria wyłączenia:
- Członek personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego rodziny, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub pracownik sponsora bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badane leki, kosmetyki lub wyroby medyczne w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
- Ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu badanie.
- Uczestniczki w ciąży.
- Kobiety karmiące piersią.
- Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
- Brak chęci lub niezdolność do przestrzegania Wytycznych dotyczących stylu życia opisanych w niniejszym protokole.
- Historia trudności w połykaniu lub zadławienia.
- Obecnie przyjmuje lub przyjmował lek bisfosfonianowy (tj. Fosamax®, Actonel®, Boniva®) w leczeniu osteoporozy.
- Wszelkie istotne klinicznie lub istotne nieprawidłowości w jamie ustnej (np. problemy ze stawem skroniowo-żuchwowym [TMJ]), które zdaniem badacza mogły wpłynąć na udział uczestników w badaniu.
- Znana alergia na orzeszki ziemne lub inne orzechy.
- Dowolny stan lub lek, który w opinii badacza obecnie powoduje kserostomię.
- Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
- Wyniki badania OST, takie jak zapalenie jamy ustnej, otwarte rany, zmiany chorobowe, zaczerwienienie lub obrzęk, które w opinii badacza mogłyby zakłócić przebieg badania.
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii badacza mogłyby zakłócić przebieg badania.
- Poważna przewlekła choroba wymagająca okresowych wizyt w szpitalu.
- Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu.
- Każdy uczestnik, który w opinii badacza nie powinien brać udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test kleju do protez zębowych (aplikacja konwencjonalna)
Testowy klej do protez zębowych zostanie nałożony na protezy uczestników zgodnie z konwencjonalnym schematem aplikacji.
|
Krem samoprzylepny zostanie wyciśnięty z ampułko-strzykawki.
Na protezy każdego uczestnika zostanie nałożone 1,6 g kleju na zabieg.
Ta dawka zostanie podzielona na 1,00 ± 0,05 g
dla szczęki i 0,60±0,05g
do protez szczękowych.
|
|
Eksperymentalny: Test kleju do protez zębowych (aplikacja ciągłego paska)
Testowy klej do protez zębowych zostanie nałożony na protezy uczestników za pomocą ciągłych pasków.
|
Krem samoprzylepny zostanie wyciśnięty z ampułko-strzykawki.
Na protezy każdego uczestnika zostanie nałożone 1,6 g kleju na zabieg.
Ta dawka zostanie podzielona na 1,00 ± 0,05
g dla szczęki i 0,60±0,05
g dla protez żuchwowych.
|
|
Inny: Negatywna kontrola
Uczestnicy nie będą stosować żadnego kleju do protez w tym ramieniu zabiegowym.
|
Nie zastosowano kleju.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa orzeszków ziemnych pod kombinowaną protezą szczęki i żuchwy (klej do protez nakładany zgodnie z konwencjonalnym wzorem)
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Uczestnicy otrzymali 1,6 grama (g) kleju testowego na swoje protezy w konwencjonalny sposób.
Po 60 minutach (min) uczestnikom podano 30-32 g niesolonych orzeszków ziemnych, podzielonych na mniejsze porcje około ośmiu połówek orzeszków ziemnych.
Każdą porcję żuć przez około 20 sekund (s).
Po spożyciu wszystkich orzeszków orzeszki ziemne uczestnicy płukać usta wodą przez około 5 sekund.
Protezy usunięto, a orzeszki pozostałe w jamie ustnej zebrano za pomocą gazy.
Zarówno protezę, jak i gazę umieszczono w zlewce z gorącą dejonizowaną wodą i poddawano działaniu ultradźwięków przez 30 minut (min), po czym wodę przecedzano przez standardowe sito testowe.
Zebrane cząstki przemyto, wysuszono na powietrzu i przeniesiono szpatułką na uprzednio zważone szalki aluminiowe, a następnie suszono w piecu w temperaturze 40°C przez 5 godzin.
Miski usunięto, ochłodzono do temperatury pokojowej, a następnie zważono w celu określenia masy cząstek zebranych z każdej protezy.
|
Do 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 208397
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .