Uno studio per indagare su un metodo per misurare l'occlusione alimentare da parte degli adesivi per protesi nei portatori di protesi

Criterio di inclusione:

• Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
• Maschio o femmina che, al momento dello screening, ha un'età compresa tra 18 e 85 anni inclusi.
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure dello studio.
• Sano, definito come in generale buona salute fisica, come giudicato dall'investigatore.
• Autoriferisce l'esperienza di avere del cibo intrappolato sotto la dentiera.
• È un portatore abituale di entrambe le protesi definite come partecipanti che indossano entrambe le protesi per la maggior parte del tempo mentre sono svegli.
• Le donne in età fertile e a rischio di gravidanza devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 1 giorno dopo l'ultima dose del trattamento assegnato.
• Le partecipanti di sesso femminile che non sono in età fertile devono soddisfare i seguenti requisiti: a) Stato postmenopausale raggiunto, definito come segue: cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza causa alternativa patologica o fisiologica; lo stato può essere confermato dal livello sierico dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) che conferma lo stato post-menopausa, b) hanno subito un'isterectomia documentata e/o ovariectomia bilaterale e hanno un'insufficienza ovarica confermata dal punto di vista medico.
• Avere protesi dentarie che soddisfino tutti i seguenti requisiti: a) Una protesi totale acrilica convenzionale idonea sia nell'arcata superiore che in quella inferiore, b) Le protesi dentarie siano ben adattate (Kapur (Olshan Modification) Retention and Stability Index Sum Score ≥6) (Olshan, 1992) senza punteggi individuali di stabilità o ritenzione <1, c) Le protesi sono ben fatte (secondo la valutazione di buona fattura) e d) Ha un indice di migrazione delle particelle di arachidi >0 per ciascuna protesi.

Criteri di esclusione:

• Un membro del personale del sito sperimentale direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un suo familiare, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o un dipendente dello sponsor direttamente coinvolto nella conduzione dello studio.
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga farmaci sperimentali, cosmetici o dispositivi medici entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
• Condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio.
• Partecipanti donne incinte.
• Partecipanti che allattano al seno.
• Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
• Riluttante o incapace di rispettare le linee guida sullo stile di vita descritte in questo protocollo.
• Storia di difficoltà di deglutizione o soffocamento.
• Attualmente sta assumendo o ha assunto un farmaco bifosfonato (ad es. Fosamax®, Actonel®, Boniva®) per il trattamento dell'osteoporosi.
• Qualsiasi anomalia orale clinicamente significativa o rilevante (ad es. problemi dell'articolazione temporo-mandibolare [TMJ]) che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influenzare la partecipazione dei partecipanti allo studio.
• Allergia nota alle arachidi o a qualsiasi altra frutta a guscio.
• Qualsiasi condizione o farmaco che, a parere dello sperimentatore, sta attualmente causando xerostomia.
• Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
• Risultati dell'esame OST come stomatite, ferite aperte, lesioni, arrossamento o gonfiore che, a parere dello sperimentatore, interferirebbero con lo svolgimento dello studio.
• Uso di qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con lo svolgimento dello studio.
• Una grave malattia cronica che richiede visite ospedaliere intermittenti.
• Essere stato precedentemente arruolato in questo studio.
• Qualsiasi partecipante che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio.