En undersøgelse for at undersøge en metode til at måle fødevareokklusion af proteseklæbemidler hos protesebærere

Inklusionskriterier:

• Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
• Mand eller kvinde, som på screeningstidspunktet er mellem 18 og 85 år inklusive.
• Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
• Sund, defineret som et generelt godt fysisk helbred, som vurderet af investigator.
• Selvrapporterer erfaring med at få mad fanget under deres tandprotese.
• Er en sædvanlig bærer af begge deres proteser defineret som deltagere, der bærer begge deres proteser i størstedelen af ​​deres tid, mens de er vågne.
• Kvinder i den fødedygtige alder og i risiko for graviditet skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 1 dag efter den sidste dosis af tildelt behandling.
• Kvindelige deltagere, som ikke er i den fødedygtige alder, skal opfylde følgende krav: a) Opnået postmenopausal status, defineret som følger: ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden anden patologisk eller fysiologisk årsag; status kan bekræftes ved at have et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau, der bekræfter den postmenopausale tilstand, b) har gennemgået en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi og har medicinsk bekræftet ovariesvigt.
• Har proteser, der opfylder alle følgende: a) En kvalificeret konventionel akryl helprotese i både den øvre og nedre bue, b) Tandproteser passer godt (Kapur (Olshan Modification) Retention and Stability Index Sum Score ≥6) (Olshan, 1992) uden individuelle stabilitets- eller retentionsscore <1, c) Tandproteser er vellavede (ifølge den veludførte vurdering), og d) Har en jordnøddepartikelmigreringsvurdering >0 for hver protese.

Ekskluderingskriterier:

• En medarbejder på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller deres familiemedlem, medlemmer af stedets personale, der på anden måde er overvåget af investigator, eller en ansat hos sponsoren, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer forsøgsmedicin, kosmetik eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
• Akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre deltageren uegnet til at deltage i dette undersøgelse.
• Gravide kvindelige deltagere.
• Ammende kvindelige deltagere.
• Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
• Uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsretningslinjerne beskrevet i denne protokol.
• Historie med synkebesvær eller kvælning.
• Tager i øjeblikket eller har taget et bisfosfonatlægemiddel (dvs. Fosamax®, Actonel®, Boniva®) til behandling af osteoporose.
• Enhver klinisk signifikant eller relevant oral abnormitet (f. temporomandibulære led [TMJ] problemer), som efter investigators mening kunne påvirke deltagernes deltagelse i undersøgelsen.
• Kendt allergi over for jordnødder eller andre nødder.
• Enhver tilstand eller medicin, som efter efterforskerens mening i øjeblikket forårsager xerostomi.
• Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug.
• OST-undersøgelsesfund såsom stomatitis, åbne sår, læsioner, rødme eller hævelse, som efter investigators mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
• Brug af enhver form for medicin, der efter investigatorens mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
• En alvorlig kronisk sygdom, der kræver periodiske hospitalsbesøg.
• Har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse.
• Enhver deltager, som efter investigators mening ikke bør deltage i undersøgelsen.