Une étude pour étudier une méthode de mesure de l'occlusion alimentaire par les adhésifs pour prothèses dentaires chez les porteurs de prothèses dentaires

Critère d'intégration:

• Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
• Homme ou femme qui, au moment de la sélection, est âgé de 18 à 85 ans inclus.
• Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude.
• Sain, défini comme une bonne santé physique générale, telle que jugée par l'investigateur.
• Déclare avoir eu de la nourriture coincée sous son dentier.
• Est un porteur habituel de leurs deux prothèses, défini comme les participants qui portent leurs deux prothèses pendant la majorité de leur temps lorsqu'ils sont éveillés.
• Les femmes en âge de procréer et à risque de grossesse doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude et pendant 1 jour après la dernière dose du traitement assigné.
• Les participantes qui ne sont pas en âge de procréer doivent répondre aux exigences suivantes : a) Être ménopausée, définie comme suit : arrêt des règles régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre cause pathologique ou physiologique ; le statut peut être confirmé par un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) confirmant l'état post-ménopausique, b) avoir subi une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale, et avoir une insuffisance ovarienne médicalement confirmée.
• Avoir des prothèses dentaires qui remplissent toutes les conditions suivantes : a) Une prothèse complète en acrylique conventionnelle admissible dans l'arcade supérieure et inférieure, b) Les prothèses dentaires sont bien ajustées (Kapur (Olshan Modification) Retention and Stability Index Sum Score ≥6) (Olshan, 1992) sans score individuel de stabilité ou de rétention <1, c) Les prothèses dentaires sont bien faites (selon l'évaluation bien faite), et d) A un indice de migration des particules d'arachide> 0 pour chaque prothèse.

Critère d'exclusion:

• Un membre du personnel du site expérimental directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de leur famille, des membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou un employé du promoteur directement impliqué dans la conduite de l'étude.
• Participation à toute autre étude clinique impliquant des médicaments expérimentaux, des cosmétiques ou des dispositifs médicaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude et / ou pendant la participation à l'étude.
• Affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour entrer dans ce étude.
• Participantes enceintes.
• Participantes allaitantes.
• Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
• Refus ou incapacité de se conformer aux directives de style de vie décrites dans ce protocole.
• Antécédents de difficultés de déglutition ou d'étouffement.
• Prend actuellement ou a pris un médicament bisphosphonate (c'est-à-dire Fosamax®, Actonel®, Boniva®) pour le traitement de l'ostéoporose.
• Toute anomalie orale cliniquement significative ou pertinente (par ex. problèmes d'articulation temporo-mandibulaire [ATM]) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter la participation des participants à l'étude.
• Allergie connue aux arachides ou à toute autre noix.
• Toute condition ou médicament qui, de l'avis de l'investigateur, cause actuellement la xérostomie.
• Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
• Résultats de l'examen OST tels que stomatite, plaies ouvertes, lésions, rougeur ou gonflement qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la conduite de l'étude.
• Utilisation de tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la conduite de l'étude.
• Une maladie chronique grave nécessitant des visites intermittentes à l'hôpital.
• Ayant déjà été inscrit dans cette étude.
• Tout participant qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'étude.