Tanulmány a műfogsort viselőknél a táplálékelzáródás mérésére szolgáló módszer vizsgálatára.
2019. március 27. frissítette: GlaxoSmithKline
Véletlenszerű, nyílt, klinikai vizsgálat a fogsorragasztó táplálékelzáródási hatékonyságának értékelésére szolgáló módszertan értékelésére egészséges, fogatlan alanyoknál
Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan módszertan értékelése, amely meghatározza a fogsorragasztó azon képességét, hogy korlátozza az élelmiszerek bejutását a fogsor alá evés közben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontos, ellenőrzött, nyitott, randomizált, három kezelésből álló, három periódusos, keresztezett kialakítás lesz teljes felső és teljes alsó fogsorral rendelkező résztvevők számára.
Minden kezelési időszak egy napos vizsgálatból áll, és legalább két nap a szomszédos kezelési vizitek között.
Ez a tanulmány négy látogatásból áll: 1. látogatás – Szűrőlátogatás; 2. látogatás - kezelés 1 látogatás; 3. látogatás – 2. kezelés látogatás és 4. látogatás – 3. kezelés látogatás.
(A résztvevők tesztterméket (fogsorragasztót) használnak a műfogsorra vagy a szabványos felvitelnek megfelelő mintázatban, vagy a fogsorokra folyamatos csíkok formájában.
A résztvevők nem használnak ragasztót kontrollként.
A résztvevők átmennek a kezelések között, így minden résztvevő részt vesz mind a 3 kezelési karban.
Egy órával azután, hogy a résztvevő felvette a műfogsorát, ellenőrzött módon rág meg egy adag földimogyorót.
A rágás során a fogsor alá vándorolt földimogyorót összegyűjtjük, megmossuk, szárítjuk és lemérjük.
A résztvevő egy rövid kérdőívre is válaszol az eljárásról, és rögzíti, hogy a fogsor hányszor mozdult el a rágási eljárás során.
A tanulmány hipotézise az, hogy ez a módszer lehetővé teszi a fogsorragasztók és a ragasztómentes anyagok összehasonlítását annak bizonyítására, hogy a fogsorragasztók evés közben korlátozzák az élelmiszerek bejutását a fogsor alá.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely azt jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról, mielőtt bármilyen értékelést végeznének.
- Férfi vagy nő, aki a szűrés időpontjában 18 és 85 év közötti, ideértve.
- Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet és egyéb vizsgálati eljárásokat.
- Egészséges, definíció szerint a vizsgáló megítélése szerint az általános jó fizikai egészség.
- Ön beszámol arról, hogy az étel beszorult a műfogsor alá.
- Mindkét műfogsor szokásos viselője, mint olyan résztvevő, aki ébrenléti idejük nagy részében mindkét műfogsort viseli.
- A fogamzóképes korú és a terhesség kockázatának kitett nőknek bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat teljes ideje alatt és a kijelölt kezelés utolsó adagját követő 1 napig.
- A nem fogamzóképes női résztvevőknek az alábbi követelményeknek kell megfelelniük: a) Elért posztmenopauzális státusz, a következőképpen definiálva: a rendszeres menstruáció legalább 12 egymást követő hónapra történő megszűnése alternatív kóros vagy fiziológiai ok nélkül; állapotát igazolhatja a szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje, amely megerősíti a posztmenopauzális állapotot, b) dokumentált méheltávolításon és/vagy kétoldali petefészek-eltávolításon esett át, és orvosilag igazolt petefészek-elégtelenség.
- Olyan fogsor protézisekkel kell rendelkeznie, amelyek megfelelnek a következők mindegyikének: a) Minősített hagyományos akril teljes fogsor mind a felső, mind az alsó ívben, b) A fogsorok jól illeszkednek (Kapur (Olshan módosítás) Retenciós és stabilitási index összege ≥6) (Olshan, 1992), nincs egyéni stabilitási vagy retenciós pontszáma <1, c) A fogsorok jól készültek (a jól elkészített értékelés szerint), és d) A földimogyoró-részecskék vándorlási besorolása minden fogsor esetében >0.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati helyszínnek a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő munkatársa vagy családtagja, a helyszíni alkalmazottak, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy a megbízó alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszereket, kozmetikumokat vagy orvosi eszközöket tartalmaz a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel alatt.
- Akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt arra, hogy részt vegyen a vizsgálatban. tanulmány.
- Terhes női résztvevők.
- Szoptató női résztvevők.
- Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben.
- Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a jelen jegyzőkönyvben leírt életmód-irányelveket.
- Nyelési nehézségek vagy fulladás a kórtörténetben.
- Jelenleg biszfoszfonát gyógyszert (azaz Fosamax®, Actonel®, Boniva®) szed vagy szedett a csontritkulás kezelésére.
- Bármilyen klinikailag jelentős vagy jelentős szájüregi rendellenesség (pl. temporomandibularis ízületi [TMJ] problémák), amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a résztvevők részvételét a vizsgálatban.
- Ismert allergia földimogyoróra vagy bármely más diófélére.
- Minden olyan állapot vagy gyógyszer, amely a vizsgáló véleménye szerint jelenleg xerostomiát okoz.
- A közelmúltban (az elmúlt éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt.
- Az OST vizsgálat leletei, mint például szájgyulladás, nyílt sebek, elváltozások, bőrpír vagy duzzanat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását.
- Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálat lefolytatását.
- Súlyos krónikus betegség, amely időszakos kórházi látogatást igényel.
- Korábban részt vett ebben a tanulmányban.
- Bármely résztvevő, aki a vizsgáló véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztfogsor ragasztó (hagyományos alkalmazás)
A próbafogsor ragasztót a résztvevők fogsorára a hagyományos felhordási mintával alkalmazzák.
|
A ragasztó krémet egy előre adagolt fecskendőből préselik ki.
Minden résztvevő fogsorára kezelésenként 1,6 g ragasztót kell felvinni.
Ez az adag 1,00±0,05 g-ra lesz felosztva
a maxilláris és 0,60±0,05g
a mandibula fogsorhoz.
|
|
Kísérleti: Tesztfogsor ragasztó (folyamatos szalagfelhordás)
A próbafogsor ragasztót a résztvevők fogsoraira folyamatos csíkos felhordási mintával kell felvinni.
|
A ragasztó krémet egy előre adagolt fecskendőből préselik ki.
Minden résztvevő fogsorára kezelésenként 1,6 g ragasztót kell felvinni.
Ez az adag 1,00±0,05-re lesz felosztva
g a maxillárisra és 0,60±0,05
g a mandibula fogsorhoz.
|
|
Egyéb: Negatív kontroll
A résztvevők nem alkalmaznak fogsorragasztót ebben a kezelőkarban.
|
Nem alkalmazott ragasztó.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Földimogyoró tömege kombinált állcsont- és alsó állkapocsfogsorok alatt (hagyományos minta szerint felhordott fogsorragasztó)
Időkeret: Akár 9 hétig
|
A résztvevők 1,6 gramm (g) tesztragasztót kaptak a fogsorukra, hagyományos mintával.
60 perc (perc) elteltével a résztvevők 30-32 g nem sózott földimogyorót kaptak, kisebb, körülbelül nyolc fél mogyorónyi részekre osztva.
Minden adagot körülbelül 20 másodpercig rágtak.
Az összes földimogyoró elfogyasztása után a résztvevők körülbelül 5 másodpercig vízzel öblítették a szájukat.
A fogsorokat eltávolították, és a szájban maradt földimogyorót gézzel összegyűjtötték.
Mind a műfogsort, mind a gézet egy főzőpohárba helyeztük forró ionmentesített vízzel, és 30 percig (perc) ultrahanggal kezeltük, majd a vizet egy standard tesztszűrőn átszűrtük.
Az összegyűjtött részecskéket mostuk és levegőn szárítottuk, majd spatula segítségével előre lemért alumínium mérőedényekbe vittük, majd kemencében 40 Celsius-fokon 5 órán át szárítottuk.
Az edényeket eltávolítottuk, szobahőmérsékletre hűtöttük, majd lemértük az egyes fogsorokból összegyűjtött részecskék tömegét.
|
Akár 9 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 208397
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .