의치 착용자의 의치 접착제에 의한 음식물 교합 측정 방법에 관한 연구
2019년 3월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강하고 무치악 피험자에서 의치 접착제의 음식물 교합 효능을 평가하기 위한 방법론을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 임상 연구
이 연구의 목적은 식사하는 동안 의치 아래로 음식물이 들어가는 것을 제한하는 의치 접착제의 능력을 결정하는 방법론을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전체 상악 및 하악 전체 의치를 사용하는 참가자의 단일 센터, 통제, 공개 라벨, 무작위, 3회 치료, 3주기, 교차 디자인이 될 것입니다.
각 치료 기간은 인접한 치료 방문 사이에 최소 2일의 테스트를 포함하는 하루의 테스트로 구성됩니다.
본 연구는 4회 방문으로 이루어질 것이다: 방문 1 - 스크리닝 방문; 방문 2 - 치료 1 방문; 방문 3 - 치료 2 방문 및 방문 4 - 치료 3 방문.
(참가자는 표준 적용과 일치하는 패턴으로 의치에 적용되거나 연속 스트립 패턴으로 의치에 적용되는 테스트 제품(의치 접착제)을 사용합니다.
참가자는 또한 컨트롤로 접착제를 사용하지 않습니다.
참가자는 모든 참가자가 3가지 치료 부문 모두에 참여할 수 있도록 치료 사이를 교차합니다.
참가자가 의치를 착용하고 한 시간 후에 땅콩의 일부를 통제된 방식으로 씹게 됩니다.
이 씹는 과정에서 의치 아래로 이동하는 땅콩을 수집, 세척, 건조 및 무게를 잰다.
참가자는 또한 절차에 대한 간단한 질문에 답하고 씹는 절차 중에 틀니가 빠진 횟수를 기록합니다.
연구 가설은 이 방법론이 의치 접착제와 무접착제 사이의 비교를 가능하게 하여 식사하는 동안 의치 아래 음식물 침투를 제한하는 의치 접착제의 효과를 입증할 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자가 평가를 수행하기 전에 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 스크리닝 시점에 18세에서 85세 사이인 남성 또는 여성.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 양호한 신체 건강으로 정의되는 건강함.
- 의치 아래에 음식이 끼인 경험을 자기보고합니다.
- 깨어있는 동안 대부분의 시간 동안 두 틀니를 착용하는 참가자로 정의되는 두 틀니의 습관적 착용자입니다.
- 가임 여성 및 임신 위험이 있는 여성은 연구 기간 내내 그리고 지정된 치료의 마지막 투여 후 1일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 가능성이 없는 여성 참가자는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. 상태는 폐경 후 상태를 확인하는 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치를 가짐으로써 확인될 수 있습니다.
- 다음을 모두 충족하는 의치 보철물이 있어야 합니다. a) 상부 및 하부 아치 모두에서 적격한 기존 아크릴 전체 의치, b) 의치가 잘 맞습니다(Kapur(Olshan Modification) Retention and Stability Index Sum Score ≥6)(Olshan, 1992) 개별 안정성 또는 유지 점수 <1 없음, c) 의치가 잘 만들어짐(잘 만들어진 평가에 따라), 및 d) 각 의치에 대해 피넛 입자 이동 등급이 >0임.
제외 기준:
- 연구 수행에 직접 관여한 연구 기관 직원 또는 그의 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접 관여한 후원자의 직원.
- 연구 참여 전 30일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 조사 약물, 화장품 또는 의료 기기와 관련된 기타 모든 임상 연구에 참여.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 연구자의 판단에 따라 참가자가 이 연구에 참가하기에 부적절하게 만들 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 공부하다.
- 임신한 여성 참가자.
- 모유 수유 여성 참가자.
- 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심됩니다.
- 이 프로토콜에 설명된 라이프스타일 지침을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 삼키기 어려움 또는 질식의 병력.
- 골다공증 치료를 위해 비스포스포네이트 약물(즉, Fosamax®, Actonel®, Boniva®)을 현재 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
- 임상적으로 중요하거나 관련된 모든 구강 이상(예: 측두하악 관절(TMJ) 문제), 연구자의 의견으로는 참가자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 땅콩이나 다른 견과류에 대한 알려진 알레르기.
- 연구자의 의견으로는 현재 구강 건조증을 유발하고 있는 상태 또는 약물.
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내).
- 연구자의 의견으로는 연구 수행을 방해할 구내염, 개방성 궤양, 병변, 발적 또는 종창과 같은 OST 검사 소견.
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 약물의 사용.
- 간헐적인 병원 방문이 필요한 심각한 만성 질환입니다.
- 이전에 이 연구에 등록한 적이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 의치 접착제(기존 적용)
테스트 의치 접착제는 기존 적용 패턴을 통해 참가자의 의치에 적용됩니다.
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접착 크림은 미리 투여된 주사기에서 압출됩니다.
치료당 1.6g의 접착제가 각 참가자의 의치에 적용됩니다.
이 용량은 1.00±0.05g으로 분할됩니다.
상악 및 0.60±0.05g
하악 의치용.
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실험적: 테스트 의치 접착제(연속 스트립 적용)
테스트 의치 접착제는 연속 스트립 적용 패턴을 통해 참가자의 의치에 적용됩니다.
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접착 크림은 미리 투여된 주사기에서 압출됩니다.
치료당 1.6g의 접착제가 각 참가자의 의치에 적용됩니다.
이 용량은 1.00±0.05로 분할됩니다.
상악의 경우 g 및 0.60±0.05
g 하악 의치용.
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다른: 음성 대조군
참가자는 이 치료 팔에 의치 접착제를 바르지 않습니다.
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접착제가 도포되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상악 및 하악 결합 의치 아래의 땅콩 덩어리(기존 패턴에 따른 의치 접착제 적용)
기간: 최대 9주
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참가자는 기존 패턴으로 의치에 1.6g의 테스트 접착제를 받았습니다.
60분(분) 후, 참가자들에게 30-32g의 무염 땅콩을 제공하고 약 8개의 땅콩 반쪽의 더 작은 부분으로 나누었습니다.
각 부분은 약 20초 동안 씹었습니다.
모든 땅콩을 섭취한 후 참가자들은 약 5초 동안 물로 입을 헹구었습니다.
의치를 제거하고 입안에 남아있는 땅콩을 거즈를 사용하여 수집했습니다.
의치와 거즈를 뜨거운 탈이온수가 담긴 비이커에 넣고 30분(분) 동안 초음파 처리한 후 표준 테스트 체를 통해 물을 걸러냈습니다.
수집된 입자를 세척하고 풍건한 후 주걱을 사용하여 미리 칭량된 알루미늄 칭량 팬으로 옮긴 다음 40℃ 오븐에서 5시간 동안 건조시켰다.
팬을 제거하고 실온으로 식힌 다음 각 의치에서 수집한 입자의 질량을 측정하기 위해 무게를 쟀습니다.
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최대 9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 208397
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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