- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03345108
En studie for å undersøke en metode for å måle matokklusjon av proteselim hos protesebrukere
27. mars 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En randomisert, åpen, klinisk studie for å evaluere en metodikk for å vurdere effekten av matokklusjon av et proteselim hos friske, edentuløse personer
Hensikten med denne studien er å evaluere en metodikk for å bestemme evnen til et proteselim til å begrense matinntrengning under proteser under spising.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette vil være et enkelt senter, kontrollert, åpent, randomisert, tre-behandlings-, tre-perioders, cross-over-design hos deltakere med full øvre og full nedre proteser.
Hver behandlingsperiode vil bestå av én dag med testing med minst to dager mellom tilstøtende behandlingsbesøk.
Denne studien vil bestå av fire besøk: Besøk 1 - Screeningbesøk; Besøk 2 - Behandling 1 Besøk; Besøk 3 - Behandling 2 Besøk og Besøk 4 - Behandling 3 Besøk.
(Deltakerne vil bruke testprodukt (proteselim) påført protesene enten i et mønster som samsvarer med standard påføring eller påført protesene i et mønster av kontinuerlige strimler.
Deltakerne vil heller ikke bruke lim som kontroll.
Deltakerne vil krysse mellom behandlingene slik at alle deltakerne vil delta i alle 3 behandlingsarmene.
En time etter at deltakeren har brukt protesen, vil de tygge en porsjon peanøtter på en kontrollert måte.
Peanøttene som migrerer under protesen under denne tyggeprosedyren vil bli samlet, vasket, tørket og veid.
Deltakeren vil også svare på et kort spørreskjema om prosedyren og registrere antall ganger protesen løsnet under tyggeprosedyren.
Studiens hypotese er at denne metodikken vil muliggjøre sammenligninger mellom proteselim og ingen lim for å demonstrere effektiviteten til proteselim for å begrense matinntrengning under proteser under spising.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
- Mann eller kvinne som på screeningstidspunktet er mellom 18 og 85 år inklusive.
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
- Sunn, definert som generelt god fysisk helse, som vurderes av etterforskeren.
- Selvrapporterer opplevelse av å få mat fanget under protesen.
- Er en vanlig bruker av begge protesene deres, definert som deltakere som bruker begge protesene mesteparten av tiden mens de er våkne.
- Kvinner i fertil alder og i risiko for graviditet må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 1 dag etter siste dose av tildelt behandling.
- Kvinnelige deltakere som ikke er i fertil alder, må oppfylle følgende krav: a) Oppnådd postmenopausal status, definert som følger: opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak; status kan bekreftes ved å ha et serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå som bekrefter postmenopausal tilstand, b) har gjennomgått en dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi, og har medisinsk bekreftet ovariesvikt.
- Ha proteseproteser som oppfyller alt av følgende: a) En kvalifiserende konvensjonell helprotese i akryl i både øvre og nedre bue, b) Proteser passer godt (Kapur (Olshan Modification) Retention and Stability Index Sum Score ≥6) (Olshan, 1992) uten individuelle stabilitets- eller retensjonsskårer <1, c) Proteser er godt laget (i henhold til den velgjorte vurderingen), og d) Har en peanøttpartikkelmigrasjonsvurdering >0 for hver protese.
Ekskluderingskriterier:
- En ansatt på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien eller deres familiemedlem, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller en ansatt hos sponsoren som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.
- Deltakelse i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesmedisiner, kosmetikk eller medisinsk utstyr innen 30 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
- Akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for å gå inn i dette studere.
- Gravide kvinnelige deltakere.
- Ammende kvinnelige deltakere.
- Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
- Uvillig eller ute av stand til å overholde livsstilsretningslinjene beskrevet i denne protokollen.
- Historie med svelgevansker eller kvelning.
- Tar for tiden eller har tatt et bisfosfonatmedisin (dvs. Fosamax®, Actonel®, Boniva®) for behandling av osteoporose.
- Enhver klinisk signifikant eller relevant oral abnormitet (f.eks. kjeveleddsproblemer [TMJ] som etter utforskerens mening kan påvirke deltakernes deltakelse i studien.
- Kjent allergi mot peanøtter eller andre nøtter.
- Enhver tilstand eller medisin som, etter etterforskerens mening, for øyeblikket forårsaker xerostomi.
- Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
- OST-undersøkelsesfunn som stomatitt, åpne sår, lesjoner, rødhet eller hevelse som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre gjennomføringen av studien.
- Bruk av medikamenter som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre gjennomføringen av studien.
- En alvorlig kronisk sykdom som krever periodiske sykehusbesøk.
- Har tidligere vært påmeldt denne studien.
- Enhver deltaker som etter etterforskerens mening ikke bør delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Testproteselim (konvensjonell påføring)
Testproteselim vil påføres deltakernes proteser via konvensjonelt påføringsmønster.
|
Den klebende kremen vil bli ekstrudert fra en forhåndsdosert sprøyte.
1,6 g lim per behandling påføres hver deltakers proteser.
Denne dosen deles opp som 1,00±0,05 g
for maksillær og 0,60±0,05g
for underkjeveproteser.
|
Eksperimentell: Test proteselim (påføring av kontinuerlig stripe)
Testproteselim vil påføres deltakernes proteser via kontinuerlige strimler.
|
Den klebende kremen vil bli ekstrudert fra en forhåndsdosert sprøyte.
1,6 g lim per behandling påføres hver deltakers proteser.
Denne dosen deles opp som 1,00±0,05
g for maksillær og 0,60±0,05
g for underkjeveprotesene.
|
Annen: Negativ kontroll
Deltakerne vil ikke bruke noe proteselim i denne behandlingsarmen.
|
Ikke påført lim.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Masse av peanøtter under kombinerte kjeve- og underkjeveproteser (protesslim påført etter konvensjonelt mønster)
Tidsramme: Inntil 9 uker
|
Deltakerne fikk 1,6 gram (g) testlim på protesen i et konvensjonelt mønster.
Etter 60 minutter (min) fikk deltakerne 30-32 g ikke-saltede peanøtter, delt i mindre porsjoner på omtrent åtte peanøtthalvdeler.
Hver porsjon tygges i omtrent 20 sekunder (s).
Etter inntak av alle peanøtter, hadde deltakerne skylt munnen med vann i omtrent 5 s.
Proteser ble fjernet og eventuelle peanøtter som var igjen i munnen ble samlet opp ved hjelp av et gasbind.
Både protese og gasbind ble plassert i et beger med varmt avionisert vann og sonikert i 30 minutter (min) hvoretter vannet ble silt gjennom en standard testsikt.
De oppsamlede partiklene ble vasket og lufttørket og overført til forhåndsveide aluminiumsveiepanner ved bruk av en slikkepott og ble deretter tørket i en ovn ved 40 grader Celsius i 5 timer.
Pannene ble fjernet, avkjølt til romtemperatur og deretter veid for å bestemme massen av partiklene samlet fra hver protese.
|
Inntil 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 208397
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oppbevaring av proteser
-
Cairo UniversityUkjentRetention, Color Match, Marginal Adaptation og Restoration Integrity