Eine Studie zur Untersuchung einer Methode zur Messung der Lebensmittelokklusion durch Prothesenhaftmittel bei Prothesenträgern

Einschlusskriterien:

• Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Beurteilung durchgeführt wird.
• Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 85 Jahren alt sind.
• Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienabläufe einzuhalten.
• Gesund, definiert als allgemein gute körperliche Gesundheit, wie vom Prüfer beurteilt.
• Er berichtet selbst von der Erfahrung, dass Essensreste unter der Prothese eingeklemmt wurden.
• Ist ein gewohnheitsmäßiger Träger beider Prothesen, definiert als Teilnehmer, die die meiste Zeit im Wachzustand beide Prothesen tragen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für einen Tag nach der letzten Dosis der verschriebenen Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Weibliche Teilnehmer, die nicht im gebärfähigen Alter sind, müssen folgende Anforderungen erfüllen: a) Erreichen des postmenopausalen Status, definiert wie folgt: Ausbleiben der regulären Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache; Der Status kann durch einen Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) bestätigt werden, der den postmenopausalen Zustand bestätigt, b) sich einer dokumentierten Hysterektomie und/oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben und ein medizinisch bestätigtes Ovarialversagen haben.
• Über Prothesen verfügen, die alle folgenden Anforderungen erfüllen: a) Eine qualifizierte konventionelle Vollprothese aus Acryl sowohl im Ober- als auch im Unterkiefer, b) Die Prothesen passen gut (Kapur (Olshan-Modifikation) Retention and Stability Index Sum Score ≥6) (Olshan, 1992) ohne individuelle Stabilitäts- oder Retentionswerte <1, c) die Prothesen sind gut gemacht (gemäß der gut gemachten Beurteilung) und d) jede Prothese weist eine Erdnusspartikel-Migrationsbewertung >0 auf.

Ausschlusskriterien:

• Ein Mitarbeiter des Prüfzentrums, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder dessen Familienangehöriger, ein Mitarbeiter des Standortpersonals, der anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt wird, oder ein Mitarbeiter des Sponsors, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten, Kosmetika oder Medizinprodukten innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn und/oder während der Studienteilnahme.
• Akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder Laboranomalie, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme daran ungeeignet machen könnten lernen.
• Schwangere Teilnehmerinnen.
• Stillende Teilnehmerinnen.
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die in diesem Protokoll beschriebenen Lebensstilrichtlinien einzuhalten.
• Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Erstickungsanfällen.
• Derzeit ein Bisphosphonat-Medikament (z. B. Fosamax®, Actonel®, Boniva®) zur Behandlung von Osteoporose einnehmen oder eingenommen haben.
• Jede klinisch bedeutsame oder relevante orale Anomalie (z. B. Kiefergelenksprobleme), die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie beeinträchtigen könnten.
• Bekannte Allergie gegen Erdnüsse oder andere Nüsse.
• Jeder Zustand oder jedes Medikament, das nach Ansicht des Prüfarztes derzeit Xerostomie verursacht.
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch.
• Befunde der OST-Untersuchung wie Stomatitis, offene Wunden, Läsionen, Rötungen oder Schwellungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden.
• Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden.
• Eine schwere chronische Erkrankung, die gelegentliche Krankenhausbesuche erfordert.
• Zuvor in dieser Studie eingeschrieben.
• Jeder Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte.