米国麻酔科学会 (ASA) クラス 3 または 4 の参加者における神経筋遮断の逆転に対するスガマデクスの安全性 (MK-8616-145)
2020年10月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
米国麻酔科学会 (ASA) クラス 3 または 4 の被験者を対象に、臭化ロクロニウムまたは臭化ベクロニウムのいずれかによって誘発される神経筋遮断の逆転に対するスガマデクス (MK-8616) の安全性を研究するための第 4 相無作為化アクティブ比較対照臨床試験
この試験の目的は、成人の米国麻酔学会 (ASA) の身体状態クラス 3 および 4 の参加者において、神経筋遮断薬 (NMBA) ロクロニウムまたはベクロニウムによって誘発される神経筋遮断 (NMB) の逆転に対するスガマデクスの安全性を評価することです。
この研究の主な目的は、スガマデクス投与後の治療緊急性洞徐脈、治療緊急性洞頻脈、またはその他の治療緊急心不整脈の発生率を特徴付け、ASA クラス 3 および 4 参加者の集団におけるスガマデクスの一般的な安全性を評価することです。外科的設定で。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
344
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama - Birmingham ( Site 1046)
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University Banner Medical Center ( Site 1019)
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center ( Site 1029)
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center ( Site 1001)
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial Hospital ( Site 1007)
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1050)
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University ( Site 1057)
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation ( Site 1005)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital ( Site 1039)
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak ( Site 1034)
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University Hospital- Columbia MO ( Site 1060)
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Health Care ( Site 1022)
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore University Medical Center ( Site 1058)
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Saint Peter's University Hospital [New Brunswick, NJ] ( Site 1017)
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital - Memorial ( Site 1016)
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clin Foundation ( Site 1032)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140-5103
- Temple University Hospital ( Site 1004)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 1033)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Hermann Drive Surgical Center ( Site 1021)
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
- Zablocki VA Medical Center ( Site 1011)
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Feldkirch、オーストリア、6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch ( Site 1152)
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Wien、オーストリア、1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital ( Site 1150)
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Voralberg
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Dornbirn、Voralberg、オーストリア、6850
- A.O. Krankenhaus Dornbirn ( Site 1151)
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus Universitets hospital ( Site 1252)
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet ( Site 1253)
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Copenhagen NV、デンマーク、2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital ( Site 1250)
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Viborg、デンマーク、8800
- Regionshospitalet Viborg ( Site 1254)
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Muenchen、ドイツ、81675
- Klinikum Rechts der Isar Technische Universitaet Muenchen ( Site 1350)
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Reutlingen、ドイツ、72764
- Klinikum am Steinenberg Reutlingen ( Site 1352)
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Warendorf、ドイツ、48231
- Josephs-Hospitals Warendorf ( Site 1351)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) < 40 kg/m2 です。
- 治験責任医師の判断により、ASA 身体的状態クラス 3 または 4 に分類されます。
- -ロクロニウムまたはベクロニウムのいずれかを含むNMBを必要とする計画された外科的処置があります。
- -計画された外科的処置（例：胃腸、泌尿器科、または腹腔鏡）を持っている 治験責任医師の意見では、ケース全体で中程度または深い深さのNMBの維持を妨げません。
- 生殖能力のない女性の場合は、次のいずれかです。 (1) 閉経後。 (2)スクリーニングの少なくとも6週間前に、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵管結紮/閉塞を受けた; (3) 出産を妨げる先天性または後天性の状態がある;または（4）この研究への参加に関連する計画された外科的処置として外科的滅菌（子宮摘出術または卵管結紮など）を受けている。
- 性的活動が活発で出産の可能性がある女性の場合、プロトコルで指定された投薬を受けてから 7 日間、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意します。 禁欲（異性愛活動と比較して）は、被験者の好みの通常のライフスタイルとして一貫して採用され、地域の規制機関および倫理審査委員会/機関審査委員会によって受け入れられると見なされた場合、避妊の唯一の方法として使用できます。
- -提供できる（または参加者の法的に権限を与えられた代理人、地域の要件に従って）、治験に関する書面によるインフォームドコンセント。 参加者または法定代理人は、将来の生物医学研究に同意することもできます。
除外基準:
- -徐脈または不整脈の評価を排除するペースメーカーまたは自動埋め込み型除細動器を持っています。
- -手術終了時に神経筋ブロックの逆転を妨げる病状または外科的処置があります。
- -神経筋ブロックおよび/または試験的評価に影響を与える可能性のある神経筋障害があります。
- -透析に依存しているか、推定クレアチニンクリアランスが30 mL /分未満であると定義される重度の腎不全があります。
- 悪性高熱症の個人歴または家族歴（両親、祖父母、または兄弟）がいる、またはいる疑いがある。
- -治療またはその賦形剤、オピオイド/アヘン剤、筋弛緩剤またはその賦形剤、または全身麻酔中に使用されるその他の薬物に対する研究に対するアレルギー（過敏症および/またはアナフィラキシー反応など）がある、またはその疑いがある。
- -治験薬投与の24時間前または後24時間以内にトレミフェンを投与された、または投与する予定がある。
- -治験薬の投与を禁忌とする状態があります。
- 妊娠している、妊娠しようとしている、または授乳中です。
- -治験化合物またはデバイスを使用した介入臨床試験（スガマデクス治療アームによる他の現在または進行中の試験を含む）に現在参加しているか、参加したことがある この現在の試験のインフォームドコンセントフォームに署名してから30日以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スガマデクス 2 mg/kg
スガマデクス 2 mg/kg を単回静脈内 (IV) 投与
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中等度の NMB を達成するために NMBA (ロクロニウムまたはベクロニウム) を投与した後、参加者は 1 回の静脈注射を受けました。
中等度の NMB の逆転のためのスガマデクス 2 mg/kg のボーラス。
中程度のブロックは、末梢神経刺激により 1 ～ 4 回の筋肉のけいれんが誘発されるレベルの NMB です。
他の名前：
NMBを達成するために、参加者はIV注入を介して投与され、参加者の体重に応じて投与されるステロイド性NMBA臭化ロクロニウムを受け取りました。
NMBA は、ラベルごとに、全身麻酔の補助として治験責任医師の裁量で使用される併用薬でした。
NMBを達成するために、参加者はIV注入を介して投与され、参加者の体重に応じて投与されるステロイド性NMBA臭化ベクロニウムを受け取りました。
NMBA は、ラベルごとに、全身麻酔の補助として治験責任医師の裁量で使用される併用薬でした。
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実験的：スガマデクス 4 mg/kg
スガマデクス 4 mg/kg を単回 IV 投与
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NMBを達成するために、参加者はIV注入を介して投与され、参加者の体重に応じて投与されるステロイド性NMBA臭化ロクロニウムを受け取りました。
NMBA は、ラベルごとに、全身麻酔の補助として治験責任医師の裁量で使用される併用薬でした。
NMBを達成するために、参加者はIV注入を介して投与され、参加者の体重に応じて投与されるステロイド性NMBA臭化ベクロニウムを受け取りました。
NMBA は、ラベルごとに、全身麻酔の補助として治験責任医師の裁量で使用される併用薬でした。
深い NMB を達成するために NMBA (ロクロニウムまたはベクロニウム) を投与した後、参加者は 1 回の静脈注射を受けました。
深い NMB の逆転のためのスガマデクス 4 mg/kg のボーラス。
ディープ ブロックは、末梢神経刺激が筋肉のけいれんを誘発せず、高頻度の筋肉刺激が最小限のレベルの筋肉収縮を誘発する NMB のレベルです。
他の名前：
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実験的：スガマデクス 16 mg/kg
スガマデクス 16 mg/kg を単回 IV 投与
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NMBを達成するために、参加者はIV注入を介して投与され、参加者の体重に応じて投与されるステロイド性NMBA臭化ロクロニウムを受け取りました。
NMBA は、ラベルごとに、全身麻酔の補助として治験責任医師の裁量で使用される併用薬でした。
深い NMB を達成するために NMBA (ロクロニウム) を投与した後、参加者は 1 回の静脈注射を受けました。
深い NMB の逆転のためのスガマデクス 16 mg/kg のボーラス。
ディープ ブロックは、末梢神経刺激が筋肉のけいれんを誘発せず、高頻度の筋肉刺激が最小限のレベルの筋肉収縮を誘発する NMB のレベルです。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ネオスチグミン + グリコピロレート
ネオスチグミン 50 μg/kg (最大用量 5 mg まで) とグリコピロレート 10 μg/kg (最大用量 1 mg まで) を単回 IV 投与
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NMBを達成するために、参加者はIV注入を介して投与され、参加者の体重に応じて投与されるステロイド性NMBA臭化ロクロニウムを受け取りました。
NMBA は、ラベルごとに、全身麻酔の補助として治験責任医師の裁量で使用される併用薬でした。
NMBを達成するために、参加者はIV注入を介して投与され、参加者の体重に応じて投与されるステロイド性NMBA臭化ベクロニウムを受け取りました。
NMBA は、ラベルごとに、全身麻酔の補助として治験責任医師の裁量で使用される併用薬でした。
中等度の NMB を達成するために NMBA (ロクロニウムまたはベクロニウム) を投与した後、参加者は 1 回の静脈注射を受けました。
中程度のNMBの逆転のためのネオスチグミン（50μg/ kg;最大5mg）およびグリコピロレート（10μg/kg;最大1mg）のボーラス。
中程度のブロックは、末梢神経刺激により 1 ～ 4 回の筋肉のけいれんが誘発されるレベルの NMB です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う洞性徐脈イベントの参加者の割合
時間枠：投与後最大約35分
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治療に起因する洞性徐脈イベントを経験している参加者の割合は、継続的な心電図 (ECG) モニタリングで特定されました。
治療により出現した洞性徐脈は、参加者のベースライン心拍数と比較して 20% 以上減少し、研究介入の投与後少なくとも 1 分間持続する、60 bpm 未満の心拍数として定義されました。
治験責任医師の判断により、治療中に発生した洞性徐脈イベントは、有害事象（AE）と見なされた場合と見なされなかった場合があります。
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投与後最大約35分
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治療に伴う洞性頻脈イベントの参加者の割合
時間枠：投与後最大約35分
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治療に伴う洞性頻脈イベントを経験している参加者の割合は、継続的な心電図モニタリングで特定されました。
治療に起因する洞性頻脈は、参加者のベースライン心拍数と比較して 20% 以上増加した 100 bpm 以上の心拍数として定義され、研究介入の投与後少なくとも 1 分間持続します。
治験責任医師の判断により、治療中に発生した洞性頻脈イベントは AE と見なされた場合と見なされなかった場合があります。
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投与後最大約35分
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他の治療緊急心不整脈イベントを持つ参加者の割合
時間枠：投与後最大約35分
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他の治療に起因する心不整脈イベントを経験している参加者の割合は、継続的な心電図モニタリングで特定されました。
その他の治療による心不整脈は、新規または悪化する不整脈（例えば、心房細動、心房頻拍、心室細動、または心室性頻脈性不整脈）で、研究介入の投与後少なくとも 1 分間持続するものとして定義されました。
不整脈イベントの悪化は、研究者の判断によって決定されるように、AEと見なされた場合と見なされなかった場合があります。
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投与後最大約35分
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研究介入の投与後7日までに有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：7日まで
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プロトコルの一次分析に従って、研究介入の投与後7日までにAEを経験した参加者の割合が報告されました。
AE は、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、参加者における不都合な医学的出来事として定義されました。
したがって、AE は、医薬品またはプロトコールに指定された手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコールに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE でした。
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7日まで
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研究介入の投与後7日までに重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：7日まで
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プロトコルの一次分析に従って、研究介入の投与後7日までにSAEを経験した参加者の割合が報告されました。
SAE は次の有害事象でした。生命を脅かすものでした;永続的または重大な障害または無能力をもたらした;既存の入院患者の入院をもたらした、または延長した;先天異常または先天性欠損症でした;他の重要な医学的事象であり、癌でした。または過剰摂取に関連していました。
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7日まで
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研究介入の投与後7日までに臨床的関心のあるイベント（ECI）を経験した参加者の割合
時間枠：7日まで
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プロトコルの一次分析に従って、研究介入の投与後7日までにECIを経験した参加者の割合が報告されました。
ECI は、AE と SAE の両方の個別のセットであり、試験用に特別に指定されています。
この調査の目的のために、ECIには1）薬物誘発性肝障害が含まれていました。 2) 治験責任医師の判断により決定された、介入を必要とする事象として定義される徐脈および頻脈を含む、臨床的に関連する不整脈; 3) 外部の専門家裁定委員会によって裁定された過敏症および/またはアナフィラキシーの事例。
参加者は複数のタイプの ECI を経験している可能性があります。
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7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月20日
一次修了 (実際)
2019年9月4日
研究の完了 (実際)
2019年9月4日
試験登録日
最初に提出
2017年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月15日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月5日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8616-145
- 2017-000187-15 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-8616-145 (他の：Merck Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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