Veiligheid van Sugammadex voor het opheffen van neuromusculaire blokkade bij deelnemers van klasse 3 of 4 van de American Society of Anesthesiologists (ASA) (MK-8616-145)
5 oktober 2020 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 4 gerandomiseerde, met actieve comparator gecontroleerde klinische studie om de veiligheid van Sugammadex (MK-8616) te bestuderen voor het opheffen van neuromusculaire blokkade veroorzaakt door ofwel rocuroniumbromide of vecuroniumbromide bij proefpersonen van klasse 3 of 4 van de American Society of Anesthesiologists (ASA)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van sugammadex voor het opheffen van neuromusculaire blokkade (NMB) geïnduceerd door neuromusculaire blokkademiddelen (NMBA) rocuronium of vecuronium bij volwassen American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Class 3 en 4 deelnemers.
De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn het karakteriseren van de incidentie van tijdens de behandeling optredende sinusbradycardie, tijdens de behandeling optredende sinustachycardie of andere tijdens de behandeling optredende hartritmestoornissen na toediening van sugammadex en het evalueren van de algemene veiligheid van sugammadex in een populatie van ASA-klasse 3- en 4-deelnemers. in een chirurgische setting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
344
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitets hospital ( Site 1252)
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet ( Site 1253)
-
Copenhagen NV, Denemarken, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital ( Site 1250)
-
Viborg, Denemarken, 8800
- Regionshospitalet Viborg ( Site 1254)
-
-
-
-
-
Muenchen, Duitsland, 81675
- Klinikum Rechts der Isar Technische Universitaet Muenchen ( Site 1350)
-
Reutlingen, Duitsland, 72764
- Klinikum am Steinenberg Reutlingen ( Site 1352)
-
Warendorf, Duitsland, 48231
- Josephs-Hospitals Warendorf ( Site 1351)
-
-
-
-
-
Feldkirch, Oostenrijk, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch ( Site 1152)
-
Wien, Oostenrijk, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital ( Site 1150)
-
-
Voralberg
-
Dornbirn, Voralberg, Oostenrijk, 6850
- A.O. Krankenhaus Dornbirn ( Site 1151)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama - Birmingham ( Site 1046)
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- University Banner Medical Center ( Site 1019)
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center ( Site 1029)
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Medical Center ( Site 1001)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Jackson Memorial Hospital ( Site 1007)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1050)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University ( Site 1057)
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation ( Site 1005)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Women's Hospital ( Site 1039)
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak ( Site 1034)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University Hospital- Columbia MO ( Site 1060)
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri Health Care ( Site 1022)
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Jersey Shore University Medical Center ( Site 1058)
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Saint Peter's University Hospital [New Brunswick, NJ] ( Site 1017)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mission Hospital - Memorial ( Site 1016)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clin Foundation ( Site 1032)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140-5103
- Temple University Hospital ( Site 1004)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 1033)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Hermann Drive Surgical Center ( Site 1021)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
- Zablocki VA Medical Center ( Site 1011)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een body mass index (BMI) < 40 kg/m2.
- Is gecategoriseerd als ASA Physical Status Class 3 of 4, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Heeft een geplande chirurgische ingreep waarvoor NMB nodig is met rocuronium of vecuronium.
- Heeft een geplande chirurgische ingreep (bijv. gastro-intestinaal, urologisch of laparoscopisch) die naar de mening van de onderzoeker het behoud van matige of diepe NMB tijdens de casus niet uitsluit.
- Als een vrouw die geen voortplantingsvermogen heeft, een van de volgende is: (1) postmenopauzaal; (2) ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale afbinding/occlusie van de eileiders heeft ondergaan; (3) een aangeboren of verworven aandoening heeft die het krijgen van kinderen verhindert; of (4) chirurgische sterilisatie ondergaat (bijv. hysterectomie of afbinden van de eileiders) als de geplande chirurgische ingreep in verband met deelname aan dit onderzoek.
- Als een vrouw die seksueel actief is en zwanger kan worden, ermee instemt een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken tot zeven dagen na ontvangst van in het protocol gespecificeerde medicatie. Onthouding (met betrekking tot heteroseksuele activiteit) kan worden gebruikt als de enige anticonceptiemethode als het consequent wordt gebruikt als de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon en als dit aanvaardbaar wordt geacht door lokale regelgevende instanties en ethische beoordelingscommissies/institutionele beoordelingsraden.
- Is in staat (of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de deelnemer, in overeenstemming met lokale vereisten), schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek. De deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger kan ook toestemming geven voor Toekomstig Biomedisch Onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een pacemaker of automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator die de beoordeling van bradycardie of aritmieën uitsluit.
- Heeft een medische aandoening of chirurgische ingreep waardoor de neuromusculaire blokkade aan het einde van de operatie niet kan worden opgeheven.
- Heeft (een) neuromusculaire aandoening(en) die neuromusculaire blokkades en/of onderzoeken kan beïnvloeden.
- Is afhankelijk van dialyse of heeft ernstige nierinsufficiëntie, gedefinieerd als een geschatte creatinineklaring van <30 ml/min.
- Heeft of wordt verdacht van een persoonlijke geschiedenis of familiegeschiedenis (ouders, grootouders of broers en zussen) van kwaadaardige hyperthermie.
- Heeft of wordt vermoed een allergie te hebben (bijv. overgevoeligheid en/of anafylactische reactie) voor onderzoeksbehandelingen of de hulpstoffen ervan, voor opioïden/opiaten, spierverslappers of hun hulpstoffen, of andere medicatie(s) gebruikt tijdens algemene anesthesie.
- Heeft toremifen gekregen of is van plan toremifen te krijgen binnen 24 uur voor of binnen 24 uur na toediening van de onderzoeksmedicatie.
- Heeft een aandoening die de toediening van onderzoeksmedicatie zou contra-indiceren.
- Is zwanger, probeert zwanger te worden of geeft borstvoeding.
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een interventionele klinische studie (inclusief elke andere huidige of lopende studie met een sugammadex-behandelingsarm) met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 30 dagen na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming van deze huidige studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sugammadex 2 mg/kg
Sugammadex 2 mg/kg toegediend als een enkele intraveneuze (IV) dosis
|
Na toediening van NMBA (Rocuronium of Vecuronium) om matige NMB te bereiken, kregen de deelnemers een enkele i.v.
bolus van Sugammadex 2 mg/kg voor omkering van matige NMB.
Matige blokkade is een niveau van NMB waarbij perifere zenuwstimulatie een tot vier spiertrekkingen veroorzaakt.
Andere namen:
Om NMB te bereiken, kregen de deelnemers steroïde NMBA Rocuroniumbromide toegediend via een intraveneus infuus en gedoseerd op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer.
NMBA's waren gelijktijdig gebruikte medicijnen per label en naar goeddunken van de onderzoeker als aanvulling op algemene anesthesie.
Om NMB te bereiken, ontvingen deelnemers steroïde NMBA Vecuroniumbromide toegediend via IV-infusie en gedoseerd volgens het lichaamsgewicht van de deelnemer.
NMBA's waren gelijktijdig gebruikte medicijnen per label en naar goeddunken van de onderzoeker als aanvulling op algemene anesthesie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Sugammadex 4 mg/kg
Sugammadex 4 mg/kg toegediend als een enkele intraveneuze dosis
|
Om NMB te bereiken, kregen de deelnemers steroïde NMBA Rocuroniumbromide toegediend via een intraveneus infuus en gedoseerd op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer.
NMBA's waren gelijktijdig gebruikte medicijnen per label en naar goeddunken van de onderzoeker als aanvulling op algemene anesthesie.
Om NMB te bereiken, ontvingen deelnemers steroïde NMBA Vecuroniumbromide toegediend via IV-infusie en gedoseerd volgens het lichaamsgewicht van de deelnemer.
NMBA's waren gelijktijdig gebruikte medicijnen per label en naar goeddunken van de onderzoeker als aanvulling op algemene anesthesie.
Na toediening van NMBA (Rocuronium of Vecuronium) om diepe NMB te bereiken, kregen de deelnemers een enkele i.v.
bolus van Sugammadex 4 mg/kg voor omkering van diepe NMB.
Diepe blokkade is een niveau van NMB waarbij perifere zenuwstimulatie geen spiertrekkingen uitlokt en hoogfrequente spierstimulatie minimale niveaus van spiercontractie opwekt.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Sugammadex 16 mg/kg
Sugammadex 16 mg/kg toegediend als een enkele intraveneuze dosis
|
Om NMB te bereiken, kregen de deelnemers steroïde NMBA Rocuroniumbromide toegediend via een intraveneus infuus en gedoseerd op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer.
NMBA's waren gelijktijdig gebruikte medicijnen per label en naar goeddunken van de onderzoeker als aanvulling op algemene anesthesie.
Na toediening van NMBA (Rocuronium) om diepe NMB te bereiken, kregen de deelnemers een enkele i.v.
bolus van Sugammadex 16 mg/kg voor omkering van diepe NMB.
Diepe blokkade is een niveau van NMB waarbij perifere zenuwstimulatie geen spiertrekkingen uitlokt en hoogfrequente spierstimulatie minimale niveaus van spiercontractie opwekt.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmine + Glycopyrrolaat
Neostigmine 50 μg/kg (tot 5 mg maximale dosis) plus glycopyrrolaat 10 μg/kg (tot 1 mg maximale dosis) toegediend als een enkelvoudige intraveneuze dosis
|
Om NMB te bereiken, kregen de deelnemers steroïde NMBA Rocuroniumbromide toegediend via een intraveneus infuus en gedoseerd op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer.
NMBA's waren gelijktijdig gebruikte medicijnen per label en naar goeddunken van de onderzoeker als aanvulling op algemene anesthesie.
Om NMB te bereiken, ontvingen deelnemers steroïde NMBA Vecuroniumbromide toegediend via IV-infusie en gedoseerd volgens het lichaamsgewicht van de deelnemer.
NMBA's waren gelijktijdig gebruikte medicijnen per label en naar goeddunken van de onderzoeker als aanvulling op algemene anesthesie.
Na toediening van NMBA (Rocuronium of Vecuronium) om matige NMB te bereiken, kregen de deelnemers een enkele i.v.
bolus van Neostigmine (50 μg/kg; maximaal 5 mg) en glycopyrrolaat (10 μg/kg; maximaal 1 mg) voor omkering van matige NMB.
Matige blokkade is een niveau van NMB waarbij perifere zenuwstimulatie een tot vier spiertrekkingen veroorzaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende sinusbradycardie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 35 minuten na toediening
|
Het percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende sinusbradycardie-gebeurtenissen doormaakte, werd geïdentificeerd met continue elektrocardiogram (ECG) monitoring.
Tijdens de behandeling optredende sinusbradycardie werd gedefinieerd als een hartslag <60 slagen per minuut die ook met meer dan 20% is afgenomen in vergelijking met de basislijnwaarde van de hartslag van de deelnemer, aanhoudend gedurende ten minste 1 minuut na toediening van de onderzoeksinterventie.
Tijdens de behandeling optredende sinusbradycardie-gebeurtenissen kunnen al dan niet als een bijwerking (AE) worden beschouwd, zoals bepaald door het oordeel van de onderzoeker.
|
Tot ongeveer 35 minuten na toediening
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende sinustachycardie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 35 minuten na toediening
|
Het percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende sinustachycardie-gebeurtenissen doormaakte, werd geïdentificeerd met continue ECG-bewaking.
Tijdens de behandeling optredende sinustachycardie wordt gedefinieerd als een hartslag van ≥ 100 bpm die ook meer dan 20% is gestegen in vergelijking met de basiswaarde van de hartslag van de deelnemer, aanhoudend gedurende ten minste 1 minuut na toediening van de onderzoeksinterventie.
Tijdens de behandeling optredende sinustachycardie-gebeurtenissen kunnen al dan niet als een bijwerking worden beschouwd, zoals bepaald door het oordeel van de onderzoeker.
|
Tot ongeveer 35 minuten na toediening
|
|
Percentage deelnemers met andere door behandeling optredende hartritmestoornissen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 35 minuten na toediening
|
Het percentage deelnemers dat andere tijdens de behandeling optredende hartritmestoornissen doormaakte, werd geïdentificeerd met continue ECG-monitoring.
Andere tijdens de behandeling optredende hartritmestoornissen werden gedefinieerd als nieuwe of verslechterende aritmieën (bijv. atriale fibrillatie, atriale tachycardie, ventriculaire fibrillatie of ventriculaire tachyaritmie), aanhoudend gedurende ten minste 1 minuut na toediening van de onderzoeksinterventie.
Verergerende aritmiegebeurtenissen kunnen al dan niet als een AE worden beschouwd, zoals bepaald door het oordeel van de onderzoeker.
|
Tot ongeveer 35 minuten na toediening
|
|
Percentage deelnemers dat een bijwerking ervaart tot 7 dagen na toediening van de studie-interventie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Volgens de primaire analyse van het protocol werd het percentage deelnemers dat een AE ervoer tot 7 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie gerapporteerd.
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het gebruik van het product van de sponsor was ook een AE.
|
Tot 7 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat een ernstige bijwerking (SAE) ervaart tot 7 dagen na toediening van de studie-interventie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Volgens de primaire analyse van het protocol werd het percentage deelnemers dat een SAE ervoer tot 7 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie gerapporteerd.
Een SAE was een ongewenst voorval dat: resulteerde in de dood; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid; resulteerde in of verlengde een bestaande intramurale ziekenhuisopname; een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking was; was een andere belangrijke medische gebeurtenis, was kanker; of werd geassocieerd met een overdosis.
|
Tot 7 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat een gebeurtenis van klinisch belang (ECI) doormaakt tot 7 dagen na toediening van de studie-interventie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Volgens de primaire analyse van het protocol werd het percentage deelnemers dat een ECI doormaakte tot 7 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie gerapporteerd.
ECI's waren een discrete set van zowel AE's als SAE's, specifiek als zodanig aangewezen voor de proef.
Voor de doeleinden van dit onderzoek omvatten ECI's 1) door drugs veroorzaakte leverbeschadiging; 2) klinisch relevante aritmieën, inclusief bradycardie en tachycardie, gedefinieerd als gebeurtenissen die interventie noodzakelijk maken, zoals bepaald door het oordeel van de onderzoeker; en 3) gevallen van overgevoeligheid en/of anafylaxie beoordeeld door een extern deskundige Geschillencommissie.
Een deelnemer kan meer dan één type EBI hebben meegemaakt.
|
Tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 december 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
4 september 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
4 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Adjuvantia, anesthesie
- Neuromusculaire middelen
- Cholinesteraseremmers
- Nicotine-antagonisten
- Neuromusculaire niet-depolariserende middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Parasympathicomimetica
- Glycopyrrolaat
- Rocuronium
- Neostigmine
- Vecuroniumbromide
Andere studie-ID-nummers
- 8616-145
- 2017-000187-15 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-8616-145 (ANDER: Merck Protocol Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .