Безопасность сугаммадекса для устранения нейромышечной блокады у участников класса 3 или 4 Американского общества анестезиологов (ASA) (MK-8616-145)
5 октября 2020 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное клиническое исследование фазы 4, контролируемое активным компаратором, для изучения безопасности сугаммадекса (MK-8616) для устранения нервно-мышечной блокады, вызванной бромидом рокурония или бромидом векурония, у субъектов Американского общества анестезиологов (ASA) класса 3 или 4.
Целью этого исследования является оценка безопасности сугаммадекса для устранения нервно-мышечной блокады (НМБ), вызванной нейромышечными блокаторами (НМБА), рокуронием или векуронием, у взрослых участников Американского общества анестезиологов (ASA) с классом физического состояния 3 и 4.
Основными задачами исследования являются характеристика частоты возникающей при лечении синусовой брадикардии, возникающей при лечении синусовой тахикардии или других возникающих при лечении сердечных аритмий после введения сугаммадекса, а также оценка общей безопасности сугаммадекса в популяции участников класса 3 и 4 по ASA. в хирургической обстановке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
344
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Feldkirch, Австрия, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch ( Site 1152)
-
Wien, Австрия, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital ( Site 1150)
-
-
Voralberg
-
Dornbirn, Voralberg, Австрия, 6850
- A.O. Krankenhaus Dornbirn ( Site 1151)
-
-
-
-
-
Muenchen, Германия, 81675
- Klinikum Rechts der Isar Technische Universitaet Muenchen ( Site 1350)
-
Reutlingen, Германия, 72764
- Klinikum am Steinenberg Reutlingen ( Site 1352)
-
Warendorf, Германия, 48231
- Josephs-Hospitals Warendorf ( Site 1351)
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus Universitets hospital ( Site 1252)
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet ( Site 1253)
-
Copenhagen NV, Дания, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital ( Site 1250)
-
Viborg, Дания, 8800
- Regionshospitalet Viborg ( Site 1254)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama - Birmingham ( Site 1046)
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- University Banner Medical Center ( Site 1019)
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center ( Site 1029)
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Medical Center ( Site 1001)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Jackson Memorial Hospital ( Site 1007)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1050)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University ( Site 1057)
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation ( Site 1005)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital ( Site 1039)
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak ( Site 1034)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University Hospital- Columbia MO ( Site 1060)
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Health Care ( Site 1022)
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Jersey Shore University Medical Center ( Site 1058)
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Saint Peter's University Hospital [New Brunswick, NJ] ( Site 1017)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mission Hospital - Memorial ( Site 1016)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clin Foundation ( Site 1032)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140-5103
- Temple University Hospital ( Site 1004)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 1033)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Hermann Drive Surgical Center ( Site 1021)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
- Zablocki VA Medical Center ( Site 1011)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) < 40 кг/м2.
- Относится к классу физического состояния ASA 3 или 4, как определено исследователем.
- Имеет запланированную хирургическую процедуру, требующую НМБ с рокуронием или векуронием.
- Имеет запланированное хирургическое вмешательство (например, гастроинтестинальное, урологическое или лапароскопическое), которое, по мнению исследователя, не препятствует сохранению умеренной или глубокой глубины НМБ на протяжении всего случая.
- Если женщина не обладает репродуктивным потенциалом, это одно из следующих состояний: (1) постменопаузальное; (2) перенесла гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию, двустороннюю сальпингэктомию или двустороннюю перевязку/окклюзию маточных труб не менее чем за 6 недель до скрининга; (3) имеет врожденное или приобретенное заболевание, препятствующее деторождению; или (4) подвергается хирургической стерилизации (например, гистерэктомии или перевязке маточных труб) в качестве запланированной хирургической процедуры, связанной с участием в этом исследовании.
- Если сексуально активная женщина, способная к деторождению, соглашается использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение семи дней после приема указанного в протоколе лекарства. Воздержание (относительно гетеросексуальной активности) может использоваться в качестве единственного метода контрацепции, если оно постоянно используется в качестве предпочтительного и обычного образа жизни субъекта и если местные регулирующие органы и комитеты по этике/институциональные наблюдательные советы считают его приемлемым.
- Может предоставить (или законный представитель участника, в соответствии с местными требованиями) письменное информированное согласие на исследование. Участник или законный представитель может также дать согласие на проведение будущих биомедицинских исследований.
Критерий исключения:
- Имеет кардиостимулятор или автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, что исключает возможность оценки брадикардии или аритмии.
- Имеет заболевание или хирургическую операцию, препятствующую устранению нервно-мышечной блокады в конце операции.
- Имеет нервно-мышечное расстройство (расстройства), которое может повлиять на нервно-мышечную блокаду и/или оценку результатов исследования.
- Зависит от диализа или имеет тяжелую почечную недостаточность, определяемую как расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин.
- Имеет или подозревается наличие в личном или семейном анамнезе (родители, дедушки и бабушки или братья и сестры) злокачественной гипертермии.
- Имеет или подозревается аллергия (например, гиперчувствительность и/или анафилактическая реакция) на исследуемые препараты или их вспомогательные вещества, опиоиды/опиаты, миорелаксанты или их вспомогательные вещества или другие лекарственные средства, используемые во время общей анестезии.
- Получал или планирует получить торемифен в течение 24 часов до или в течение 24 часов после приема исследуемого препарата.
- Имеет какое-либо состояние, которое противопоказывает введение исследуемого препарата.
- Беременна, пытается забеременеть или кормит грудью.
- В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании (включая любое другое текущее или продолжающееся исследование с группой лечения сугаммадексом) с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней после подписания формы информированного согласия для этого текущего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сугаммадекс 2 мг/кг
Сугаммадекс 2 мг/кг вводят однократно внутривенно (в/в)
|
После введения НМБА (рокуроний или векуроний) для достижения умеренного НМБ участники получали однократно внутривенно.
болюс сугаммадекса 2 мг/кг для купирования умеренного НМБ.
Умеренный блок — это уровень НМБ, при котором стимуляция периферических нервов вызывает от одного до четырех мышечных подергиваний.
Другие имена:
Для достижения NMB участники получали стероидный NMBA рокурония бромид, вводимый посредством внутривенной инфузии и дозированный в соответствии с массой тела участника.
NMBA были сопутствующими препаратами, используемыми в соответствии с этикеткой и по усмотрению исследователя в качестве дополнения к общей анестезии.
Для достижения NMB участники получали стероидный NMBA Vecuronium Bromide, вводимый внутривенно в виде инфузии и дозируемый в соответствии с массой тела участника.
NMBA были сопутствующими препаратами, используемыми в соответствии с этикеткой и по усмотрению исследователя в качестве дополнения к общей анестезии.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сугаммадекс 4 мг/кг
Сугаммадекс 4 мг/кг вводят однократно в/в.
|
Для достижения NMB участники получали стероидный NMBA рокурония бромид, вводимый посредством внутривенной инфузии и дозированный в соответствии с массой тела участника.
NMBA были сопутствующими препаратами, используемыми в соответствии с этикеткой и по усмотрению исследователя в качестве дополнения к общей анестезии.
Для достижения NMB участники получали стероидный NMBA Vecuronium Bromide, вводимый внутривенно в виде инфузии и дозируемый в соответствии с массой тела участника.
NMBA были сопутствующими препаратами, используемыми в соответствии с этикеткой и по усмотрению исследователя в качестве дополнения к общей анестезии.
После введения НМБА (рокуроний или векуроний) для достижения глубокого НМБ участники получали одно внутривенное введение.
болюс сугаммадекса 4 мг/кг для купирования глубокого НМБ.
Глубокий блок — это уровень НМБ, при котором стимуляция периферических нервов не вызывает мышечных подергиваний, а высокочастотная стимуляция мышц вызывает минимальные уровни мышечных сокращений.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сугаммадекс 16 мг/кг
Сугаммадекс 16 мг/кг вводят однократно в/в.
|
Для достижения NMB участники получали стероидный NMBA рокурония бромид, вводимый посредством внутривенной инфузии и дозированный в соответствии с массой тела участника.
NMBA были сопутствующими препаратами, используемыми в соответствии с этикеткой и по усмотрению исследователя в качестве дополнения к общей анестезии.
После введения НМБА (рокуроний) для достижения глубокого НМБ участники получили одно внутривенное введение.
болюс сугаммадекса 16 мг/кг для купирования глубокого НМБ.
Глубокий блок — это уровень НМБ, при котором стимуляция периферических нервов не вызывает мышечных подергиваний, а высокочастотная стимуляция мышц вызывает минимальные уровни мышечных сокращений.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Неостигмин + гликопирролат
Неостигмин 50 мкг/кг (максимальная доза до 5 мг) плюс гликопирролат 10 мкг/кг (максимальная доза до 1 мг), вводимые в виде однократной внутривенной дозы
|
Для достижения NMB участники получали стероидный NMBA рокурония бромид, вводимый посредством внутривенной инфузии и дозированный в соответствии с массой тела участника.
NMBA были сопутствующими препаратами, используемыми в соответствии с этикеткой и по усмотрению исследователя в качестве дополнения к общей анестезии.
Для достижения NMB участники получали стероидный NMBA Vecuronium Bromide, вводимый внутривенно в виде инфузии и дозируемый в соответствии с массой тела участника.
NMBA были сопутствующими препаратами, используемыми в соответствии с этикеткой и по усмотрению исследователя в качестве дополнения к общей анестезии.
После введения НМБА (рокуроний или векуроний) для достижения умеренного НМБ участники получали однократно внутривенно.
болюс неостигмина (50 мкг/кг; максимум 5 мг) и гликопирролата (10 мкг/кг; максимум 1 мг) для купирования умеренного НМБ.
Умеренный блок — это уровень НМБ, при котором стимуляция периферических нервов вызывает от одного до четырех мышечных подергиваний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с явлениями синусовой брадикардии, возникающими при лечении
Временное ограничение: Примерно до 35 минут после введения
|
Процент участников, у которых развилась синусовая брадикардия, возникшая на фоне лечения, определялся с помощью непрерывного мониторинга электрокардиограммы (ЭКГ).
Синусовая брадикардия, возникающая при лечении, определялась как частота сердечных сокращений <60 ударов в минуту, которая также снизилась более чем на 20% по сравнению с исходным значением частоты сердечных сокращений участников, сохранявшаяся в течение как минимум 1 минуты после введения исследуемого вмешательства.
Возникшие на фоне лечения явления синусовой брадикардии могли или не могли рассматриваться как нежелательные явления (НЯ) по решению исследователя.
|
Примерно до 35 минут после введения
|
|
Процент участников с явлениями синусовой тахикардии, возникающими при лечении
Временное ограничение: Примерно до 35 минут после введения
|
Процент участников, у которых развились явления синусовой тахикардии, возникшие на фоне лечения, определяли с помощью непрерывного мониторинга ЭКГ.
Синусовая тахикардия, возникающая при лечении, определяется как частота сердечных сокращений ≥100 ударов в минуту, которая также увеличилась более чем на 20% по сравнению с исходным значением частоты сердечных сокращений участников, сохраняющаяся в течение как минимум 1 минуты после введения исследуемого вмешательства.
Случаи синусовой тахикардии, возникшие на фоне лечения, могли или не могли рассматриваться как НЯ по решению исследователя.
|
Примерно до 35 минут после введения
|
|
Процент участников с другими случаями сердечной аритмии, возникшими после лечения
Временное ограничение: Примерно до 35 минут после введения
|
Процент участников, у которых возникли другие явления сердечной аритмии, возникшие на фоне лечения, определяли с помощью непрерывного мониторинга ЭКГ.
Другие сердечные аритмии, возникшие на фоне лечения, определялись как новые или ухудшающиеся аритмии (например, мерцательная аритмия, предсердная тахикардия, фибрилляция желудочков или желудочковая тахиаритмия), сохраняющиеся в течение не менее 1 минуты после введения исследуемого вмешательства.
События ухудшения аритмии могли или не могли рассматриваться как НЯ по решению исследователя.
|
Примерно до 35 минут после введения
|
|
Процент участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ) в течение 7 дней после введения исследовательского вмешательства
Временное ограничение: До 7 дней
|
В соответствии с первичным анализом протокола сообщалось о проценте участников, у которых наблюдалось НЯ в течение 7 дней после введения исследуемого вмешательства.
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным средством или процедурой, указанной в протоколе.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое было временно связано с использованием продукта Спонсора, также считалось НЯ.
|
До 7 дней
|
|
Процент участников, перенесших серьезное нежелательное явление (СНЯ) в течение 7 дней после введения исследовательского вмешательства
Временное ограничение: До 7 дней
|
В соответствии с первичным анализом протокола сообщалось о проценте участников, у которых наблюдалось СНЯ в течение 7 дней после введения исследуемого вмешательства.
СНЯ — это нежелательное явление, которое: привело к смерти; было опасно для жизни; привело к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности; привели к или продлили существующую стационарную госпитализацию; была врожденная аномалия или врожденный дефект; было другое важное медицинское событие, был рак; или было связано с передозировкой.
|
До 7 дней
|
|
Процент участников, перенесших событие клинического интереса (ECI) в течение 7 дней после введения исследовательского вмешательства
Временное ограничение: До 7 дней
|
В соответствии с первичным анализом протокола сообщалось о проценте участников, переживших ЭКИ в течение 7 дней после введения исследуемого вмешательства.
ECI представляли собой дискретный набор как НЯ, так и СНЯ, специально обозначенных как таковые для исследования.
Для целей данного исследования ECI включали 1) лекарственное поражение печени; 2) клинически значимые аритмии, включая брадикардию и тахикардию, определяемые как события, требующие вмешательства, по решению исследователя; и 3) случаи гиперчувствительности и/или анафилаксии, вынесенные внешним экспертным судейским комитетом.
Участник мог испытать более одного типа ECI.
|
До 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Адъюванты, Анестезия
- Нервно-мышечные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Никотиновые антагонисты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Парасимпатомиметики
- Гликопирролат
- Рокуроний
- Неостигмин
- Векурония бромид
Другие идентификационные номера исследования
- 8616-145
- 2017-000187-15 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-8616-145 (ДРУГОЙ: Merck Protocol Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .