미국마취학회(ASA) Class 3 또는 4 참가자의 신경근 차단 역전을 위한 Sugammadex의 안전성(MK-8616-145)
2020년 10월 5일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
미국마취과학회(ASA) Class 3 또는 4 피험자에서 Rocuronium Bromide 또는 Vecuronium Bromide에 의해 유도된 신경근 차단의 역전을 위한 Sugammadex(MK-8616)의 안전성을 연구하기 위한 4상 무작위, 활성 대조 대조 임상 시험
본 임상시험의 목적은 성인 미국마취과학회(ASA) 신체상태 3급 및 4급 참가자를 대상으로 신경근차단제(NMBA) 로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근차단(NMB) 역전에 대한 슈가마덱스의 안전성을 평가하는 것이다.
이 연구의 주요 목적은 sugammadex 투여 후 치료 응급 동성 서맥, 치료 응급 동성 빈맥 또는 기타 치료 응급 심장 부정맥의 발생률을 특성화하고 ASA 클래스 3 및 4 참가자 모집단에서 sugammadex의 일반적인 안전성을 평가하는 것입니다. 외과 환경에서.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
344
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitets hospital ( Site 1252)
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet ( Site 1253)
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Copenhagen NV, 덴마크, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital ( Site 1250)
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Viborg, 덴마크, 8800
- Regionshospitalet Viborg ( Site 1254)
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Muenchen, 독일, 81675
- Klinikum Rechts der Isar Technische Universitaet Muenchen ( Site 1350)
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Reutlingen, 독일, 72764
- Klinikum am Steinenberg Reutlingen ( Site 1352)
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Warendorf, 독일, 48231
- Josephs-Hospitals Warendorf ( Site 1351)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama - Birmingham ( Site 1046)
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University Banner Medical Center ( Site 1019)
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center ( Site 1029)
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center ( Site 1001)
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital ( Site 1007)
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1050)
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University ( Site 1057)
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation ( Site 1005)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital ( Site 1039)
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak ( Site 1034)
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University Hospital- Columbia MO ( Site 1060)
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Health Care ( Site 1022)
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore University Medical Center ( Site 1058)
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Saint Peter's University Hospital [New Brunswick, NJ] ( Site 1017)
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital - Memorial ( Site 1016)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clin Foundation ( Site 1032)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140-5103
- Temple University Hospital ( Site 1004)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 1033)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Hermann Drive Surgical Center ( Site 1021)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
- Zablocki VA Medical Center ( Site 1011)
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Feldkirch, 오스트리아, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch ( Site 1152)
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Wien, 오스트리아, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital ( Site 1150)
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Voralberg
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Dornbirn, Voralberg, 오스트리아, 6850
- A.O. Krankenhaus Dornbirn ( Site 1151)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 미만입니다.
- 조사관이 결정한 대로 ASA 신체 상태 등급 3 또는 4로 분류됩니다.
- 로쿠로늄 또는 베쿠로늄과 함께 NMB를 필요로 하는 계획된 수술 절차가 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 증례 전반에 걸쳐 NMB의 중등도 또는 깊은 깊이의 유지를 방해하지 않는 계획된 수술 절차(예: 위장관, 비뇨기과 또는 복강경)가 있습니다.
- 가임 여성이 아닌 경우 다음 중 하나입니다. (1) 폐경 후; (2) 스크리닝 최소 6주 전에 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난관 결찰/폐쇄술을 받았음; (3) 출산을 방해하는 선천적 또는 후천적 조건이 있습니다. 또는 (4) 본 연구 참여와 관련된 계획된 수술 절차로서 외과적 불임술(예: 자궁절제술 또는 난관 결찰술)을 받고 있음.
- 성적으로 왕성하고 가임 가능성이 있는 여성인 경우 프로토콜에 지정된 약물을 받은 후 7일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 금욕(이성애 활동과 관련하여)은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식으로 일관되게 사용하고 지역 규제 기관 및 윤리 심의 위원회/기관 심의 위원회에서 허용되는 것으로 간주되는 경우 유일한 피임 방법으로 사용할 수 있습니다.
- 시험에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다(또는 현지 요구 사항에 따라 참가자의 법적 권한을 위임받은 대리인). 참가자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 미래 생물의학 연구에 대한 동의도 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 서맥 또는 부정맥의 평가를 배제하는 박동조율기 또는 자동 이식형 제세동기가 있습니다.
- 수술 종료 시 신경근 차단의 역전을 불가능하게 하는 의학적 상태 또는 수술 절차가 있는 경우.
- 신경근 차단 및/또는 시험 평가에 영향을 미칠 수 있는 신경근 장애가 있습니다.
- 투석에 의존하거나 크레아티닌 청소율이 30mL/분 미만으로 정의되는 심각한 신부전이 있습니다.
- 악성 고열증의 개인력 또는 가족력(부모, 조부모 또는 형제자매)이 있거나 있는 것으로 의심됩니다.
- 연구 치료제 또는 그 부형제, 오피오이드/아편제, 근육 이완제 또는 그 부형제 또는 전신 마취 중에 사용되는 기타 약물에 대한 알레르기(예: 과민성 및/또는 아나필락시스 반응)가 있거나 있는 것으로 의심됩니다.
- 연구 약물 투여 전 또는 투여 후 24시간 이내에 토레미펜을 받았거나 받을 계획입니다.
- 연구 약물의 투여를 금하는 임의의 상태를 갖는다.
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중입니다.
- 이 현재 시험의 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용하여 중재적 임상 시험(sugammadex 치료군을 사용하여 현재 또는 진행 중인 다른 모든 시험 포함)에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슈가마덱스 2 mg/kg
슈가마덱스 2mg/kg 단회 정맥 주사(IV) 투여
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적당한 NMB를 달성하기 위해 NMBA(Rocuronium 또는 Vecuronium)를 투여한 후, 참가자들은 단일 i.v.
중등도 NMB의 역전을 위한 Sugammadex 2 mg/kg의 볼루스.
중등도 차단은 말초 신경 자극이 1~4개의 근육 연축을 유발하는 NMB 수준입니다.
다른 이름들:
NMB를 달성하기 위해 참가자들은 IV 주입을 통해 스테로이드 NMBA Rocuronium Bromide를 투여받았고 참가자 체중에 따라 투약되었습니다.
NMBA는 전신 마취에 대한 보조제로서 조사자의 재량에 따라 라벨별로 사용되는 병용 약물이었습니다.
NMB를 달성하기 위해 참가자들은 IV 주입을 통해 스테로이드 NMBA 베쿠로늄 브로마이드를 투여받았고 참가자 체중에 따라 투약되었습니다.
NMBA는 전신 마취에 대한 보조제로서 조사자의 재량에 따라 라벨별로 사용되는 병용 약물이었습니다.
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실험적: 슈가마덱스 4 mg/kg
Sugammadex 4 mg/kg을 단일 IV 용량으로 투여
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NMB를 달성하기 위해 참가자들은 IV 주입을 통해 스테로이드 NMBA Rocuronium Bromide를 투여받았고 참가자 체중에 따라 투약되었습니다.
NMBA는 전신 마취에 대한 보조제로서 조사자의 재량에 따라 라벨별로 사용되는 병용 약물이었습니다.
NMB를 달성하기 위해 참가자들은 IV 주입을 통해 스테로이드 NMBA 베쿠로늄 브로마이드를 투여받았고 참가자 체중에 따라 투약되었습니다.
NMBA는 전신 마취에 대한 보조제로서 조사자의 재량에 따라 라벨별로 사용되는 병용 약물이었습니다.
깊은 NMB를 달성하기 위해 NMBA(Rocuronium 또는 Vecuronium)를 투여한 후 참가자는 단일 i.v.
깊은 NMB의 반전을 위한 Sugammadex 4 mg/kg의 볼루스.
깊은 차단은 말초 신경 자극이 근육 경련을 유발하지 않고 고주파 근육 자극이 최소 수준의 근육 수축을 유발하는 NMB 수준입니다.
다른 이름들:
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실험적: 슈가마덱스 16mg/kg
슈가마덱스 16mg/kg을 단회 정맥주사
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NMB를 달성하기 위해 참가자들은 IV 주입을 통해 스테로이드 NMBA Rocuronium Bromide를 투여받았고 참가자 체중에 따라 투약되었습니다.
NMBA는 전신 마취에 대한 보조제로서 조사자의 재량에 따라 라벨별로 사용되는 병용 약물이었습니다.
깊은 NMB를 달성하기 위해 NMBA(Rocuronium)를 투여한 후 참가자는 단일 i.v.
깊은 NMB의 반전을 위한 Sugammadex 16 mg/kg의 볼루스.
깊은 차단은 말초 신경 자극이 근육 경련을 유발하지 않고 고주파 근육 자극이 최소 수준의 근육 수축을 유발하는 NMB 수준입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 네오스티그민 + 글리코피롤레이트
네오스티그민 50μg/kg(최대 5mg 최대 용량) + 글리코피롤레이트 10μg/kg(최대 1mg 최대 용량)을 단일 IV 용량으로 투여
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NMB를 달성하기 위해 참가자들은 IV 주입을 통해 스테로이드 NMBA Rocuronium Bromide를 투여받았고 참가자 체중에 따라 투약되었습니다.
NMBA는 전신 마취에 대한 보조제로서 조사자의 재량에 따라 라벨별로 사용되는 병용 약물이었습니다.
NMB를 달성하기 위해 참가자들은 IV 주입을 통해 스테로이드 NMBA 베쿠로늄 브로마이드를 투여받았고 참가자 체중에 따라 투약되었습니다.
NMBA는 전신 마취에 대한 보조제로서 조사자의 재량에 따라 라벨별로 사용되는 병용 약물이었습니다.
적당한 NMB를 달성하기 위해 NMBA(Rocuronium 또는 Vecuronium)를 투여한 후, 참가자들은 단일 i.v.
중등도 NMB의 역전을 위한 네오스티그민(50μg/kg; 최대 5mg) 및 글리코피롤레이트(10μg/kg; 최대 1mg)의 일시 투여.
중등도 차단은 말초 신경 자극이 1~4개의 근육 연축을 유발하는 NMB 수준입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부비동 서맥 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 투여 후 최대 약 35분
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지속적인 심전도(ECG) 모니터링을 통해 치료 관련 부비동 서맥 사건을 경험한 참가자의 비율을 확인했습니다.
치료 긴급 부비동 서맥은 심박수가 60bpm 미만이고 참가자 기준 심박수 값과 비교하여 20% 이상 감소했으며 연구 개입 후 최소 1분 동안 지속되는 것으로 정의되었습니다.
치료-응급 동서맥 사건은 조사자의 판단에 의해 결정된 이상 반응(AE)으로 간주될 수도 있고 고려되지 않을 수도 있습니다.
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투여 후 최대 약 35분
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치료 긴급 부비동 빈맥 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 투여 후 최대 약 35분
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지속적인 ECG 모니터링을 통해 치료 관련 부비동 빈맥 사건을 경험한 참가자의 비율을 확인했습니다.
치료 긴급 부비동 빈맥은 심박수가 ≥100bpm이고 참가자 기준 심박수 값과 비교하여 20% 이상 증가했으며 연구 개입 후 최소 1분 동안 지속되는 것으로 정의됩니다.
치료-응급 부비동 빈맥 사건은 조사자의 판단에 의해 결정된 바와 같이 AE로 간주될 수도 있고 고려되지 않을 수도 있습니다.
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투여 후 최대 약 35분
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다른 치료 긴급 심장 부정맥 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 투여 후 최대 약 35분
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다른 치료 관련 심장 부정맥 사건을 경험한 참가자의 비율은 지속적인 ECG 모니터링으로 확인되었습니다.
다른 치료 긴급 심장 부정맥은 연구 중재 투여 후 최소 1분 동안 지속되는 새로운 또는 악화되는 부정맥(예: 심방 세동, 심방 빈맥, 심실 세동 또는 심실 빈맥)으로 정의되었습니다.
악화되는 부정맥 사례는 조사자의 판단에 따라 AE로 간주될 수도 있고 고려되지 않을 수도 있습니다.
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투여 후 최대 약 35분
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연구 중재 시행 후 최대 7일까지 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 7일
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프로토콜 1차 분석에 따라, 연구 개입 투여 후 최대 7일까지 AE를 경험한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다.
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최대 7일
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연구 중재 시행 후 최대 7일까지 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 비율
기간: 최대 7일
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프로토콜 1차 분석에 따라 연구 개입을 실시한 후 최대 7일 동안 SAE를 경험한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
SAE는 다음과 같은 부작용이었습니다. 사망을 초래했습니다. 생명을 위협했습니다. 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래했습니다. 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장했습니다. 선천적 기형 또는 선천적 결손; 다른 중요한 의학적 사건이었고 암이었습니다. 또는 과다 복용과 관련이 있습니다.
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최대 7일
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연구 중재 시행 후 최대 7일까지 임상적 관심 사건(ECI)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 7일
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프로토콜 1차 분석에 따라 연구 개입 투여 후 최대 7일까지 ECI를 경험한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
ECI는 시험을 위해 특별히 지정된 AE 및 SAE의 개별 세트였습니다.
이 조사의 목적을 위해 ECI에는 1) 약물 유발 간 손상; 2) 조사자의 판단에 의해 결정된 바와 같이 개입이 필요한 사건으로 정의된 서맥 및 빈맥을 포함하는 임상적으로 관련된 부정맥; 및 3) 외부 전문 판정 위원회에서 판정한 과민증 및/또는 아나필락시스 사례.
참가자는 둘 이상의 ECI 유형을 경험했을 수 있습니다.
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8616-145
- 2017-000187-15 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-8616-145 (다른: Merck Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .