Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sugammadex biztonságossága a neuromuszkuláris blokád visszafordítására az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 3. vagy 4. osztályának résztvevőinél (MK-8616-145)

2020. október 5. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

4. fázisú randomizált, aktív komparátorral ellenőrzött klinikai vizsgálat a Sugammadex (MK-8616) biztonságosságának tanulmányozására a rokurónium-bromid vagy vecurónium-bromid által kiváltott neuromuszkuláris blokád visszafordítására az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 3. vagy 4. osztályába tartozó alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja a sugammadex biztonságosságának értékelése a neuromuszkuláris blokádok (NMBA) rokuronium vagy vekurónium által kiváltott neuromuszkuláris blokád (NMB) visszafordításában az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 3. és 4. fizikai státuszú résztvevőinél. A vizsgálat elsődleges célja a kezelésből adódó sinus bradycardia, kezelésből adódó sinus tachycardia vagy egyéb, kezelésből adódó szívritmuszavarok előfordulásának jellemzése a sugammadex beadása után, valamint a sugammadex általános biztonságosságának értékelése ASA 3. és 4. osztályú résztvevők populációjában. műtéti környezetben.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

344

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Feldkirch, Ausztria, 6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch ( Site 1152)
      • Wien, Ausztria, 1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital ( Site 1150)
    • Voralberg
      • Dornbirn, Voralberg, Ausztria, 6850
        • A.O. Krankenhaus Dornbirn ( Site 1151)
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Aarhus Universitets hospital ( Site 1252)
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 1253)
      • Copenhagen NV, Dánia, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital ( Site 1250)
      • Viborg, Dánia, 8800
        • Regionshospitalet Viborg ( Site 1254)
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama - Birmingham ( Site 1046)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • University Banner Medical Center ( Site 1019)
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center ( Site 1029)
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Medical Center ( Site 1001)
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Jackson Memorial Hospital ( Site 1007)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1050)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University ( Site 1057)
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 1005)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 1039)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak ( Site 1034)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University Hospital- Columbia MO ( Site 1060)
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri Health Care ( Site 1022)
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center ( Site 1058)
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Saint Peter's University Hospital [New Brunswick, NJ] ( Site 1017)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital - Memorial ( Site 1016)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clin Foundation ( Site 1032)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140-5103
        • Temple University Hospital ( Site 1004)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 1033)
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Hermann Drive Surgical Center ( Site 1021)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
        • Zablocki VA Medical Center ( Site 1011)
      • Muenchen, Németország, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar Technische Universitaet Muenchen ( Site 1350)
      • Reutlingen, Németország, 72764
        • Klinikum am Steinenberg Reutlingen ( Site 1352)
      • Warendorf, Németország, 48231
        • Josephs-Hospitals Warendorf ( Site 1351)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg-indexe (BMI) < 40 kg/m2.
  • A vizsgáló meghatározása szerint az ASA 3. vagy 4. fizikai állapot osztályba tartozik.
  • Tervezett sebészeti beavatkozása van, amelyhez NMB-re van szükség rokuroniummal vagy vekuróniummal.
  • Tervezett sebészeti beavatkozása van (pl. gasztrointesztinális, urológiai vagy laparoszkópos), amely a vizsgáló véleménye szerint nem zárja ki az NMB közepes vagy mély mélységének fenntartását az eset során.
  • Ha a nőstény nem reproduktív potenciállal rendelkezik, az alábbiak egyike: (1) posztmenopauzás; (2) legalább 6 héttel a szűrés előtt méheltávolítás és/vagy kétoldali peteeltávolítás, kétoldali salpingectomia vagy bilaterális petevezeték lekötés/elzáródás történt; (3) olyan veleszületett vagy szerzett állapota van, amely megakadályozza a gyermekvállalást; vagy (4) műtéti sterilizáláson (például méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen) esik át, mint a jelen vizsgálatban való részvételhez kapcsolódó tervezett műtéti eljárás.
  • Ha szexuálisan aktív és fogamzóképes nő, vállalja, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmaz a protokollban meghatározott gyógyszeres kezelést követő hét napig. Az absztinencia (a heteroszexuális aktivitáshoz képest) akkor használható egyedüli fogamzásgátlási módszerként, ha azt következetesen alkalmazzák az alany preferált és szokásos életmódjaként, és ha a helyi szabályozó ügynökségek és az etikai felülvizsgálati bizottságok/intézményi felülvizsgálati testületek elfogadhatónak tartják.
  • Képes megadni (vagy a résztvevő törvényesen felhatalmazott képviselője, a helyi követelményeknek megfelelően) írásos, tájékozott hozzájárulását a vizsgálathoz. A résztvevő vagy törvényes képviselője hozzájárulást adhat a jövőbeni orvosbiológiai kutatásokhoz is.

Kizárási kritériumok:

  • Pacemakerrel vagy automatikus beültethető kardioverter-defibrillátorral rendelkezik, amely kizárja a bradycardia vagy aritmiák értékelését.
  • Olyan egészségügyi állapota vagy műtéti eljárása van, amely kizárja a neuromuszkuláris blokk megfordítását a műtét végén.
  • Neuromuszkuláris rendellenessége(i) van(nak), amelyek befolyásolhatják a neuromuszkuláris blokkot és/vagy a vizsgálati értékeléseket.
  • Dialízisfüggő vagy súlyos veseelégtelenségben szenved, a becsült kreatinin-clearance <30 ml/perc.
  • Személyes anamnézisében vagy családi anamnézisében (szülők, nagyszülők vagy testvérek) rosszindulatú hipertermia szerepel, vagy annak gyanúja áll fenn.
  • Allergiája van (pl. túlérzékenység és/vagy anafilaxiás reakció), vagy annak gyanúja áll fenn a vizsgálati kezelésekkel vagy azok segédanyagaival, opioidokkal/ópiátokkal, izomrelaxánsokkal vagy segédanyagaikkal, vagy az általános érzéstelenítés során alkalmazott egyéb gyógyszerekkel szemben.
  • Toremifent kapott vagy azt tervezik kapni a vizsgálati gyógyszer beadása előtt vagy után 24 órán belül.
  • Bármilyen állapota van, amely ellenjavallja a vizsgálati gyógyszer alkalmazását.
  • Terhes, teherbe akar esni, vagy szoptat.
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy intervenciós klinikai vizsgálatban (beleértve a sugammadex kezelési karral végzett bármely más jelenlegi vagy folyamatban lévő vizsgálatot) egy vizsgált vegyülettel vagy eszközzel a jelen vizsgálat tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapjának aláírásától számított 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sugammadex 2 mg/kg
Sugammadex 2 mg/kg, egyszeri intravénás (IV) adagban
NMBA (Rocuronium vagy Vecuronium) beadását követően a mérsékelt NMB elérése érdekében a résztvevők egyetlen i.v. bolus Sugammadex 2 mg/kg a mérsékelt NMB visszafordítására. A mérsékelt blokk az NMB olyan szintje, amelyben a perifériás idegi stimuláció egy-négy izomrángást vált ki.
Más nevek:
  • Bridion
  • MK-8616
Az NMB eléréséhez a résztvevők szteroid NMBA Rocuronium Bromidot kaptak IV infúzióban, és a résztvevők testtömegének megfelelően adagolták. Az NMBA-k egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek voltak, címkénként és a vizsgáló döntése alapján az általános érzéstelenítés kiegészítéseként.
Az NMB eléréséhez a résztvevők szteroid NMBA vecuronium-bromidot kaptak IV infúzióban, és a résztvevő testtömegének megfelelően adagolták. Az NMBA-k egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek voltak, címkénként és a vizsgáló döntése alapján az általános érzéstelenítés kiegészítéseként.
KÍSÉRLETI: Sugammadex 4 mg/kg
Sugammadex 4 mg/ttkg egyszeri IV adagban
Az NMB eléréséhez a résztvevők szteroid NMBA Rocuronium Bromidot kaptak IV infúzióban, és a résztvevők testtömegének megfelelően adagolták. Az NMBA-k egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek voltak, címkénként és a vizsgáló döntése alapján az általános érzéstelenítés kiegészítéseként.
Az NMB eléréséhez a résztvevők szteroid NMBA vecuronium-bromidot kaptak IV infúzióban, és a résztvevő testtömegének megfelelően adagolták. Az NMBA-k egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek voltak, címkénként és a vizsgáló döntése alapján az általános érzéstelenítés kiegészítéseként.
Az NMBA (Rocuronium vagy Vecuronium) beadását követően a mély NMB elérése érdekében a résztvevők egyetlen i.v. bolus Sugammadex 4 mg/kg a mély NMB visszafordítására. A mélyblokk az NMB olyan szintje, amelyben a perifériás idegi stimuláció nem vált ki izomrángásokat, a nagyfrekvenciás izomstimuláció pedig minimális izomösszehúzódást vált ki.
Más nevek:
  • Bridion
  • MK-8616
KÍSÉRLETI: Sugammadex 16 mg/kg
Sugammadex 16 mg/ttkg egyszeri iv. adagban
Az NMB eléréséhez a résztvevők szteroid NMBA Rocuronium Bromidot kaptak IV infúzióban, és a résztvevők testtömegének megfelelően adagolták. Az NMBA-k egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek voltak, címkénként és a vizsgáló döntése alapján az általános érzéstelenítés kiegészítéseként.
Az NMBA (Rocuronium) beadását követően a mély NMB elérése érdekében a résztvevők egyetlen i.v. bolus Sugammadex 16 mg/kg a mély NMB visszafordítására. A mélyblokk az NMB olyan szintje, amelyben a perifériás idegi stimuláció nem vált ki izomrángásokat, a nagyfrekvenciás izomstimuláció pedig minimális izomösszehúzódást vált ki.
Más nevek:
  • Bridion
  • MK-8616
ACTIVE_COMPARATOR: Neosztigmin + glikopirrolát
50 μg/kg neostigmin (legfeljebb 5 mg maximális dózis) plusz 10 μg/kg glikopirrolát (legfeljebb 1 mg maximális dózis) egyszeri iv. adagban
Az NMB eléréséhez a résztvevők szteroid NMBA Rocuronium Bromidot kaptak IV infúzióban, és a résztvevők testtömegének megfelelően adagolták. Az NMBA-k egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek voltak, címkénként és a vizsgáló döntése alapján az általános érzéstelenítés kiegészítéseként.
Az NMB eléréséhez a résztvevők szteroid NMBA vecuronium-bromidot kaptak IV infúzióban, és a résztvevő testtömegének megfelelően adagolták. Az NMBA-k egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek voltak, címkénként és a vizsgáló döntése alapján az általános érzéstelenítés kiegészítéseként.
NMBA (Rocuronium vagy Vecuronium) beadását követően a mérsékelt NMB elérése érdekében a résztvevők egyetlen i.v. Neostigmin (50 μg/kg; maximum 5 mg) és Glycopyrrolate (10 μg/kg; maximum 1 mg) bolus a mérsékelt NMB visszafordítására. A mérsékelt blokk az NMB olyan szintje, amelyben a perifériás idegi stimuláció egy-négy izomrángást vált ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés előtti sinus bradycardiás eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 35 perccel a beadás után
Folyamatos elektrokardiogram (EKG) monitorozással azonosították azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a kezelés során felmerülő sinus bradycardiás események fordultak elő. A kezelés során felmerülő sinus bradycardiát úgy határozták meg, mint a 60 bpm alatti szívfrekvenciát, amely több mint 20%-kal csökkent a résztvevők kiindulási pulzusszámához képest, és legalább 1 percig fennmarad a vizsgálati beavatkozás beadása után. A kezelés során felmerülő sinus bradycardiás eseményeket a vizsgáló megítélése szerint nemkívánatos eseménynek (AE) tekintik, vagy nem.
Körülbelül 35 perccel a beadás után
A kezelés előtti sinus tachycardiás eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 35 perccel a beadás után
Folyamatos EKG-monitorozással azonosították azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a kezelés során felmerülő sinus tachycardiás események fordultak elő. A kezelés hatására kialakuló sinus tachycardia ≥100 bpm pulzusszámként definiálható, amely szintén több mint 20%-kal nőtt a résztvevő kiindulási pulzusszámához képest, és a vizsgálati beavatkozás beadása után legalább 1 percig fennmarad. A vizsgálat során felmerülő sinus tachycardiás események a vizsgáló megítélése szerint nem tekinthetők mellékhatásnak, vagy nem.
Körülbelül 35 perccel a beadás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egyéb kezelés után felmerülő szívritmuszavarok fordultak elő
Időkeret: Körülbelül 35 perccel a beadás után
Folyamatos EKG-monitorozással azonosították azon résztvevők százalékos arányát, akiknél egyéb, kezelésből adódó szívritmuszavarok jelentkeztek. A kezelés során felmerülő egyéb szívritmuszavarokat új vagy súlyosbodó aritmiákként határozták meg (pl. pitvarfibrilláció, pitvari tachycardia, kamrai fibrilláció vagy kamrai tachyarrhythmia), amelyek a vizsgálati beavatkozás beadása után legalább 1 percig fennmaradtak. A súlyosbodó aritmiás események nem tekinthetők mellékhatásnak, a vizsgáló megítélése szerint.
Körülbelül 35 perccel a beadás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak legfeljebb 7 nappal a vizsgálati beavatkozás beadása után
Időkeret: Akár 7 napig
A protokoll elsődleges analízise szerint azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát jelentették, akiknél a vizsgálati beavatkozás beadása után 7 napig nem volt kellemetlen. Az AE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg egy résztvevőnél, amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggésbe hozható, már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás) szintén nemkívánatos esemény volt.
Akár 7 napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) tapasztaltak legfeljebb 7 nappal a vizsgálati beavatkozás beadása után
Időkeret: Akár 7 napig
A protokoll elsődleges analízise szerint azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát jelentették, akiknél a vizsgálati beavatkozás beadása után 7 napon belül SAE-t tapasztaltak. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely: halált eredményezett; életveszélyes volt; tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményezett; meglévő fekvőbeteg-kórházi kezelést eredményezett vagy meghosszabbított; veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség volt; egy másik fontos egészségügyi esemény volt, rák volt; vagy túladagolással járt.
Akár 7 napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikai érdeklődésre számot tartó eseményt (ECI) tapasztaltak legfeljebb 7 nappal a vizsgálati beavatkozás beadása után
Időkeret: Akár 7 napig
A protokoll elsődleges elemzése szerint azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát jelentették, akiknél a vizsgálati beavatkozás beadása után 7 napig korai beavatkozást tapasztaltak. Az ECI-k az AE-k és a SAE-k különálló halmazát alkották, amelyeket kifejezetten ilyennek jelöltek ki a vizsgálathoz. E vizsgálat céljaira az ECI-k közé tartozott: 1) kábítószer okozta májkárosodás; 2) klinikailag releváns aritmiák, beleértve a bradycardiát és a tachycardiát, amely beavatkozást igénylő eseményként definiált, a vizsgáló megítélése szerint; és 3) külső szakértői Bírálóbizottság által elbírált túlérzékenységi és/vagy anafilaxiás esetek. Egy résztvevő több típusú korai fejlesztést is átélhetett.
Akár 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugammadex 2 mg/kg

3
Iratkozz fel