Segurança do Sugamadex para a Reversão do Bloqueio Neuromuscular em Participantes Classe 3 ou 4 da American Society of Anesthesiologists (ASA) (MK-8616-145)
5 de outubro de 2020 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico randomizado de Fase 4 controlado por comparador ativo para estudar a segurança do sugamadex (MK-8616) para a reversão do bloqueio neuromuscular induzido por brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio em indivíduos da classe 3 ou 4 da American Society of Anesthesiologists (ASA)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do sugamadex para a reversão do bloqueio neuromuscular (BNM) induzido por agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) rocurônio ou vecurônio em participantes adultos das classes 3 e 4 do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA).
Os objetivos primários do estudo são caracterizar a incidência de bradicardia sinusal emergente do tratamento, taquicardia sinusal emergente do tratamento ou outras arritmias cardíacas emergentes do tratamento após a administração de sugamadex e avaliar a segurança geral do sugamadex em uma população de participantes ASA Classe 3 e 4 em ambiente cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
344
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Muenchen, Alemanha, 81675
- Klinikum Rechts der Isar Technische Universitaet Muenchen ( Site 1350)
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Reutlingen, Alemanha, 72764
- Klinikum am Steinenberg Reutlingen ( Site 1352)
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Warendorf, Alemanha, 48231
- Josephs-Hospitals Warendorf ( Site 1351)
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitets hospital ( Site 1252)
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet ( Site 1253)
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Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital ( Site 1250)
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Regionshospitalet Viborg ( Site 1254)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama - Birmingham ( Site 1046)
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University Banner Medical Center ( Site 1019)
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center ( Site 1029)
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center ( Site 1001)
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital ( Site 1007)
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1050)
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University ( Site 1057)
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation ( Site 1005)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital ( Site 1039)
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak ( Site 1034)
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University Hospital- Columbia MO ( Site 1060)
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health Care ( Site 1022)
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center ( Site 1058)
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Saint Peter's University Hospital [New Brunswick, NJ] ( Site 1017)
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital - Memorial ( Site 1016)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clin Foundation ( Site 1032)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140-5103
- Temple University Hospital ( Site 1004)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 1033)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Hermann Drive Surgical Center ( Site 1021)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Zablocki VA Medical Center ( Site 1011)
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Feldkirch, Áustria, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch ( Site 1152)
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Wien, Áustria, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital ( Site 1150)
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Voralberg
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Dornbirn, Voralberg, Áustria, 6850
- A.O. Krankenhaus Dornbirn ( Site 1151)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um índice de massa corporal (IMC) < 40 kg/m2.
- É classificado como ASA Classe 3 ou 4 de Status Físico, conforme determinado pelo Investigador.
- Tem um procedimento cirúrgico planejado que requer BNM com rocurônio ou vecurônio.
- Tem um procedimento cirúrgico planejado (por exemplo, gastrointestinal, urológico ou laparoscópico) que, na opinião do investigador, não impede a manutenção da profundidade moderada ou profunda do BNM ao longo do caso.
- Se mulher sem potencial reprodutivo, é uma das seguintes: (1) pós-menopausa; (2) teve histerectomia e/ou ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou laqueadura/oclusão bilateral de trompas pelo menos 6 semanas antes da triagem; (3) tem uma condição congênita ou adquirida que impede a gravidez; ou (4) está passando por esterilização cirúrgica (por exemplo, histerectomia ou laqueadura) como procedimento cirúrgico planejado associado à participação neste estudo.
- Se mulher sexualmente ativa e com potencial para engravidar, concorda em usar um método contraceptivo clinicamente aceito até sete dias após receber a medicação especificada pelo protocolo. A abstinência (relativa à atividade heterossexual) pode ser usada como o único método de contracepção se for consistentemente empregada como o estilo de vida preferido e usual do indivíduo e se for considerado aceitável pelas agências reguladoras locais e Comitês de Revisão de Ética/Conselhos de Revisão Institucional.
- É capaz de fornecer (ou o representante legalmente autorizado do participante, de acordo com os requisitos locais), consentimento informado por escrito para o estudo. O participante ou representante legalmente autorizado também pode fornecer consentimento para Pesquisa Biomédica Futura.
Critério de exclusão:
- Possui marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável automático que impossibilita a avaliação de bradicardia ou arritmias.
- Tem uma condição médica ou procedimento cirúrgico que impede a reversão do bloqueio neuromuscular no final da cirurgia.
- Tem distúrbio(s) neuromuscular(is) que pode(m) afetar o bloqueio neuromuscular e/ou avaliações de julgamento.
- É dependente de diálise ou tem insuficiência renal grave, definida como depuração de creatinina estimada <30 mL/min.
- Tem ou há suspeita de ter história pessoal ou familiar (pais, avós ou irmãos) de hipertermia maligna.
- Tem ou é suspeito de ter alergia (por exemplo, hipersensibilidade e/ou reação anafilática) a tratamentos em estudo ou seus/seus excipientes, a opioides/opiáceos, relaxantes musculares ou seus excipientes ou outro(s) medicamento(s) usado(s) durante a anestesia geral.
- Recebeu ou planeja receber toremifeno dentro de 24 horas antes ou dentro de 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
- Tem qualquer condição que contra-indicaria a administração da medicação do estudo.
- Está grávida, está tentando engravidar ou está amamentando.
- Está atualmente participando ou participou de um estudo clínico intervencional (incluindo qualquer outro estudo atual ou em andamento com um braço de tratamento com sugamadex) com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado deste estudo atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sugamadex 2 mg/kg
Sugamadex 2 mg/kg administrado em dose única intravenosa (IV)
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Após a administração de NMBA (Rocurônio ou Vecurônio) para atingir NMB moderado, os participantes receberam uma única injeção i.v.
bolus de Sugamadex 2 mg/kg para reversão de BNM moderado.
O bloqueio moderado é um nível de BNM no qual a estimulação do nervo periférico provoca uma a quatro contrações musculares.
Outros nomes:
Para atingir o NMB, os participantes receberam brometo de rocurônio NMBA esteróide administrado por infusão IV e dosado de acordo com o peso corporal do participante.
Os NMBAs eram medicamentos concomitantes usados de acordo com a bula e a critério do investigador como adjuvante da anestesia geral.
Para atingir o NMB, os participantes receberam NMBA brometo de vecurônio esteróide administrado por infusão IV e dosado de acordo com o peso corporal do participante.
Os NMBAs eram medicamentos concomitantes usados de acordo com a bula e a critério do investigador como adjuvante da anestesia geral.
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EXPERIMENTAL: Sugamadex 4 mg/kg
Sugamadex 4 mg/kg administrado em dose única IV
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Para atingir o NMB, os participantes receberam brometo de rocurônio NMBA esteróide administrado por infusão IV e dosado de acordo com o peso corporal do participante.
Os NMBAs eram medicamentos concomitantes usados de acordo com a bula e a critério do investigador como adjuvante da anestesia geral.
Para atingir o NMB, os participantes receberam NMBA brometo de vecurônio esteróide administrado por infusão IV e dosado de acordo com o peso corporal do participante.
Os NMBAs eram medicamentos concomitantes usados de acordo com a bula e a critério do investigador como adjuvante da anestesia geral.
Após a administração de NMBA (Rocurônio ou Vecurônio) para obter NMB profundo, os participantes receberam uma única injeção i.v.
bolus de Sugamadex 4 mg/kg para reversão de BNM profundo.
O bloqueio profundo é um nível de BNM no qual a estimulação do nervo periférico não provoca espasmos musculares e a estimulação muscular de alta frequência provoca níveis mínimos de contração muscular.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sugamadex 16 mg/kg
Sugamadex 16 mg/kg administrado em dose única IV
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Para atingir o NMB, os participantes receberam brometo de rocurônio NMBA esteróide administrado por infusão IV e dosado de acordo com o peso corporal do participante.
Os NMBAs eram medicamentos concomitantes usados de acordo com a bula e a critério do investigador como adjuvante da anestesia geral.
Após a administração de NMBA (Rocurônio) para obter NMB profundo, os participantes receberam uma única injeção i.v.
bolus de Sugamadex 16 mg/kg para reversão de BNM profundo.
O bloqueio profundo é um nível de BNM no qual a estimulação do nervo periférico não provoca espasmos musculares e a estimulação muscular de alta frequência provoca níveis mínimos de contração muscular.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmina + Glicopirrolato
Neostigmina 50 μg/kg (até 5 mg na dose máxima) mais glicopirrolato 10 μg/kg (até 1 mg na dose máxima) administrado em dose única IV
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Para atingir o NMB, os participantes receberam brometo de rocurônio NMBA esteróide administrado por infusão IV e dosado de acordo com o peso corporal do participante.
Os NMBAs eram medicamentos concomitantes usados de acordo com a bula e a critério do investigador como adjuvante da anestesia geral.
Para atingir o NMB, os participantes receberam NMBA brometo de vecurônio esteróide administrado por infusão IV e dosado de acordo com o peso corporal do participante.
Os NMBAs eram medicamentos concomitantes usados de acordo com a bula e a critério do investigador como adjuvante da anestesia geral.
Após a administração de NMBA (Rocurônio ou Vecurônio) para atingir NMB moderado, os participantes receberam uma única injeção i.v.
bolus de Neostigmina (50 μg/kg; 5 mg no máximo) e Glicopirrolato (10 μg/kg; 1 mg no máximo) para reversão de BNM moderado.
O bloqueio moderado é um nível de BNM no qual a estimulação do nervo periférico provoca uma a quatro contrações musculares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos de bradicardia sinusal emergente do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 35 minutos após a administração
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A porcentagem de participantes que apresentaram eventos de bradicardia sinusal decorrentes do tratamento foi identificada com monitoramento contínuo de eletrocardiograma (ECG).
A bradicardia sinusal emergente do tratamento foi definida como uma frequência cardíaca <60 bpm que também diminuiu mais de 20% em comparação com o valor basal da frequência cardíaca do participante, mantida por pelo menos 1 minuto após a administração da intervenção do estudo.
Os eventos de bradicardia sinusal decorrentes do tratamento podem ou não ter sido considerados um evento adverso (EA), conforme determinado pelo julgamento do investigador.
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Até aproximadamente 35 minutos após a administração
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Porcentagem de participantes com eventos de taquicardia sinusal emergente do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 35 minutos após a administração
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A porcentagem de participantes que apresentaram eventos de taquicardia sinusal decorrentes do tratamento foi identificada com monitoramento contínuo de ECG.
A taquicardia sinusal emergente do tratamento é definida como uma frequência cardíaca ≥100 bpm que também aumentou mais de 20% em comparação com o valor basal da frequência cardíaca do participante, mantida por pelo menos 1 minuto após a administração da intervenção do estudo.
Eventos de taquicardia sinusal decorrentes do tratamento podem ou não ter sido considerados um EA, conforme determinado pelo julgamento do investigador.
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Até aproximadamente 35 minutos após a administração
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Porcentagem de participantes com outros eventos de arritmia cardíaca emergentes do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 35 minutos após a administração
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A porcentagem de participantes que experimentaram outros eventos de arritmia cardíaca emergentes do tratamento foi identificada com monitoramento contínuo de ECG.
Outras arritmias cardíacas emergentes do tratamento foram definidas como arritmias novas ou agravadas (por exemplo, fibrilação atrial, taquicardia atrial, fibrilação ventricular ou taquiarritmia ventricular), mantidas por pelo menos 1 minuto após a administração da intervenção do estudo.
O agravamento dos eventos de arritmia pode ou não ter sido considerado um EA, conforme determinado pelo julgamento do investigador.
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Até aproximadamente 35 minutos após a administração
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Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA) até 7 dias após a administração da intervenção do estudo
Prazo: Até 7 dias
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De acordo com a análise primária do protocolo, foi relatada a porcentagem de participantes que experimentaram um EA até 7 dias após a administração da intervenção do estudo.
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que foi temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também foi um EA.
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Até 7 dias
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Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso grave (SAE) até 7 dias após a administração da intervenção do estudo
Prazo: Até 7 dias
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De acordo com a análise primária do protocolo, foi relatada a porcentagem de participantes que experimentaram um SAE até 7 dias após a administração da intervenção do estudo.
Um SAE foi um evento adverso que: resultou em morte; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; resultou em ou prolongou uma internação hospitalar existente; foi uma anomalia congênita ou defeito de nascença; foi outro evento médico importante, foi um câncer; ou foi associado a uma overdose.
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Até 7 dias
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Porcentagem de participantes que experimentaram um evento de interesse clínico (ECI) até 7 dias após a administração da intervenção do estudo
Prazo: Até 7 dias
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De acordo com a análise primária do protocolo, foi relatada a porcentagem de participantes que experimentaram uma ICE até 7 dias após a administração da intervenção do estudo.
Os ECIs eram um conjunto discreto de AEs e SAEs, especificamente designados como tal para o estudo.
Para os fins desta investigação, as ICEs incluíram 1) lesão hepática induzida por drogas; 2) arritmias clinicamente relevantes, incluindo bradicardia e taquicardia definidas como eventos que requerem intervenção, conforme determinado pelo julgamento do investigador; e 3) instâncias de hipersensibilidade e/ou anafilaxia julgadas por um Comitê de Adjudicação de especialistas externos.
Um participante pode ter experimentado mais de um tipo de ICE.
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Até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
4 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
4 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Neuromusculares
- Inibidores da colinesterase
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Parassimpaticomiméticos
- Glicopirrolato
- Rocurônio
- Neostigmina
- Brometo De Vecurônio
Outros números de identificação do estudo
- 8616-145
- 2017-000187-15 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-8616-145 (OUTRO: Merck Protocol Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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