Bezpieczeństwo stosowania sugammadeksu w odwracaniu blokady nerwowo-mięśniowej u uczestników klasy 3 lub 4 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) (MK-8616-145)
5 października 2020 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane badanie kliniczne fazy 4, kontrolowane aktywnym komparatorem, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa stosowania sugammadeksu (MK-8616) w odwracaniu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez bromek rokuronium lub bromek wekuronium u pacjentów klasy 3 lub 4 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania sugammadeksu w odwracaniu blokady nerwowo-mięśniowej (NMB) wywołanej przez środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) rokuronium lub wekuronium u dorosłych uczestników 3. i 4. klasy stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
Głównym celem badania jest scharakteryzowanie częstości występowania bradykardii zatokowej w trakcie leczenia, tachykardii zatokowej w trakcie leczenia lub innych zaburzeń rytmu serca wynikających z leczenia po podaniu sugammadeksu oraz ocena ogólnego bezpieczeństwa stosowania sugammadeksu w populacji uczestników 3. i 4. klasy ASA w warunkach chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
344
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Feldkirch, Austria, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch ( Site 1152)
-
Wien, Austria, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital ( Site 1150)
-
-
Voralberg
-
Dornbirn, Voralberg, Austria, 6850
- A.O. Krankenhaus Dornbirn ( Site 1151)
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus Universitets hospital ( Site 1252)
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet ( Site 1253)
-
Copenhagen NV, Dania, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital ( Site 1250)
-
Viborg, Dania, 8800
- Regionshospitalet Viborg ( Site 1254)
-
-
-
-
-
Muenchen, Niemcy, 81675
- Klinikum Rechts der Isar Technische Universitaet Muenchen ( Site 1350)
-
Reutlingen, Niemcy, 72764
- Klinikum am Steinenberg Reutlingen ( Site 1352)
-
Warendorf, Niemcy, 48231
- Josephs-Hospitals Warendorf ( Site 1351)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama - Birmingham ( Site 1046)
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- University Banner Medical Center ( Site 1019)
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center ( Site 1029)
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical Center ( Site 1001)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Jackson Memorial Hospital ( Site 1007)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1050)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University ( Site 1057)
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation ( Site 1005)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital ( Site 1039)
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak ( Site 1034)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University Hospital- Columbia MO ( Site 1060)
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri Health Care ( Site 1022)
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Jersey Shore University Medical Center ( Site 1058)
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Saint Peter's University Hospital [New Brunswick, NJ] ( Site 1017)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospital - Memorial ( Site 1016)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clin Foundation ( Site 1032)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140-5103
- Temple University Hospital ( Site 1004)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 1033)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Hermann Drive Surgical Center ( Site 1021)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
- Zablocki VA Medical Center ( Site 1011)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) < 40 kg/m2.
- Został sklasyfikowany jako 3. lub 4. klasa stanu fizycznego wg ASA, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Ma zaplanowany zabieg chirurgiczny, który wymaga NMB z rokuronium lub wekuronium.
- Ma zaplanowaną operację chirurgiczną (np. żołądkowo-jelitową, urologiczną lub laparoskopową), która w opinii badacza nie wyklucza utrzymania umiarkowanej lub głębokiej NMB w całym przypadku.
- Jeżeli kobieta, która nie ma potencjału rozrodczego, jest jedną z następujących: (1) po menopauzie; (2) przeszła histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodu lub obustronne podwiązanie/niedrożność jajowodów co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym; (3) ma wrodzoną lub nabytą wadę uniemożliwiającą zajście w ciążę; lub (4) przechodzi sterylizację chirurgiczną (np. histerektomię lub podwiązanie jajowodów) jako planowany zabieg chirurgiczny związany z udziałem w tym badaniu.
- Jeśli kobieta, która jest aktywna seksualnie i może zajść w ciążę, zgadza się na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji przez siedem dni po otrzymaniu leku określonego w protokole. Abstynencja (w stosunku do aktywności heteroseksualnej) może być stosowana jako jedyna metoda antykoncepcji, jeśli jest konsekwentnie stosowana jako preferowany i zwykły styl życia pacjentki i jeśli zostanie uznana za akceptowalną przez lokalne agencje regulacyjne i komisje ds. oceny etyki / instytucjonalne komisje ds. oceny.
- Jest w stanie udzielić (lub prawnie upoważnionego przedstawiciela uczestnika, zgodnie z lokalnymi wymogami) pisemnej świadomej zgody na badanie. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel może również wyrazić zgodę na przyszłe badania biomedyczne.
Kryteria wyłączenia:
- Ma rozrusznik serca lub automatyczny wszczepialny kardiowerter-defibrylator, który wyklucza ocenę bradykardii lub arytmii.
- Ma stan chorobowy lub zabieg chirurgiczny, który wyklucza odwrócenie bloku nerwowo-mięśniowego po zakończeniu operacji.
- Ma zaburzenia nerwowo-mięśniowe, które mogą wpływać na blok nerwowo-mięśniowy i/lub oceny próbne.
- Jest dializowany lub ma ciężką niewydolność nerek, zdefiniowaną jako szacowany klirens kreatyniny <30 ml/min.
- Ma lub jest podejrzewany o historię osobistą lub rodzinną (rodzice, dziadkowie lub rodzeństwo) hipertermii złośliwej.
- Ma lub jest podejrzewana o alergię (np. nadwrażliwość i/lub reakcję anafilaktyczną) na badane leki lub ich/ich substancje pomocnicze, na opioidy/opiaty, środki zwiotczające mięśnie lub ich substancje pomocnicze lub inne leki stosowane podczas znieczulenia ogólnego.
- Otrzymał lub planuje otrzymać toremifen w ciągu 24 godzin przed lub w ciągu 24 godzin po podaniu badanego leku.
- Występuje jakikolwiek stan, który stanowiłby przeciwwskazanie do podania badanego leku.
- Jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym (w tym w każdym innym bieżącym lub trwającym badaniu z ramieniem leczenia sugammadeksem) z badanym związkiem lub wyrobem w ciągu 30 dni od podpisania formularza świadomej zgody na to obecne badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sugammadeks 2 mg/kg mc
Sugammadeks 2 mg/kg mc. podawany w pojedynczej dawce dożylnej (IV).
|
Po podaniu NMBA (rokuronium lub wekuronium) w celu uzyskania umiarkowanego NMB uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie dożylne.
bolus sugammadeksu 2 mg/kg w celu zniesienia umiarkowanego NMB.
Umiarkowany blok to poziom NMB, przy którym stymulacja nerwów obwodowych wywołuje od jednego do czterech skurczów mięśni.
Inne nazwy:
Aby osiągnąć NMB, uczestnicy otrzymywali steroidowy bromek rokuronium NMBA podawany we wlewie dożylnym w dawce zależnej od masy ciała uczestnika.
NMBA były lekami towarzyszącymi stosowanymi zgodnie z etykietą i według uznania badacza jako dodatek do znieczulenia ogólnego.
Aby uzyskać NMB, uczestnicy otrzymywali steroidowy bromek wekuronium NMBA podawany we wlewie dożylnym w dawce zależnej od masy ciała uczestnika.
NMBA były lekami towarzyszącymi stosowanymi zgodnie z etykietą i według uznania badacza jako dodatek do znieczulenia ogólnego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sugammadeks 4 mg/kg mc
Sugammadeks 4 mg/kg mc. podawany w pojedynczej dawce dożylnej
|
Aby osiągnąć NMB, uczestnicy otrzymywali steroidowy bromek rokuronium NMBA podawany we wlewie dożylnym w dawce zależnej od masy ciała uczestnika.
NMBA były lekami towarzyszącymi stosowanymi zgodnie z etykietą i według uznania badacza jako dodatek do znieczulenia ogólnego.
Aby uzyskać NMB, uczestnicy otrzymywali steroidowy bromek wekuronium NMBA podawany we wlewie dożylnym w dawce zależnej od masy ciała uczestnika.
NMBA były lekami towarzyszącymi stosowanymi zgodnie z etykietą i według uznania badacza jako dodatek do znieczulenia ogólnego.
Po podaniu NMBA (rocuronium lub wekuronium) w celu osiągnięcia głębokiego NMB uczestnicy otrzymywali pojedyncze wstrzyknięcie dożylne.
bolus sugammadeksu 4 mg/kg w celu odwrócenia głębokiego NMB.
Głęboki blok to poziom NMB, przy którym stymulacja nerwów obwodowych nie wywołuje drgań mięśni, a stymulacja mięśni o wysokiej częstotliwości wywołuje minimalny poziom skurczu mięśni.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sugammadeks 16 mg/kg
Sugammadeks 16 mg/kg mc. podawany jako pojedyncza dawka dożylna
|
Aby osiągnąć NMB, uczestnicy otrzymywali steroidowy bromek rokuronium NMBA podawany we wlewie dożylnym w dawce zależnej od masy ciała uczestnika.
NMBA były lekami towarzyszącymi stosowanymi zgodnie z etykietą i według uznania badacza jako dodatek do znieczulenia ogólnego.
Po podaniu NMBA (Rocuronium) w celu osiągnięcia głębokiego NMB uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie dożylne.
bolus Sugammadeksu 16 mg/kg w celu odwrócenia głębokiego NMB.
Głęboki blok to poziom NMB, przy którym stymulacja nerwów obwodowych nie wywołuje drgań mięśni, a stymulacja mięśni o wysokiej częstotliwości wywołuje minimalny poziom skurczu mięśni.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neostygmina + glikopirolan
Neostygmina 50 μg/kg (maksymalna dawka do 5 mg) plus glikopirolan 10 μg/kg (maksymalna dawka 1 mg) podane jako pojedyncza dawka dożylna
|
Aby osiągnąć NMB, uczestnicy otrzymywali steroidowy bromek rokuronium NMBA podawany we wlewie dożylnym w dawce zależnej od masy ciała uczestnika.
NMBA były lekami towarzyszącymi stosowanymi zgodnie z etykietą i według uznania badacza jako dodatek do znieczulenia ogólnego.
Aby uzyskać NMB, uczestnicy otrzymywali steroidowy bromek wekuronium NMBA podawany we wlewie dożylnym w dawce zależnej od masy ciała uczestnika.
NMBA były lekami towarzyszącymi stosowanymi zgodnie z etykietą i według uznania badacza jako dodatek do znieczulenia ogólnego.
Po podaniu NMBA (rokuronium lub wekuronium) w celu uzyskania umiarkowanego NMB uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie dożylne.
bolus neostygminy (50 μg/kg; maksymalnie 5 mg) i glikopirolanu (10 μg/kg; maksymalnie 1 mg) w celu odwrócenia umiarkowanego NMB.
Umiarkowany blok to poziom NMB, przy którym stymulacja nerwów obwodowych wywołuje od jednego do czterech skurczów mięśni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami bradykardii zatokowej pojawiającymi się podczas leczenia
Ramy czasowe: Do około 35 minut po podaniu
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia bradykardii zatokowej związane z leczeniem, określono za pomocą ciągłego monitorowania elektrokardiogramu (EKG).
Bradykardię zatokową związaną z leczeniem zdefiniowano jako częstość akcji serca <60 uderzeń na minutę, która również zmniejszyła się o ponad 20% w porównaniu z wyjściową wartością tętna uczestnika, utrzymującą się przez co najmniej 1 minutę po podaniu badanej interwencji.
Zdarzenia bradykardii zatokowej związane z leczeniem mogły, ale nie muszą, zostać uznane za zdarzenie niepożądane (AE), zgodnie z oceną badacza.
|
Do około 35 minut po podaniu
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami związanymi z tachykardią zatokową w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Do około 35 minut po podaniu
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia tachykardii zatokowej związane z leczeniem, określono za pomocą ciągłego monitorowania EKG.
Tachykardię zatokową związaną z leczeniem definiuje się jako częstość akcji serca ≥100 uderzeń na minutę, która również wzrosła o ponad 20% w porównaniu z wyjściową wartością częstości akcji serca uczestnika, utrzymującą się przez co najmniej 1 minutę po podaniu badanej interwencji.
Zdarzenia związane z leczeniem, takie jak tachykardia zatokowa, mogły, ale nie muszą, zostać uznane za zdarzenie niepożądane, zgodnie z oceną badacza.
|
Do około 35 minut po podaniu
|
|
Odsetek uczestników z innymi zdarzeniami związanymi z zaburzeniami rytmu serca związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do około 35 minut po podaniu
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły inne zdarzenia arytmii serca związane z leczeniem, określono za pomocą ciągłego monitorowania EKG.
Inne pojawiające się podczas leczenia zaburzenia rytmu serca zdefiniowano jako nowe lub pogarszające się zaburzenia rytmu (np.
Pogorszenie zdarzeń arytmii mogło, ale nie musi, zostać uznane za AE, zgodnie z oceną badacza.
|
Do około 35 minut po podaniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) do 7 dni po podaniu interwencji badawczej
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Zgodnie z pierwotną analizą protokołu zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane do 7 dni po podaniu interwencji badawczej.
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który był czasowo związany ze stosowaniem produktu sponsora, również było zdarzeniem niepożądanym.
|
Do 7 dni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE) do 7 dni po podaniu interwencji badawczej
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Zgodnie z pierwotną analizą protokołu zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpił SAE do 7 dni po podaniu interwencji badawczej.
SAE było zdarzeniem niepożądanym, które: spowodowało śmierć; zagrażał życiu; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy; skutkowały lub przedłużały istniejącą hospitalizację pacjenta; była wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną; był innym ważnym wydarzeniem medycznym, był nowotworem; lub było związane z przedawkowaniem.
|
Do 7 dni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie o znaczeniu klinicznym (ECI) do 7 dni po podaniu interwencji badawczej
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Zgodnie z pierwotną analizą protokołu zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiła WI do 7 dni po podaniu interwencji badawczej.
ECI były oddzielnym zestawem zarówno AE, jak i SAE, specjalnie oznaczonych jako takie na potrzeby badania.
Na potrzeby niniejszego dochodzenia ECI obejmowały 1) polekowe uszkodzenie wątroby; 2) klinicznie istotne zaburzenia rytmu, w tym bradykardia i tachykardia, określone jako zdarzenia wymagające interwencji, stwierdzone w ocenie badacza; oraz 3) przypadki nadwrażliwości i/lub anafilaksji stwierdzone przez zewnętrzną komisję orzekającą.
Uczestnik mógł doświadczyć więcej niż jednego typu WI.
|
Do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 września 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Inhibitory cholinoesterazy
- Antagoniści nikotynowi
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Parasympatykomimetyki
- Glikopirolan
- Rokuronium
- Neostygmina
- Bromek wekuronium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8616-145
- 2017-000187-15 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-8616-145 (INNY: Merck Protocol Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .