Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved Sugammadex for reversering av nevromuskulær blokade i American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 3 eller 4 deltakere (MK-8616-145)

5. oktober 2020 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 4 randomisert, aktiv-komparator kontrollert klinisk studie for å studere sikkerheten til Sugammadex (MK-8616) for reversering av nevromuskulær blokade indusert av enten Rocuronium Bromide eller Vecuronium Bromide i American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 3 eller 4 emner

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til sugammadex for reversering av nevromuskulær blokade (NMB) indusert av nevromuskulære blokkademidler (NMBA) rocuronium eller vecuronium hos voksne American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse 3 og 4 deltakere. De primære målene med studien er å karakterisere forekomsten av behandlingsfremkommet sinusbradykardi, behandlingsfremkommet sinus-takykardi eller andre behandlingsfremkommende hjertearytmier etter administrering av sugammadex og å evaluere den generelle sikkerheten til sugammadex i en populasjon av ASA klasse 3 og 4 deltakere i en kirurgisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitets hospital ( Site 1252)
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 1253)
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital ( Site 1250)
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Regionshospitalet Viborg ( Site 1254)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama - Birmingham ( Site 1046)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University Banner Medical Center ( Site 1019)
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center ( Site 1029)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center ( Site 1001)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital ( Site 1007)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1050)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University ( Site 1057)
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 1005)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 1039)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak ( Site 1034)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University Hospital- Columbia MO ( Site 1060)
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Health Care ( Site 1022)
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center ( Site 1058)
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital [New Brunswick, NJ] ( Site 1017)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital - Memorial ( Site 1016)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clin Foundation ( Site 1032)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140-5103
        • Temple University Hospital ( Site 1004)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 1033)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Hermann Drive Surgical Center ( Site 1021)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Zablocki VA Medical Center ( Site 1011)
  • Tyskland
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar Technische Universitaet Muenchen ( Site 1350)
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg Reutlingen ( Site 1352)
      • Warendorf, Tyskland, 48231
        • Josephs-Hospitals Warendorf ( Site 1351)
  • Østerrike
      • Feldkirch, Østerrike, 6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch ( Site 1152)
      • Wien, Østerrike, 1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital ( Site 1150)
    • Voralberg
      • Dornbirn, Voralberg, Østerrike, 6850
        • A.O. Krankenhaus Dornbirn ( Site 1151)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) < 40 kg/m2.
  • Er kategorisert som ASA fysisk status klasse 3 eller 4, som bestemt av etterforskeren.
  • Har et planlagt kirurgisk inngrep som krever NMB med enten rokuronium eller vekuronium.
  • Har et planlagt kirurgisk inngrep (f.eks. gastrointestinal, urologisk eller laparoskopisk) som etter utrederens oppfatning ikke utelukker opprettholdelse av moderat eller dyp dybde av NMB gjennom hele saken.
  • Hvis kvinne som ikke er av reproduksjonspotensial, er en av følgende: (1) postmenopausal; (2) har hatt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering/okklusjon minst 6 uker før screening; (3) har en medfødt eller ervervet tilstand som forhindrer fødsel; eller (4) gjennomgår kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering) som den planlagte kirurgiske prosedyren forbundet med deltakelse i denne studien.
  • Hvis en kvinne som er seksuelt aktiv og i fertil alder, godtar å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode i syv dager etter å ha mottatt protokollspesifisert medisin. Avholdenhet (i forhold til heteroseksuell aktivitet) kan brukes som eneste prevensjonsmetode hvis den konsekvent brukes som forsøkspersonens foretrukne og vanlige livsstil og dersom det anses som akseptabelt av lokale reguleringsorganer og etikkutvalg/institusjonelle vurderingsnemnder.
  • Er i stand til å gi (eller deltakerens juridisk autoriserte representant, i samsvar med lokale krav), skriftlig informert samtykke for prøven. Deltakeren eller den juridisk autoriserte representanten kan også gi samtykke til Future Biomedical Research.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en pacemaker eller automatisk implanterbar kardioverter-defibrillator som utelukker vurdering av bradykardi eller arytmier.
  • Har en medisinsk tilstand eller kirurgisk prosedyre som utelukker reversering av nevromuskulær blokkering ved slutten av operasjonen.
  • Har en(e) nevromuskulær lidelse(r) som kan påvirke nevromuskulær blokkering og/eller prøvevurderinger.
  • Er dialyseavhengig eller har alvorlig nyresvikt, definert som estimert kreatininclearance på <30 ml/min.
  • Har eller er mistenkt for å ha en personlig historie eller familiehistorie (foreldre, besteforeldre eller søsken) med ondartet hypertermi.
  • Har eller er mistenkt for å ha en allergi (f.eks. overfølsomhet og/eller anafylaktisk reaksjon) for å studere behandlinger eller dets/deres hjelpestoffer, mot opioider/opiater, muskelavslappende midler eller hjelpestoffer, eller andre medisiner som brukes under generell anestesi.
  • Har mottatt eller planlegger å motta toremifen innen 24 timer før eller innen 24 timer etter administrering av studiemedisin.
  • Har noen tilstand som vil kontraindisere administrering av studiemedisin.
  • Er gravid, prøver å bli gravid eller ammer.
  • Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie (inkludert enhver annen pågående eller pågående studie med en sugammadex-behandlingsarm) med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager etter signering av skjemaet for informert samtykke for denne nåværende studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sugammadex 2 mg/kg
Sugammadex 2 mg/kg administrert som en enkelt intravenøs (IV) dose
Legemiddel: Sugammadex 2 mg/kg
Etter administrering av NMBA (Rocuronium eller Vecuronium) for å oppnå moderat NMB, fikk deltakerne en enkelt i.v. bolus av Sugammadex 2 mg/kg for reversering av moderat NMB. Moderat blokkering er et nivå av NMB der perifer nervestimulering fremkaller én til fire muskelrykninger.
Andre navn:
  • Bridion
  • MK-8616
Legemiddel: Rocuronium
For å oppnå NMB fikk deltakerne steroid NMBA Rocuronium Bromide administrert via IV infusjon og dosert i henhold til deltakerens kroppsvekt. NMBA var samtidige medisiner som ble brukt per etikett og etter etterforskerens skjønn som et tillegg til generell anestesi.
Legemiddel: Vecuronium
For å oppnå NMB fikk deltakerne steroid NMBA Vecuronium Bromide administrert via IV infusjon og dosert i henhold til deltakerens kroppsvekt. NMBA var samtidige medisiner som ble brukt per etikett og etter etterforskerens skjønn som et tillegg til generell anestesi.
EKSPERIMENTELL: Sugammadex 4 mg/kg
Sugammadex 4 mg/kg administrert som en enkelt IV dose
Legemiddel: Rocuronium
For å oppnå NMB fikk deltakerne steroid NMBA Rocuronium Bromide administrert via IV infusjon og dosert i henhold til deltakerens kroppsvekt. NMBA var samtidige medisiner som ble brukt per etikett og etter etterforskerens skjønn som et tillegg til generell anestesi.
Legemiddel: Vecuronium
For å oppnå NMB fikk deltakerne steroid NMBA Vecuronium Bromide administrert via IV infusjon og dosert i henhold til deltakerens kroppsvekt. NMBA var samtidige medisiner som ble brukt per etikett og etter etterforskerens skjønn som et tillegg til generell anestesi.
Legemiddel: Sugammadex 4 mg/kg
Etter administrering av NMBA (Rocuronium eller Vecuronium) for å oppnå dyp NMB, fikk deltakerne en enkelt i.v. bolus av Sugammadex 4 mg/kg for reversering av dyp NMB. Dyp blokkering er et nivå av NMB der perifer nervestimulering ikke fremkaller muskelrykninger og høyfrekvent muskelstimulering fremkaller minimale nivåer av muskelkontraksjon.
Andre navn:
  • Bridion
  • MK-8616
EKSPERIMENTELL: Sugammadex 16 mg/kg
Sugammadex 16 mg/kg administrert som en enkelt IV dose
Legemiddel: Rocuronium
For å oppnå NMB fikk deltakerne steroid NMBA Rocuronium Bromide administrert via IV infusjon og dosert i henhold til deltakerens kroppsvekt. NMBA var samtidige medisiner som ble brukt per etikett og etter etterforskerens skjønn som et tillegg til generell anestesi.
Legemiddel: Sugammadex 16 mg/kg
Etter administrering av NMBA (Rocuronium) for å oppnå dyp NMB, fikk deltakerne en enkelt i.v. bolus av Sugammadex 16 mg/kg for reversering av dyp NMB. Dyp blokkering er et nivå av NMB der perifer nervestimulering ikke fremkaller muskelrykninger og høyfrekvent muskelstimulering fremkaller minimale nivåer av muskelkontraksjon.
Andre navn:
  • Bridion
  • MK-8616
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmin + glykopyrrolat
Neostigmin 50 μg/kg (opptil 5 mg maksimal dose) pluss glykopyrrolat 10 μg/kg (opptil 1 mg maksimal dose) administrert som en enkelt IV-dose
Legemiddel: Rocuronium
For å oppnå NMB fikk deltakerne steroid NMBA Rocuronium Bromide administrert via IV infusjon og dosert i henhold til deltakerens kroppsvekt. NMBA var samtidige medisiner som ble brukt per etikett og etter etterforskerens skjønn som et tillegg til generell anestesi.
Legemiddel: Vecuronium
For å oppnå NMB fikk deltakerne steroid NMBA Vecuronium Bromide administrert via IV infusjon og dosert i henhold til deltakerens kroppsvekt. NMBA var samtidige medisiner som ble brukt per etikett og etter etterforskerens skjønn som et tillegg til generell anestesi.
Legemiddel: Neostigmin + glykopyrrolat
Etter administrering av NMBA (Rocuronium eller Vecuronium) for å oppnå moderat NMB, fikk deltakerne en enkelt i.v. bolus av Neostigmin (50 μg/kg; 5 mg maksimum) og glykopyrrolat (10 μg/kg; 1 mg maksimum) for reversering av moderat NMB. Moderat blokkering er et nivå av NMB der perifer nervestimulering fremkaller én til fire muskelrykninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte sinusbradykardihendelser
Tidsramme: Opptil ca. 35 minutter etter administrering
Prosentandelen av deltakerne som opplevde behandlingsfremkommede sinusbradykardihendelser ble identifisert med kontinuerlig elektrokardiogram (EKG) overvåking. Behandlingsoppstått sinusbradykardi ble definert som en hjertefrekvens <60 bpm som også har redusert mer enn 20 % sammenlignet med deltakerens baseline hjertefrekvensverdi, vedvarende i minst 1 minutt etter administrering av studieintervensjon. Behandlingsfremkomne sinusbradykardihendelser kan eller kan ikke ha blitt ansett som en bivirkning (AE), som bestemt av etterforskerens vurdering.
Opptil ca. 35 minutter etter administrering
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte sinustakykardihendelser
Tidsramme: Opptil ca. 35 minutter etter administrering
Prosentandelen av deltakerne som opplevde behandlingsutløste sinustakykardihendelser ble identifisert med kontinuerlig EKG-overvåking. Behandlingsoppstått sinustakykardi er definert som en hjertefrekvens ≥100 slag/min som også har økt med mer enn 20 % sammenlignet med deltakerens baseline hjertefrekvensverdi, vedvarende i minst 1 minutt etter administrering av studieintervensjon. Behandlingsutløste sinustakykardihendelser kan eller ikke ha blitt ansett som en AE, som bestemt av etterforskerens vurdering.
Opptil ca. 35 minutter etter administrering
Prosentandel av deltakere med andre behandlingsoppståtte hjertearytmihendelser
Tidsramme: Opptil ca. 35 minutter etter administrering
Prosentandelen av deltakerne som opplevde andre behandlingsoppståtte hjertearytmihendelser ble identifisert med kontinuerlig EKG-overvåking. Andre behandlingsfremkomne hjertearytmier ble definert som nye eller forverrede arytmier (f.eks. atrieflimmer, atrietakykardi, ventrikkelflimmer eller ventrikulær takyarytmi), vedvarende i minst 1 minutt etter administrering av studieintervensjon. Forverrede arytmier kan ha blitt ansett som en AE, som bestemt av etterforskerens vurdering.
Opptil ca. 35 minutter etter administrering
Prosentandel av deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE) opptil 7 dager etter administrering av studieintervensjon
Tidsramme: Opptil 7 dager
I henhold til protokollens primæranalyse ble prosentandelen av deltakerne som opplevde en AE opp til 7 dager etter administrering av studieintervensjon rapportert. En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en allerede eksisterende tilstand som var tidsmessig assosiert med bruken av sponsorens produkt var også en AE.
Opptil 7 dager
Prosentandel av deltakere som opplever en alvorlig bivirkning (SAE) opptil 7 dager etter administrering av studieintervensjon
Tidsramme: Opptil 7 dager
I henhold til protokollens primæranalyse ble prosentandelen av deltakerne som opplevde SAE opp til 7 dager etter administrering av studieintervensjon rapportert. En SAE var en uønsket hendelse som: resulterte i døden; var livstruende; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; resulterte i eller forlenget en eksisterende sykehusinnleggelse; var en medfødt anomali eller fødselsdefekt; var en annen viktig medisinsk hendelse, var en kreftsykdom; eller var forbundet med en overdose.
Opptil 7 dager
Prosentandel av deltakere som opplever en hendelse av klinisk interesse (ECI) opptil 7 dager etter administrering av studieintervensjon
Tidsramme: Opptil 7 dager
I henhold til protokollens primæranalyse ble prosentandelen av deltakerne som opplevde en ECI opp til 7 dager etter administrering av studieintervensjon rapportert. ECI-er var et diskret sett av både AE-er og SAE-er, spesifikt utpekt som sådan for forsøket. For formålet med denne undersøkelsen inkluderte ECI 1) medikamentindusert leverskade; 2) klinisk relevante arytmier, inkludert bradykardi og takykardi definert som hendelser som krever intervensjon, bestemt av etterforskerens vurdering; og 3) tilfeller av overfølsomhet og/eller anafylaksi bedømt av en ekstern sakkyndig bedømmelseskomité. En deltaker kunne ha opplevd mer enn én type tidlig intervensjon.
Opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8616-145
  • 2017-000187-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8616-145 (ANNEN: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sugammadex 2 mg/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere