Bezpečnost Sugammadexu pro zvrácení neuromuskulární blokády u účastníků Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy 3 nebo 4 (MK-8616-145)
5. října 2020 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná klinická studie řízená aktivním komparátorem fáze 4 pro studium bezpečnosti sugammadexu (MK-8616) pro zvrácení neuromuskulární blokády indukované buď rokuroniumbromidem nebo vekuroniumbromidem u subjektů Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy 3 nebo 4
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost sugammadexu pro zvrácení neuromuskulární blokády (NMB) vyvolané látkami neuromuskulární blokády (NMBA) rokuroniem nebo vekuroniem u dospělých účastníků 3. a 4. třídy fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Primárními cíli studie je charakterizovat incidenci sinusové bradykardie, sinusové tachykardie nebo jiné srdeční arytmie vzniklé při léčbě po podání sugammadexu a vyhodnotit obecnou bezpečnost sugammadexu v populaci účastníků ASA třídy 3 a 4. v chirurgickém prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
344
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitets hospital ( Site 1252)
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet ( Site 1253)
-
Copenhagen NV, Dánsko, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital ( Site 1250)
-
Viborg, Dánsko, 8800
- Regionshospitalet Viborg ( Site 1254)
-
-
-
-
-
Muenchen, Německo, 81675
- Klinikum Rechts der Isar Technische Universitaet Muenchen ( Site 1350)
-
Reutlingen, Německo, 72764
- Klinikum am Steinenberg Reutlingen ( Site 1352)
-
Warendorf, Německo, 48231
- Josephs-Hospitals Warendorf ( Site 1351)
-
-
-
-
-
Feldkirch, Rakousko, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch ( Site 1152)
-
Wien, Rakousko, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital ( Site 1150)
-
-
Voralberg
-
Dornbirn, Voralberg, Rakousko, 6850
- A.O. Krankenhaus Dornbirn ( Site 1151)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama - Birmingham ( Site 1046)
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- University Banner Medical Center ( Site 1019)
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center ( Site 1029)
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Medical Center ( Site 1001)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Jackson Memorial Hospital ( Site 1007)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1050)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University ( Site 1057)
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation ( Site 1005)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital ( Site 1039)
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak ( Site 1034)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University Hospital- Columbia MO ( Site 1060)
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri Health Care ( Site 1022)
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Jersey Shore University Medical Center ( Site 1058)
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Saint Peter's University Hospital [New Brunswick, NJ] ( Site 1017)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospital - Memorial ( Site 1016)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clin Foundation ( Site 1032)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140-5103
- Temple University Hospital ( Site 1004)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 1033)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Hermann Drive Surgical Center ( Site 1021)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
- Zablocki VA Medical Center ( Site 1011)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) < 40 kg/m2.
- Je kategorizován jako 3. nebo 4. třída fyzického stavu ASA, jak určí vyšetřovatel.
- Má plánovaný chirurgický zákrok, který vyžaduje NMB s rokuroniem nebo vekuroniem.
- Má plánovaný chirurgický zákrok (např. gastrointestinální, urologický nebo laparoskopický), který podle názoru zkoušejícího nevylučuje udržení střední nebo hluboké hloubky NMB v průběhu celého případu.
- Pokud je žena, která nemá reprodukční potenciál, je jednou z následujících: (1) postmenopauzální; (2) prodělal hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii, bilaterální salpingektomii nebo bilaterální tubární ligaci/okluzi alespoň 6 týdnů před screeningem; (3) má vrozený nebo získaný stav, který brání plození dítěte; nebo (4) podstupuje chirurgickou sterilizaci (např. hysterektomii nebo podvázání vejcovodů) jako plánovaný chirurgický zákrok spojený s účastí v této studii.
- Pokud žena, která je sexuálně aktivní a je v plodném věku, souhlasí s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce po dobu sedmi dnů po podání léků specifikovaných protokolem. Abstinence (vzhledem k heterosexuální aktivitě) může být použita jako jediná metoda antikoncepce, pokud je důsledně používána jako preferovaný a obvyklý životní styl subjektu a pokud je to považováno za přijatelné místními regulačními úřady a komisemi pro etické hodnocení/institucionálními kontrolními komisemi.
- Je schopen poskytnout (nebo zákonný zástupce účastníka v souladu s místními požadavky) písemný informovaný souhlas se studiem. Účastník nebo zákonný zástupce může také poskytnout souhlas s budoucím biomedicínským výzkumem.
Kritéria vyloučení:
- Má kardiostimulátor nebo automatický implantabilní kardioverter-defibrilátor, který vylučuje posouzení bradykardie nebo arytmie.
- Má zdravotní stav nebo chirurgický zákrok, který vylučuje zvrácení neuromuskulárního bloku na konci operace.
- Má neuromuskulární poruchu (poruchy), která může ovlivnit nervosvalový blok a/nebo zkušební hodnocení.
- Je závislý na dialýze nebo má těžkou renální insuficienci, definovanou jako odhadovaná clearance kreatininu <30 ml/min.
- Má nebo je podezření, že má osobní nebo rodinnou anamnézu (rodiče, prarodiče nebo sourozenci) maligní hypertermie.
- Má nebo je u něj podezření na alergii (např. přecitlivělost a/nebo anafylaktickou reakci) na studované léčby nebo jejich/jejich pomocné látky, na opioidy/opiáty, myorelaxancia nebo jejich pomocné látky nebo jiné léky používané během celkové anestezie.
- Dostal nebo plánuje dostat toremifen do 24 hodin před nebo do 24 hodin po podání studijní medikace.
- Má jakýkoli stav, který by kontraindikoval podávání studijního léku.
- Je těhotná, pokouší se otěhotnět nebo kojí.
- V současné době se účastní nebo se účastnil intervenční klinické studie (včetně jakékoli jiné aktuální nebo probíhající studie s léčebnou skupinou sugammadex) s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením do 30 dnů od podpisu formuláře informovaného souhlasu této aktuální studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sugammadex 2 mg/kg
Sugammadex 2 mg/kg podávaný jako jednorázová intravenózní (IV) dávka
|
Po podání NMBA (Rocuronium nebo Vecuronium) k dosažení středního NMB dostali účastníci jednu i.v.
bolus Sugammadexu 2 mg/kg k reverzi středně těžké NMB.
Střední blok je úroveň NMB, při které stimulace periferních nervů vyvolá jeden až čtyři svalové záškuby.
Ostatní jména:
K dosažení NMB dostali účastníci steroidní NMBA rokuronium bromid podávaný prostřednictvím IV infuze a dávkovaný podle tělesné hmotnosti účastníka.
NMBA byly souběžné léky používané podle etikety a podle uvážení zkoušejícího jako doplněk k celkové anestezii.
K dosažení NMB účastníci dostávali steroidní NMBA vecuronium bromid podávaný prostřednictvím IV infuze a dávkování podle tělesné hmotnosti účastníka.
NMBA byly souběžné léky používané podle etikety a podle uvážení zkoušejícího jako doplněk k celkové anestezii.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sugammadex 4 mg/kg
Sugammadex 4 mg/kg podávaný jako jedna IV dávka
|
K dosažení NMB dostali účastníci steroidní NMBA rokuronium bromid podávaný prostřednictvím IV infuze a dávkovaný podle tělesné hmotnosti účastníka.
NMBA byly souběžné léky používané podle etikety a podle uvážení zkoušejícího jako doplněk k celkové anestezii.
K dosažení NMB účastníci dostávali steroidní NMBA vecuronium bromid podávaný prostřednictvím IV infuze a dávkování podle tělesné hmotnosti účastníka.
NMBA byly souběžné léky používané podle etikety a podle uvážení zkoušejícího jako doplněk k celkové anestezii.
Po podání NMBA (Rocuronium nebo Vecuronium) k dosažení hluboké NMB dostali účastníci jednu i.v.
bolus Sugammadexu 4 mg/kg k reverzi hluboké NMB.
Hluboký blok je úroveň NMB, při které stimulace periferních nervů nevyvolává žádné svalové záškuby a vysokofrekvenční stimulace svalů vyvolává minimální úrovně svalové kontrakce.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sugammadex 16 mg/kg
Sugammadex 16 mg/kg podávaný jako jedna IV dávka
|
K dosažení NMB dostali účastníci steroidní NMBA rokuronium bromid podávaný prostřednictvím IV infuze a dávkovaný podle tělesné hmotnosti účastníka.
NMBA byly souběžné léky používané podle etikety a podle uvážení zkoušejícího jako doplněk k celkové anestezii.
Po podání NMBA (Rocuronium) k dosažení hluboké NMB dostali účastníci jednu i.v.
bolus Sugammadexu 16 mg/kg k reverzi hluboké NMB.
Hluboký blok je úroveň NMB, při které stimulace periferních nervů nevyvolává žádné svalové záškuby a vysokofrekvenční stimulace svalů vyvolává minimální úrovně svalové kontrakce.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmin + glykopyrolát
Neostigmin 50 μg/kg (maximální dávka do 5 mg) plus glykopyrolát 10 μg/kg (maximální dávka do 1 mg) podávané jako jediná IV dávka
|
K dosažení NMB dostali účastníci steroidní NMBA rokuronium bromid podávaný prostřednictvím IV infuze a dávkovaný podle tělesné hmotnosti účastníka.
NMBA byly souběžné léky používané podle etikety a podle uvážení zkoušejícího jako doplněk k celkové anestezii.
K dosažení NMB účastníci dostávali steroidní NMBA vecuronium bromid podávaný prostřednictvím IV infuze a dávkování podle tělesné hmotnosti účastníka.
NMBA byly souběžné léky používané podle etikety a podle uvážení zkoušejícího jako doplněk k celkové anestezii.
Po podání NMBA (Rocuronium nebo Vecuronium) k dosažení středního NMB dostali účastníci jednu i.v.
bolus neostigminu (50 μg/kg; 5 mg maximálně) a glykopyrolátu (10 μg/kg; 1 mg maximálně) k reverzi středně těžké NMB.
Střední blok je úroveň NMB, při které stimulace periferních nervů vyvolá jeden až čtyři svalové záškuby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s událostmi sinusové bradykardie, které se objevily po léčbě
Časové okno: Až přibližně 35 minut po podání
|
Procento účastníků, u kterých se vyskytly sinusové bradykardie související s léčbou, bylo identifikováno kontinuálním monitorováním elektrokardiogramu (EKG).
Sinusová bradykardie vyvolaná léčbou byla definována jako srdeční frekvence < 60 tepů za minutu, která se také snížila o více než 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou srdeční frekvence účastníka, trvala alespoň 1 minutu po podání studijní intervence.
Příhody sinusové bradykardie související s léčbou mohly nebo nemusely být považovány za nežádoucí příhodu (AE), jak bylo stanoveno na základě posouzení zkoušejícího.
|
Až přibližně 35 minut po podání
|
|
Procento účastníků s událostmi sinusové tachykardie vznikající při léčbě
Časové okno: Až přibližně 35 minut po podání
|
Procento účastníků, u kterých se vyskytly události sinusové tachykardie související s léčbou, bylo identifikováno kontinuálním monitorováním EKG.
Sinusová tachykardie vyvolaná léčbou je definována jako srdeční frekvence ≥ 100 tepů za minutu, která se také zvýšila o více než 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou srdeční frekvence účastníka, trvala alespoň 1 minutu po podání studijní intervence.
Události sinusové tachykardie související s léčbou mohly nebo nemusely být považovány za AE, jak bylo stanoveno posudkem zkoušejícího.
|
Až přibližně 35 minut po podání
|
|
Procento účastníků s jinými událostmi srdeční arytmie, které se objevily při léčbě
Časové okno: Až přibližně 35 minut po podání
|
Procento účastníků, u kterých došlo k jiným událostem srdeční arytmie související s léčbou, bylo identifikováno pomocí nepřetržitého monitorování EKG.
Jiné srdeční arytmie vzniklé při léčbě byly definovány jako nové nebo zhoršující se arytmie (např. fibrilace síní, atriální tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo ventrikulární tachyarytmie), přetrvávající po dobu alespoň 1 minuty po podání studijní intervence.
Zhoršující se příhody arytmie mohly nebo nemusely být považovány za AE, jak bylo stanoveno na základě posouzení zkoušejícího.
|
Až přibližně 35 minut po podání
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE) do 7 dnů po podání studijní intervence
Časové okno: Až 7 dní
|
Podle primární analýzy protokolu bylo hlášeno procento účastníků, kteří zaznamenali AE do 7 dnů po podání studijní intervence.
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, které bylo dočasně spojeno s používáním sponzorova produktu, bylo také AE.
|
Až 7 dní
|
|
Procento účastníků, u kterých se objevila závažná nežádoucí příhoda (SAE) do 7 dnů po podání studijní intervence
Časové okno: Až 7 dní
|
Podle primární analýzy protokolu bylo hlášeno procento účastníků, kteří zaznamenali SAE do 7 dnů po podání studijní intervence.
SAE byla nežádoucí příhoda, která: měla za následek smrt; byl život ohrožující; vedly k trvalému nebo významnému postižení nebo neschopnosti; vedlo nebo prodloužilo stávající hospitalizaci na lůžku; byla vrozená anomálie nebo vrozená vada; byla další důležitá lékařská událost, byla rakovina; nebo byla spojena s předávkováním.
|
Až 7 dní
|
|
Procento účastníků, kteří zažili událost klinického zájmu (ECI) do 7 dnů po podání studijní intervence
Časové okno: Až 7 dní
|
Podle primární analýzy protokolu bylo hlášeno procento účastníků, u kterých došlo k ECI do 7 dnů po podání studijní intervence.
ECI byly odděleným souborem jak AE, tak SAE, specificky označených jako takové pro studii.
Pro účely tohoto výzkumu ECI zahrnovaly 1) poškození jater vyvolané léčivem; 2) klinicky relevantní arytmie, včetně bradykardie a tachykardie definované jako události vyžadující zásah, jak bylo stanoveno na základě posouzení zkoušejícího; a 3) případy přecitlivělosti a/nebo anafylaxe posouzené externím odborným posudkovým výborem.
Účastník mohl zažít více než jeden typ ECI.
|
Až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Adjuvans, anestezie
- Neuromuskulární látky
- Inhibitory cholinesterázy
- Antagonisté nikotinu
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Parasympatomimetika
- Glykopyrolát
- Rokuronium
- Neostigmin
- Vecuronium bromid
Další identifikační čísla studie
- 8616-145
- 2017-000187-15 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-8616-145 (JINÝ: Merck Protocol Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .