Seguridad de sugammadex para la reversión del bloqueo neuromuscular en participantes de clase 3 o 4 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (MK-8616-145)

Criterios de inclusión:

• Tiene un índice de masa corporal (IMC) < 40 kg/m2.
• Está categorizado como Estado Físico Clase 3 o 4 de la ASA, según lo determine el Investigador.
• Tiene un procedimiento quirúrgico planificado que requiere BNM con rocuronio o vecuronio.
• Tiene un procedimiento quirúrgico planificado (p. ej., gastrointestinal, urológico o laparoscópico) que, en opinión del investigador, no impide el mantenimiento de una profundidad moderada o profunda del BNM durante todo el caso.
• Si es una mujer que no tiene potencial reproductivo, es una de las siguientes: (1) posmenopáusica; (2) se ha sometido a una histerectomía y/u ovariectomía bilateral, salpingectomía bilateral o ligadura/oclusión de trompas bilateral al menos 6 semanas antes de la selección; (3) tiene una condición congénita o adquirida que le impide tener hijos; o (4) se somete a esterilización quirúrgica (p. ej., histerectomía o ligadura de trompas) como procedimiento quirúrgico planificado asociado con la participación en este estudio.
• Si es una mujer sexualmente activa y en edad fértil, acepta usar un método anticonceptivo médicamente aceptado hasta siete días después de recibir la medicación especificada en el protocolo. La abstinencia (en relación con la actividad heterosexual) se puede usar como el único método anticonceptivo si se emplea consistentemente como el estilo de vida habitual y preferido del sujeto y si las agencias reguladoras locales y los comités de revisión de ética/juntas de revisión institucional lo consideran aceptable.
• Es capaz de proporcionar (o el representante legalmente autorizado del participante, de acuerdo con los requisitos locales), consentimiento informado por escrito para el ensayo. El participante o representante legalmente autorizado también puede dar su consentimiento para la Investigación Biomédica Futura.

Criterio de exclusión:

• Tiene un marcapasos o un desfibrilador automático automático implantable que impide la evaluación de bradicardia o arritmias.
• Tiene una condición médica o procedimiento quirúrgico que impide la reversión del bloqueo neuromuscular al final de la cirugía.
• Tiene un trastorno neuromuscular que puede afectar el bloqueo neuromuscular y/o las evaluaciones de prueba.
• Es dependiente de diálisis o tiene insuficiencia renal grave, definida como una depuración de creatinina estimada de <30 ml/min.
• Tiene o se sospecha que tiene antecedentes personales o familiares (padres, abuelos o hermanos) de hipertermia maligna.
• Tiene o se sospecha que tiene una alergia (p. ej., hipersensibilidad y/o reacción anafiláctica) a los tratamientos del estudio o sus excipientes, a los opioides/opiáceos, relajantes musculares o sus excipientes, u otros medicamentos utilizados durante la anestesia general.
• Ha recibido o planea recibir toremifeno dentro de las 24 horas anteriores o dentro de las 24 horas posteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Tiene alguna condición que contraindicaría la administración de la medicación del estudio.
• Está embarazada, está intentando quedar embarazada o está amamantando.
• Participa actualmente o ha participado en un ensayo clínico de intervención (incluido cualquier otro ensayo actual o en curso con un brazo de tratamiento con sugammadex) con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado de este ensayo actual.