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Innocuité du sugammadex pour l'inversion du blocage neuromusculaire chez les participants de classe 3 ou 4 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (MK-8616-145)

5 octobre 2020 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase 4 randomisé et contrôlé par comparateur actif pour étudier l'innocuité du sugammadex (MK-8616) pour l'inversion du blocage neuromusculaire induit par le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium chez des sujets de classe 3 ou 4 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité du sugammadex pour l'inversion du blocage neuromusculaire (NMB) induit par les agents de blocage neuromusculaire (NMBA) rocuronium ou vécuronium chez les participants adultes de classe 3 et 4 de statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). Les principaux objectifs de l'étude sont de caractériser l'incidence de la bradycardie sinusale en cours de traitement, de la tachycardie sinusale en cours de traitement ou d'autres arythmies cardiaques en cours de traitement après l'administration de sugammadex et d'évaluer l'innocuité générale du sugammadex dans une population de participants de classe ASA 3 et 4 dans un cadre chirurgical.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

344

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar Technische Universitaet Muenchen ( Site 1350)
      • Reutlingen, Allemagne, 72764
        • Klinikum am Steinenberg Reutlingen ( Site 1352)
      • Warendorf, Allemagne, 48231
        • Josephs-Hospitals Warendorf ( Site 1351)
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitets hospital ( Site 1252)
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 1253)
      • Copenhagen NV, Danemark, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital ( Site 1250)
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Regionshospitalet Viborg ( Site 1254)
  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche, 6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch ( Site 1152)
      • Wien, L'Autriche, 1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital ( Site 1150)
    • Voralberg
      • Dornbirn, Voralberg, L'Autriche, 6850
        • A.O. Krankenhaus Dornbirn ( Site 1151)
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama - Birmingham ( Site 1046)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University Banner Medical Center ( Site 1019)
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center ( Site 1029)
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center ( Site 1001)
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Jackson Memorial Hospital ( Site 1007)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1050)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University ( Site 1057)
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 1005)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 1039)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak ( Site 1034)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University Hospital- Columbia MO ( Site 1060)
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri Health Care ( Site 1022)
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center ( Site 1058)
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Saint Peter's University Hospital [New Brunswick, NJ] ( Site 1017)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital - Memorial ( Site 1016)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clin Foundation ( Site 1032)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140-5103
        • Temple University Hospital ( Site 1004)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 1033)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Hermann Drive Surgical Center ( Site 1021)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
        • Zablocki VA Medical Center ( Site 1011)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un indice de masse corporelle (IMC) < 40 kg/m2.
  • Est classé dans la classe d'état physique ASA 3 ou 4, tel que déterminé par l'enquêteur.
  • A une intervention chirurgicale planifiée qui nécessite un NMB avec du rocuronium ou du vécuronium.
  • A une intervention chirurgicale planifiée (par exemple, gastro-intestinale, urologique ou laparoscopique) qui, de l'avis de l'investigateur, n'empêche pas le maintien d'une profondeur modérée ou profonde de NMB tout au long du cas.
  • S'il s'agit d'une femme qui n'est pas en âge de procréer, est l'une des suivantes : (1) ménopausée ; (2) a subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale, une salpingectomie bilatérale ou une ligature/occlusion bilatérale des trompes au moins 6 semaines avant le dépistage ; (3) a une maladie congénitale ou acquise qui empêche la procréation ; ou (4) subit une stérilisation chirurgicale (par exemple, une hystérectomie ou une ligature des trompes) en tant qu'intervention chirurgicale prévue associée à la participation à cette étude.
  • Si une femme sexuellement active et en âge de procréer, accepte d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant sept jours après avoir reçu les médicaments spécifiés dans le protocole. L'abstinence (par rapport à l'activité hétérosexuelle) peut être utilisée comme seule méthode de contraception si elle est systématiquement utilisée comme mode de vie préféré et habituel du sujet et si elle est considérée comme acceptable par les organismes de réglementation locaux et les comités d'éthique/comités d'examen institutionnels.
  • Est en mesure de fournir (ou le représentant légal du participant, conformément aux exigences locales), un consentement éclairé écrit pour l'essai. Le participant ou son représentant légal peut également donner son consentement pour Future Biomedical Research.

Critère d'exclusion:

  • Possède un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable qui empêche l'évaluation de la bradycardie ou des arythmies.
  • A une condition médicale ou une intervention chirurgicale qui empêche l'inversion du bloc neuromusculaire à la fin de la chirurgie.
  • A un ou des troubles neuromusculaires qui peuvent affecter le bloc neuromusculaire et/ou les évaluations des essais.
  • Est dépendant de la dialyse ou a une insuffisance rénale sévère, définie comme une clairance de la créatinine estimée < 30 mL/min.
  • A ou est suspecté d'avoir des antécédents personnels ou familiaux (parents, grands-parents ou frères et sœurs) d'hyperthermie maligne.
  • A ou est soupçonné d'avoir une allergie (p.
  • A reçu ou prévoit de recevoir du torémifène dans les 24 heures précédant ou dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude.
  • A une condition qui contre-indiquerait l'administration du médicament à l'étude.
  • Est enceinte, tente de tomber enceinte ou allaite.
  • Participe actuellement ou a participé à un essai clinique interventionnel (y compris tout autre essai en cours ou en cours avec un bras de traitement au sugammadex) avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la signature du formulaire de consentement éclairé de cet essai en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sugammadex 2 mg/kg
Sugammadex 2 mg/kg administré en une seule dose intraveineuse (IV)
Médicament: Sugammadex 2 mg/kg
Suite à l'administration de NMBA (Rocuronium ou Vecuronium) pour obtenir un NMB modéré, les participants ont reçu une injection i.v. bolus de Sugammadex 2 mg/kg pour l'inversion du NMB modéré. Le bloc modéré est un niveau de NMB dans lequel la stimulation des nerfs périphériques provoque une à quatre contractions musculaires.
Autres noms:
  • Bridion
  • MK-8616
Médicament: Rocuronium
Pour atteindre le NMB, les participants ont reçu du bromure de rocuronium NMBA stéroïdien administré par perfusion IV et dosé en fonction du poids corporel du participant. Les NMBA étaient des médicaments concomitants utilisés conformément à l'étiquette et à la discrétion de l'investigateur en complément de l'anesthésie générale.
Médicament: Le vécuronium
Pour atteindre le NMB, les participants ont reçu du bromure de vécuronium NMBA stéroïdien administré par perfusion IV et dosé en fonction du poids corporel du participant. Les NMBA étaient des médicaments concomitants utilisés conformément à l'étiquette et à la discrétion de l'investigateur en complément de l'anesthésie générale.
EXPÉRIMENTAL: Sugammadex 4 mg/kg
Sugammadex 4 mg/kg administré en une seule dose IV
Médicament: Rocuronium
Pour atteindre le NMB, les participants ont reçu du bromure de rocuronium NMBA stéroïdien administré par perfusion IV et dosé en fonction du poids corporel du participant. Les NMBA étaient des médicaments concomitants utilisés conformément à l'étiquette et à la discrétion de l'investigateur en complément de l'anesthésie générale.
Médicament: Le vécuronium
Pour atteindre le NMB, les participants ont reçu du bromure de vécuronium NMBA stéroïdien administré par perfusion IV et dosé en fonction du poids corporel du participant. Les NMBA étaient des médicaments concomitants utilisés conformément à l'étiquette et à la discrétion de l'investigateur en complément de l'anesthésie générale.
Médicament: Sugammadex 4 mg/kg
Suite à l'administration de NMBA (Rocuronium ou Vecuronium) pour obtenir un NMB profond, les participants ont reçu une injection i.v. bolus de Sugammadex 4 mg/kg pour l'inversion du NMB profond. Le bloc profond est un niveau de NMB dans lequel la stimulation des nerfs périphériques ne provoque aucune contraction musculaire et la stimulation musculaire à haute fréquence provoque des niveaux minimaux de contraction musculaire.
Autres noms:
  • Bridion
  • MK-8616
EXPÉRIMENTAL: Sugammadex 16 mg/kg
Sugammadex 16 mg/kg administré en une seule dose IV
Médicament: Rocuronium
Pour atteindre le NMB, les participants ont reçu du bromure de rocuronium NMBA stéroïdien administré par perfusion IV et dosé en fonction du poids corporel du participant. Les NMBA étaient des médicaments concomitants utilisés conformément à l'étiquette et à la discrétion de l'investigateur en complément de l'anesthésie générale.
Médicament: Sugammadex 16 mg/kg
Suite à l'administration de NMBA (Rocuronium) pour obtenir un NMB profond, les participants ont reçu une injection i.v. bolus de Sugammadex 16 mg/kg pour l'inversion du NMB profond. Le bloc profond est un niveau de NMB dans lequel la stimulation des nerfs périphériques ne provoque aucune contraction musculaire et la stimulation musculaire à haute fréquence provoque des niveaux minimaux de contraction musculaire.
Autres noms:
  • Bridion
  • MK-8616
ACTIVE_COMPARATOR: Néostigmine + Glycopyrrolate
Néostigmine 50 μg/kg (jusqu'à 5 mg de dose maximale) plus glycopyrrolate 10 μg/kg (jusqu'à 1 mg de dose maximale) administrés en une seule dose IV
Médicament: Rocuronium
Pour atteindre le NMB, les participants ont reçu du bromure de rocuronium NMBA stéroïdien administré par perfusion IV et dosé en fonction du poids corporel du participant. Les NMBA étaient des médicaments concomitants utilisés conformément à l'étiquette et à la discrétion de l'investigateur en complément de l'anesthésie générale.
Médicament: Le vécuronium
Pour atteindre le NMB, les participants ont reçu du bromure de vécuronium NMBA stéroïdien administré par perfusion IV et dosé en fonction du poids corporel du participant. Les NMBA étaient des médicaments concomitants utilisés conformément à l'étiquette et à la discrétion de l'investigateur en complément de l'anesthésie générale.
Médicament: Néostigmine + Glycopyrrolate
Suite à l'administration de NMBA (Rocuronium ou Vecuronium) pour obtenir un NMB modéré, les participants ont reçu une injection i.v. bolus de néostigmine (50 μg/kg ; 5 mg maximum) et de glycopyrrolate (10 μg/kg ; 1 mg maximum) pour l'inversion du NMB modéré. Le bloc modéré est un niveau de NMB dans lequel la stimulation des nerfs périphériques provoque une à quatre contractions musculaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements de bradycardie sinusale liés au traitement
Délai: Jusqu'à environ 35 minutes après l'administration
Le pourcentage de participants ayant subi des événements de bradycardie sinusale liés au traitement a été identifié grâce à une surveillance continue par électrocardiogramme (ECG). La bradycardie sinusale apparue sous traitement a été définie comme une fréquence cardiaque <60 bpm qui a également diminué de plus de 20 % par rapport à la valeur initiale de la fréquence cardiaque du participant, maintenue pendant au moins 1 minute après l'administration de l'intervention de l'étude. Les événements de bradycardie sinusale liés au traitement peuvent ou non avoir été considérés comme un événement indésirable (EI), tel que déterminé par le jugement de l'investigateur.
Jusqu'à environ 35 minutes après l'administration
Pourcentage de participants présentant des événements de tachycardie sinusale liés au traitement
Délai: Jusqu'à environ 35 minutes après l'administration
Le pourcentage de participants ayant subi des événements de tachycardie sinusale liés au traitement a été identifié grâce à une surveillance ECG continue. La tachycardie sinusale apparue sous traitement est définie comme une fréquence cardiaque ≥ 100 bpm qui a également augmenté de plus de 20 % par rapport à la valeur de fréquence cardiaque initiale du participant, maintenue pendant au moins 1 minute après l'administration de l'intervention de l'étude. Les événements de tachycardie sinusale apparus pendant le traitement peuvent ou non avoir été considérés comme un EI, tel que déterminé par le jugement de l'investigateur.
Jusqu'à environ 35 minutes après l'administration
Pourcentage de participants présentant d'autres événements d'arythmie cardiaque liés au traitement
Délai: Jusqu'à environ 35 minutes après l'administration
Le pourcentage de participants subissant d'autres événements d'arythmie cardiaque liés au traitement a été identifié grâce à une surveillance ECG continue. Les autres arythmies cardiaques apparues sous traitement ont été définies comme des arythmies nouvelles ou s'aggravant (par exemple, fibrillation auriculaire, tachycardie auriculaire, fibrillation ventriculaire ou tachyarythmie ventriculaire), maintenues pendant au moins 1 minute après l'administration de l'intervention à l'étude. L'aggravation des événements d'arythmie peut ou non avoir été considérée comme un EI, tel que déterminé par le jugement de l'investigateur.
Jusqu'à environ 35 minutes après l'administration
Pourcentage de participants subissant un événement indésirable (EI) jusqu'à 7 jours après l'administration de l'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'à 7 jours
Conformément à l'analyse primaire du protocole, le pourcentage de participants ayant subi un EI jusqu'à 7 jours après l'administration de l'intervention de l'étude a été signalé. Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui était temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire était également un EI.
Jusqu'à 7 jours
Pourcentage de participants subissant un événement indésirable grave (EIG) jusqu'à 7 jours après l'administration de l'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'à 7 jours
Conformément à l'analyse primaire du protocole, le pourcentage de participants ayant subi un EIG jusqu'à 7 jours après l'administration de l'intervention de l'étude a été rapporté. Un EIG était un événement indésirable qui : a entraîné la mort ; mettait sa vie en danger; a entraîné une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ; a entraîné ou prolongé une hospitalisation existante; était une anomalie congénitale ou malformation congénitale ; était un autre événement médical important, était un cancer; ou a été associé à une surdose.
Jusqu'à 7 jours
Pourcentage de participants subissant un événement d'intérêt clinique (ECI) jusqu'à 7 jours après l'administration de l'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'à 7 jours
Conformément à l'analyse primaire du protocole, le pourcentage de participants subissant une IPE jusqu'à 7 jours après l'administration de l'intervention de l'étude a été signalé. Les ECI étaient un ensemble distinct d'EI et d'EIG, spécifiquement désignés comme tels pour l'essai. Aux fins de cette enquête, les ECI comprenaient 1) les lésions hépatiques d'origine médicamenteuse ; 2) les arythmies cliniquement pertinentes, y compris la bradycardie et la tachycardie définies comme des événements nécessitant une intervention, tels que déterminés par le jugement de l'investigateur ; et 3) les cas d'hypersensibilité et/ou d'anaphylaxie jugés par un comité d'arbitrage composé d'experts externes. Un participant peut avoir vécu plus d'un type d'IPE.
Jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

4 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8616-145
  • 2017-000187-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8616-145 (AUTRE: Merck Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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