Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sugammadex säkerhet för att vända neuromuskulär blockad i American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 3 eller 4 deltagare (MK-8616-145)

5 oktober 2020 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 4 randomiserad, aktiv jämförande kontrollerad klinisk studie för att studera säkerheten hos Sugammadex (MK-8616) för vändande av neuromuskulär blockad inducerad av antingen Rocuronium Bromide eller Vecuronium Bromide i American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 3 eller 4 ämnen

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten av sugammadex för att vända neuromuskulär blockad (NMB) inducerad av neuromuskulära blockadmedel (NMBA) rocuronium eller vecuronium hos vuxna American Society of Anesthesiologists (ASA) deltagare i fysisk status klass 3 och 4. De primära syftena med studien är att karakterisera förekomsten av behandlingsutvecklad sinusbradykardi, behandlingsutvecklad sinustakykardi eller andra behandlingsuppkommande hjärtarytmier efter administrering av sugammadex och att utvärdera den allmänna säkerheten för sugammadex i en population av ASA klass 3 och 4 deltagare. i en kirurgisk miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

344

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitets hospital ( Site 1252)
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 1253)
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital ( Site 1250)
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Regionshospitalet Viborg ( Site 1254)
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama - Birmingham ( Site 1046)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University Banner Medical Center ( Site 1019)
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center ( Site 1029)
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center ( Site 1001)
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Jackson Memorial Hospital ( Site 1007)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1050)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University ( Site 1057)
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation ( Site 1005)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 1039)
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak ( Site 1034)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University Hospital- Columbia MO ( Site 1060)
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri Health Care ( Site 1022)
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center ( Site 1058)
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Saint Peter's University Hospital [New Brunswick, NJ] ( Site 1017)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital - Memorial ( Site 1016)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clin Foundation ( Site 1032)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140-5103
        • Temple University Hospital ( Site 1004)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 1033)
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Hermann Drive Surgical Center ( Site 1021)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • Zablocki VA Medical Center ( Site 1011)
  • Tyskland
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar Technische Universitaet Muenchen ( Site 1350)
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg Reutlingen ( Site 1352)
      • Warendorf, Tyskland, 48231
        • Josephs-Hospitals Warendorf ( Site 1351)
  • Österrike
      • Feldkirch, Österrike, 6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch ( Site 1152)
      • Wien, Österrike, 1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital ( Site 1150)
    • Voralberg
      • Dornbirn, Voralberg, Österrike, 6850
        • A.O. Krankenhaus Dornbirn ( Site 1151)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ett body mass index (BMI) < 40 kg/m2.
  • Är kategoriserad som ASA Physical Status Class 3 eller 4, enligt bedömning av utredaren.
  • Har ett planerat kirurgiskt ingrepp som kräver NMB med antingen rokuronium eller vekuronium.
  • Har ett planerat kirurgiskt ingrepp (t.ex. gastrointestinal, urologisk eller laparoskopisk) som enligt utredarens åsikt inte utesluter upprätthållande av måttligt eller djupt NMB under hela fallet.
  • Om en kvinna som inte är av reproduktionspotential, är en av följande: (1) postmenopausal; (2) har genomgått en hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering/ocklusion minst 6 veckor före screening; (3) har ett medfött eller förvärvat tillstånd som förhindrar barnafödande; eller (4) genomgår kirurgisk sterilisering (t.ex. hysterektomi eller tubal ligering) som det planerade kirurgiska ingreppet i samband med deltagande i denna studie.
  • Om en kvinna som är sexuellt aktiv och i fertil ålder går med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under sju dagar efter att ha fått protokollspecificerad medicin. Avhållsamhet (i förhållande till heterosexuell aktivitet) kan användas som den enda preventivmetoden om den konsekvent används som patientens föredragna och vanliga livsstil och om den anses acceptabel av lokala tillsynsmyndigheter och etikprövningskommittéer/institutionella granskningsnämnder.
  • Kan ge (eller deltagarens juridiskt auktoriserade representant, i enlighet med lokala krav), skriftligt informerat samtycke för prövningen. Deltagaren eller juridiskt auktoriserad representant kan också ge sitt samtycke till Future Biomedical Research.

Exklusions kriterier:

  • Har en pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator som utesluter bedömning av bradykardi eller arytmier.
  • Har ett medicinskt tillstånd eller kirurgiskt ingrepp som förhindrar att neuromuskulär blockering återgår i slutet av operationen.
  • Har en eller flera neuromuskulära störningar som kan påverka neuromuskulär blockering och/eller testbedömningar.
  • Är dialysberoende eller har allvarlig njurinsufficiens, definierat som beräknat kreatininclearance på <30 ml/min.
  • Har eller misstänks ha en personlig historia eller familjehistoria (föräldrar, morföräldrar eller syskon) av malign hypertermi.
  • Har eller misstänks ha en allergi (t.ex. överkänslighet och/eller anafylaktisk reaktion) för att studera behandlingar eller dess/deras hjälpämnen, mot opioider/opiater, muskelavslappnande medel eller deras hjälpämnen, eller andra läkemedel som används under allmän anestesi.
  • Har fått eller är planerad att få toremifen inom 24 timmar före eller inom 24 timmar efter administrering av studieläkemedel.
  • Har något tillstånd som skulle kontraindicera administrering av studiemedicin.
  • Är gravid, försöker bli gravid eller ammar.
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en interventionell klinisk prövning (inklusive alla andra pågående eller pågående prövningar med en sugammadex-behandlingsarm) med en prövningssubstans eller enhet inom 30 dagar efter undertecknandet av formuläret för informerat samtycke för denna aktuella prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sugammadex 2 mg/kg
Sugammadex 2 mg/kg administrerat som en intravenös (IV) engångsdos
Läkemedel: Sugammadex 2 mg/kg
Efter administrering av NMBA (Rocuronium eller Vecuronium) för att uppnå måttlig NMB, fick deltagarna en enda i.v. bolus av Sugammadex 2 mg/kg för reversering av måttlig NMB. Måttlig blockering är en nivå av NMB där perifer nervstimulering framkallar en till fyra muskelryckningar.
Andra namn:
  • Bridion
  • MK-8616
Läkemedel: Rocuronium
För att uppnå NMB fick deltagarna steroid NMBA Rocuronium Bromide administrerat via IV-infusion och doserat enligt deltagarens kroppsvikt. NMBA var samtidig medicinering som användes per etikett och efter utredarens gottfinnande som ett komplement till allmän anestesi.
Läkemedel: Vecuronium
För att uppnå NMB fick deltagarna steroid NMBA Vecuronium Bromide administrerat via IV-infusion och doserat enligt deltagarens kroppsvikt. NMBA var samtidig medicinering som användes per etikett och efter utredarens gottfinnande som ett komplement till allmän anestesi.
EXPERIMENTELL: Sugammadex 4 mg/kg
Sugammadex 4 mg/kg administrerat som en intravenös engångsdos
Läkemedel: Rocuronium
För att uppnå NMB fick deltagarna steroid NMBA Rocuronium Bromide administrerat via IV-infusion och doserat enligt deltagarens kroppsvikt. NMBA var samtidig medicinering som användes per etikett och efter utredarens gottfinnande som ett komplement till allmän anestesi.
Läkemedel: Vecuronium
För att uppnå NMB fick deltagarna steroid NMBA Vecuronium Bromide administrerat via IV-infusion och doserat enligt deltagarens kroppsvikt. NMBA var samtidig medicinering som användes per etikett och efter utredarens gottfinnande som ett komplement till allmän anestesi.
Läkemedel: Sugammadex 4 mg/kg
Efter administrering av NMBA (Rocuronium eller Vecuronium) för att uppnå djup NMB, fick deltagarna en enda i.v. bolus av Sugammadex 4 mg/kg för reversering av djup NMB. Deep block är en nivå av NMB där perifer nervstimulering inte framkallar några muskelryckningar och högfrekvent muskelstimulering framkallar minimala nivåer av muskelkontraktion.
Andra namn:
  • Bridion
  • MK-8616
EXPERIMENTELL: Sugammadex 16 mg/kg
Sugammadex 16 mg/kg administrerat som engångsdos
Läkemedel: Rocuronium
För att uppnå NMB fick deltagarna steroid NMBA Rocuronium Bromide administrerat via IV-infusion och doserat enligt deltagarens kroppsvikt. NMBA var samtidig medicinering som användes per etikett och efter utredarens gottfinnande som ett komplement till allmän anestesi.
Läkemedel: Sugammadex 16 mg/kg
Efter administrering av NMBA (Rocuronium) för att uppnå djup NMB, fick deltagarna en enda i.v. bolus av Sugammadex 16 mg/kg för reversering av djup NMB. Deep block är en nivå av NMB där perifer nervstimulering inte framkallar några muskelryckningar och högfrekvent muskelstimulering framkallar minimala nivåer av muskelkontraktion.
Andra namn:
  • Bridion
  • MK-8616
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmin + Glykopyrrolat
Neostigmin 50 μg/kg (upp till 5 mg maximal dos) plus glykopyrrolat 10 μg/kg (upp till 1 mg maximal dos) administrerad som en enstaka IV-dos
Läkemedel: Rocuronium
För att uppnå NMB fick deltagarna steroid NMBA Rocuronium Bromide administrerat via IV-infusion och doserat enligt deltagarens kroppsvikt. NMBA var samtidig medicinering som användes per etikett och efter utredarens gottfinnande som ett komplement till allmän anestesi.
Läkemedel: Vecuronium
För att uppnå NMB fick deltagarna steroid NMBA Vecuronium Bromide administrerat via IV-infusion och doserat enligt deltagarens kroppsvikt. NMBA var samtidig medicinering som användes per etikett och efter utredarens gottfinnande som ett komplement till allmän anestesi.
Läkemedel: Neostigmin + Glykopyrrolat
Efter administrering av NMBA (Rocuronium eller Vecuronium) för att uppnå måttlig NMB, fick deltagarna en enda i.v. bolus av Neostigmin (50 μg/kg; max 5 mg) och glykopyrrolat (10 μg/kg; max 1 mg) för reversering av måttlig NMB. Måttlig blockering är en nivå av NMB där perifer nervstimulering framkallar en till fyra muskelryckningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkommande sinusbradykardihändelser
Tidsram: Upp till cirka 35 minuter efter administrering
Andelen deltagare som upplevde behandlingsuppkomna sinusbradykardihändelser identifierades med kontinuerlig elektrokardiogram (EKG)-övervakning. Behandlingsuppkommande sinusbradykardi definierades som en hjärtfrekvens <60 slag per minut som också har minskat med mer än 20 % jämfört med deltagarnas baslinjevärde för hjärtfrekvens, ihållande i minst 1 minut efter administrering av studieintervention. Behandlingsuppkomna sinusbradykardihändelser kan eller kanske inte har betraktats som en biverkning (AE), enligt utredarens bedömning.
Upp till cirka 35 minuter efter administrering
Andel deltagare med behandlingsuppkommande sinustakykardihändelser
Tidsram: Upp till cirka 35 minuter efter administrering
Andelen deltagare som upplevde behandlingsuppkomna sinustakykardihändelser identifierades med kontinuerlig EKG-övervakning. Behandlingsuppkommande sinustakykardi definieras som en hjärtfrekvens ≥100 slag per minut som också har ökat med mer än 20 % jämfört med deltagarens baslinjevärde för hjärtfrekvens, ihållande i minst 1 minut efter administrering av studieintervention. Behandlingsuppkomna sinustakykardihändelser kan ha betraktats som en biverkning eller inte, enligt utredarens bedömning.
Upp till cirka 35 minuter efter administrering
Andel deltagare med andra behandlingsuppkommande hjärtarytmihändelser
Tidsram: Upp till cirka 35 minuter efter administrering
Andelen deltagare som upplevde andra behandlingsuppkomna hjärtarytmihändelser identifierades med kontinuerlig EKG-övervakning. Andra behandlingsuppkomna hjärtarytmier definierades som nya eller förvärrade arytmier (t.ex. förmaksflimmer, förmakstakykardi, kammarflimmer eller kammartakyarytmi), ihållande i minst 1 minut efter administrering av studieintervention. Förvärrade arytmihändelser kan ha betraktats som en biverkning eller inte, enligt utredarens bedömning.
Upp till cirka 35 minuter efter administrering
Andel deltagare som upplever en biverkning (AE) upp till 7 dagar efter administrering av studieintervention
Tidsram: Upp till 7 dagar
Enligt protokollets primära analys rapporterades andelen deltagare som upplevde en AE upp till 7 dagar efter administrering av studieintervention. En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller protokollspecificerat förfarande. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som var tidsmässigt förknippat med användningen av sponsorns produkt var också en AE.
Upp till 7 dagar
Andel deltagare som upplever en allvarlig biverkning (SAE) upp till 7 dagar efter administrering av studieintervention
Tidsram: Upp till 7 dagar
Enligt protokollets primära analys rapporterades andelen deltagare som upplevde SAE upp till 7 dagar efter administrering av studieintervention. En SAE var en negativ händelse som: ledde till döden; var livshotande; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga; resulterat i eller förlängt en befintlig sjukhusvistelse; var en medfödd anomali eller fosterskada; var en annan viktig medicinsk händelse, var en cancer; eller var förknippad med en överdos.
Upp till 7 dagar
Andel deltagare som upplever en händelse av kliniskt intresse (ECI) upp till 7 dagar efter administrering av studieintervention
Tidsram: Upp till 7 dagar
Enligt protokollets primära analys rapporterades andelen deltagare som upplevde en ECI upp till 7 dagar efter administrering av studieintervention. ECI var en diskret uppsättning av både AE ​​och SAE, specifikt betecknade som sådana för försöket. I denna undersökning inkluderade ECI 1) läkemedelsinducerad leverskada; 2) kliniskt relevanta arytmier, inklusive bradykardi och takykardi definierade som händelser som kräver ingripande, enligt utredarens bedömning; och 3) fall av överkänslighet och/eller anafylaxi som bedömts av en extern expert bedömningskommitté. En deltagare kunde ha upplevt mer än en typ av ECI.
Upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

4 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Första postat (FAKTISK)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8616-145
  • 2017-000187-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8616-145 (ÖVRIG: Merck Protocol Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sugammadex 2 mg/kg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera