Sikkerhed ved Sugammadex til reversering af neuromuskulær blokade i American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 3 eller 4 deltagere (MK-8616-145)
5. oktober 2020 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase 4 randomiseret, aktivt-komparator-kontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden af Sugammadex (MK-8616) til reversering af neuromuskulær blokade induceret af enten Rocuronium Bromide eller Vecuronium Bromide i American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 3 eller 4 emner
Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden af sugammadex til reversering af neuromuskulær blokade (NMB) induceret af neuromuskulære blokademidler (NMBA) rocuronium eller vecuronium hos voksne American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse 3 og 4 deltagere.
De primære formål med undersøgelsen er at karakterisere forekomsten af behandlingsfremkaldt sinusbradykardi, behandlingsfremkaldt sinus-takykardi eller andre behandlingsfremkaldte hjertearytmier efter administration af sugammadex og at evaluere den generelle sikkerhed af sugammadex i en population af ASA klasse 3 og 4 deltagere i kirurgiske omgivelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
344
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus Universitets hospital ( Site 1252)
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet ( Site 1253)
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital ( Site 1250)
-
Viborg, Danmark, 8800
- Regionshospitalet Viborg ( Site 1254)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama - Birmingham ( Site 1046)
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- University Banner Medical Center ( Site 1019)
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center ( Site 1029)
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Medical Center ( Site 1001)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital ( Site 1007)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1050)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University ( Site 1057)
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation ( Site 1005)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital ( Site 1039)
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak ( Site 1034)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University Hospital- Columbia MO ( Site 1060)
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri Health Care ( Site 1022)
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
- Jersey Shore University Medical Center ( Site 1058)
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Saint Peter's University Hospital [New Brunswick, NJ] ( Site 1017)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Mission Hospital - Memorial ( Site 1016)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clin Foundation ( Site 1032)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140-5103
- Temple University Hospital ( Site 1004)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 1033)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Hermann Drive Surgical Center ( Site 1021)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
- Zablocki VA Medical Center ( Site 1011)
-
-
-
-
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Klinikum Rechts der Isar Technische Universitaet Muenchen ( Site 1350)
-
Reutlingen, Tyskland, 72764
- Klinikum am Steinenberg Reutlingen ( Site 1352)
-
Warendorf, Tyskland, 48231
- Josephs-Hospitals Warendorf ( Site 1351)
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østrig, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch ( Site 1152)
-
Wien, Østrig, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital ( Site 1150)
-
-
Voralberg
-
Dornbirn, Voralberg, Østrig, 6850
- A.O. Krankenhaus Dornbirn ( Site 1151)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et kropsmasseindeks (BMI) < 40 kg/m2.
- Er kategoriseret som ASA fysisk status klasse 3 eller 4, som bestemt af investigator.
- Har et planlagt kirurgisk indgreb, der kræver NMB med enten rocuronium eller vecuronium.
- Har et planlagt kirurgisk indgreb (f.eks. gastrointestinal, urologisk eller laparoskopisk), der efter investigatorens opfattelse ikke udelukker opretholdelse af moderat eller dyb dybde af NMB gennem hele sagen.
- Hvis en kvinde, der ikke er af reproduktionspotentiale, er en af følgende: (1) postmenopausal; (2) har haft en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering/okklusion mindst 6 uger før screening; (3) har en medfødt eller erhvervet tilstand, der forhindrer barsel; eller (4) gennemgår kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering) som den planlagte kirurgiske procedure forbundet med deltagelse i denne undersøgelse.
- Hvis en kvinde, der er seksuelt aktiv og i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode i syv dage efter at have modtaget protokolspecificeret medicin. Afholdenhed (i forhold til heteroseksuel aktivitet) kan bruges som den eneste præventionsmetode, hvis den konsekvent anvendes som forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil, og hvis den anses for acceptabel af lokale tilsynsmyndigheder og etiske vurderingsudvalg/institutionelle vurderingsnævn.
- Er i stand til at give (eller deltagerens juridisk autoriserede repræsentant i overensstemmelse med lokale krav) skriftligt informeret samtykke til forsøget. Deltageren eller den juridisk autoriserede repræsentant kan også give samtykke til Future Biomedical Research.
Ekskluderingskriterier:
- Har en pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator, der udelukker vurdering af bradykardi eller arytmier.
- Har en medicinsk tilstand eller kirurgisk procedure, der udelukker reversering af neuromuskulær blokering ved slutningen af operationen.
- Har en eller flere neuromuskulære lidelser, der kan påvirke neuromuskulær blokering og/eller undersøgelsesvurderinger.
- Er dialyseafhængig eller har alvorlig nyreinsufficiens, defineret som estimeret kreatininclearance på <30 ml/min.
- Har eller er mistænkt for at have en personlig historie eller familiehistorie (forældre, bedsteforældre eller søskende) med malign hypertermi.
- Har eller er mistænkt for at have en allergi (f.eks. overfølsomhed og/eller anafylaktisk reaktion) til at studere behandlinger eller dets/deres hjælpestoffer, over for opioider/opiater, muskelafslappende midler eller hjælpestoffer deraf eller anden medicin, der anvendes under generel anæstesi.
- Har modtaget eller er planlagt til at modtage toremifen inden for 24 timer før eller inden for 24 timer efter administration af studiemedicin.
- Har nogen tilstand, der ville kontraindicere administration af undersøgelsesmedicin.
- Er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer.
- Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk forsøg (inklusive ethvert andet igangværende eller igangværende forsøg med en sugammadex-behandlingsarm) med en forsøgsforbindelse eller enhed inden for 30 dage efter underskrivelsen af formularen til informeret samtykke for dette nuværende forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sugammadex 2 mg/kg
Sugammadex 2 mg/kg indgivet som en enkelt intravenøs (IV) dosis
|
Efter administration af NMBA (Rocuronium eller Vecuronium) for at opnå moderat NMB modtog deltagerne en enkelt i.v.
bolus af Sugammadex 2 mg/kg til reversering af moderat NMB.
Moderat blokering er et niveau af NMB, hvor perifer nervestimulation fremkalder en til fire muskeltrækninger.
Andre navne:
For at opnå NMB modtog deltagerne steroid NMBA Rocuronium Bromid administreret via IV-infusion og doseret i henhold til deltagerens kropsvægt.
NMBA'er var samtidig medicin, der blev brugt pr. etiket og efter Investigators skøn som et supplement til generel anæstesi.
For at opnå NMB modtog deltagerne steroid NMBA Vecuronium Bromid administreret via IV-infusion og doseret i henhold til deltagerens kropsvægt.
NMBA'er var samtidig medicin, der blev brugt pr. etiket og efter Investigators skøn som et supplement til generel anæstesi.
|
|
EKSPERIMENTEL: Sugammadex 4 mg/kg
Sugammadex 4 mg/kg indgivet som en enkelt IV dosis
|
For at opnå NMB modtog deltagerne steroid NMBA Rocuronium Bromid administreret via IV-infusion og doseret i henhold til deltagerens kropsvægt.
NMBA'er var samtidig medicin, der blev brugt pr. etiket og efter Investigators skøn som et supplement til generel anæstesi.
For at opnå NMB modtog deltagerne steroid NMBA Vecuronium Bromid administreret via IV-infusion og doseret i henhold til deltagerens kropsvægt.
NMBA'er var samtidig medicin, der blev brugt pr. etiket og efter Investigators skøn som et supplement til generel anæstesi.
Efter administration af NMBA (Rocuronium eller Vecuronium) for at opnå dyb NMB modtog deltagerne en enkelt i.v.
bolus af Sugammadex 4 mg/kg til reversering af dyb NMB.
Dyb blokering er et niveau af NMB, hvor perifer nervestimulation ikke fremkalder muskeltrækninger, og højfrekvent muskelstimulering fremkalder minimale niveauer af muskelsammentrækning.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Sugammadex 16 mg/kg
Sugammadex 16 mg/kg indgivet som en enkelt IV dosis
|
For at opnå NMB modtog deltagerne steroid NMBA Rocuronium Bromid administreret via IV-infusion og doseret i henhold til deltagerens kropsvægt.
NMBA'er var samtidig medicin, der blev brugt pr. etiket og efter Investigators skøn som et supplement til generel anæstesi.
Efter administration af NMBA (Rocuronium) for at opnå dyb NMB modtog deltagerne en enkelt i.v.
bolus af Sugammadex 16 mg/kg til reversering af dyb NMB.
Dyb blokering er et niveau af NMB, hvor perifer nervestimulation ikke fremkalder muskeltrækninger, og højfrekvent muskelstimulering fremkalder minimale niveauer af muskelsammentrækning.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmin + Glycopyrrolat
Neostigmin 50 μg/kg (op til 5 mg maksimal dosis) plus glycopyrrolat 10 μg/kg (op til 1 mg maksimal dosis) administreret som en enkelt IV-dosis
|
For at opnå NMB modtog deltagerne steroid NMBA Rocuronium Bromid administreret via IV-infusion og doseret i henhold til deltagerens kropsvægt.
NMBA'er var samtidig medicin, der blev brugt pr. etiket og efter Investigators skøn som et supplement til generel anæstesi.
For at opnå NMB modtog deltagerne steroid NMBA Vecuronium Bromid administreret via IV-infusion og doseret i henhold til deltagerens kropsvægt.
NMBA'er var samtidig medicin, der blev brugt pr. etiket og efter Investigators skøn som et supplement til generel anæstesi.
Efter administration af NMBA (Rocuronium eller Vecuronium) for at opnå moderat NMB modtog deltagerne en enkelt i.v.
bolus af Neostigmin (50 μg/kg; 5 mg maksimum) og Glycopyrrolat (10 μg/kg; 1 mg maksimum) til reversering af moderat NMB.
Moderat blokering er et niveau af NMB, hvor perifer nervestimulation fremkalder en til fire muskeltrækninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte sinusbradykardihændelser
Tidsramme: Op til cirka 35 minutter efter administration
|
Procentdelen af deltagere, der oplevede behandlingsfremkaldte sinusbradykardihændelser, blev identificeret med kontinuerlig elektrokardiogram (EKG) overvågning.
Behandlingsudløst sinusbradykardi blev defineret som en hjertefrekvens <60 bpm, der også er faldet med mere end 20 % sammenlignet med deltagerens baseline-pulsværdi, vedvarende i mindst 1 minut efter administration af undersøgelsesintervention.
Behandlingsudløste sinusbradykardihændelser kan eller kan ikke være blevet betragtet som en bivirkning (AE), som bestemt af investigatorens vurdering.
|
Op til cirka 35 minutter efter administration
|
|
Procentdel af deltagere med behandlings-emergent sinustakykardihændelser
Tidsramme: Op til cirka 35 minutter efter administration
|
Procentdelen af deltagere, der oplevede behandlingsudløste sinustakykardihændelser, blev identificeret med kontinuerlig EKG-monitorering.
Behandlingsudløst sinustakykardi er defineret som en hjertefrekvens på ≥100 bpm, der også er steget mere end 20 % sammenlignet med deltagerens baseline-pulsværdi, vedvarende i mindst 1 minut efter administration af undersøgelsesintervention.
Behandlingsfremkaldte sinustakykardihændelser kan eller kan ikke være blevet betragtet som en AE, som bestemt af investigatorens vurdering.
|
Op til cirka 35 minutter efter administration
|
|
Procentdel af deltagere med andre behandlings-emergent hjertearytmihændelser
Tidsramme: Op til cirka 35 minutter efter administration
|
Procentdelen af deltagere, der oplevede andre behandlingsfremkaldte hjertearytmihændelser, blev identificeret med kontinuerlig EKG-monitorering.
Andre behandlingsfremkaldte hjertearytmier blev defineret som nye eller forværrede arytmier (f.eks. atrieflimren, atriel takykardi, ventrikulær fibrillering eller ventrikulær takyarytmi), vedvarende i mindst 1 minut efter administration af undersøgelsesintervention.
Forværrede arytmier kan være blevet betragtet som en AE, som bestemt af investigators vurdering.
|
Op til cirka 35 minutter efter administration
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE) op til 7 dage efter administration af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til 7 dage
|
I henhold til den primære protokolanalyse blev procentdelen af deltagere, der oplevede en AE op til 7 dage efter administration af undersøgelsesintervention, rapporteret.
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af sponsorens produkt, var også en AE.
|
Op til 7 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en alvorlig bivirkning (SAE) op til 7 dage efter administration af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til 7 dage
|
I henhold til den primære protokolanalyse blev procentdelen af deltagere, der oplevede en SAE op til 7 dage efter administration af undersøgelsesintervention, rapporteret.
En SAE var en uønsket hændelse, der: resulterede i døden; var livstruende; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed; resulterede i eller forlænget en eksisterende indlæggelse; var en medfødt anomali eller fødselsdefekt; var en anden vigtig medicinsk begivenhed, var en kræftsygdom; eller var forbundet med en overdosis.
|
Op til 7 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en hændelse af klinisk interesse (ECI) op til 7 dage efter administration af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til 7 dage
|
I henhold til den primære protokolanalyse blev procentdelen af deltagere, der oplevede en ECI op til 7 dage efter administration af undersøgelsesintervention, rapporteret.
ECI'er var et diskret sæt af både AE'er og SAE'er, specifikt udpeget som sådan for forsøget.
I forbindelse med denne undersøgelse omfattede ECI'er 1) lægemiddelinduceret leverskade; 2) klinisk relevante arytmier, inklusive bradykardi og takykardi defineret som hændelser, der nødvendiggør intervention, som bestemt af investigatorens vurdering; og 3) tilfælde af overfølsomhed og/eller anafylaksi bedømt af en ekstern sagkyndig bedømmelseskomité.
En deltager kunne have oplevet mere end én type tidlig intervenient.
|
Op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. december 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
4. september 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
4. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2017
Først opslået (FAKTISKE)
17. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Adjuvanser, anæstesi
- Neuromuskulære midler
- Cholinesterasehæmmere
- Nikotiniske antagonister
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Parasympathomimetika
- Glycopyrrolat
- Rocuronium
- Neostigmin
- Vecuroniumbromid
Andre undersøgelses-id-numre
- 8616-145
- 2017-000187-15 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-8616-145 (ANDET: Merck Protocol Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .