妊娠中のピロリ菌の根絶と鉄補充療法への影響？

カイロ大学医学部産婦人科の「倫理委員会」の承認後、妊娠中の鉄欠乏性貧血患者を産前ケアクリニックから募集する臨床試験が開始されます。 ルーチンの全血球計算 (CBC) は、妊娠第 2 期の早い段階で、最初の出産前ケアの訪問中に予約予約で描かれた検査室によって発見された貧血の症例に対して行われます。

IDA は、ヘモグロビンが 11 gm/dl 未満で、MCV が 80 fl 未満で、次のいずれかであると定義されます。血清フェリチン レベルが 70 μg/L 未満の場合。 またはトランスフェリン飽和度が 20 未満の場合。

サンプル サイズは、平均ヘモグロビン レベル 1.6 g/dl と標準偏差 3.3 の差を研究した Nashaat & Mansour (2014) の研究に基づいています。 対照群と実験群の女性の比率は 1:1 に設定され、検出力は 0.8、タイプ I エラーは 0.05 に設定され、すべてのアームで 68 人の被験者が得られました。 10% のドロップアウトを許容し、最終的に各研究アームで 75 人の被験者を獲得しました。

インフォームド コンセントを得た後、H-ピロリ感染は、1 ステップのピロリ菌抗原検査装置である便抗原アッセイ ABON (®Inverness Medical Innovation Hong Kong Limited) を使用して診断されます。 便のサンプルを採取し、上部をねじ込みます。 次に、3 つの異なる部位でキャップを緩めた後、アプリケーターをサンプルに導入して、少なくとも 50 mg の糞便を収集します。 サンプルを 4000 rpm で 5 分間遠心分離し、上清をイムノアッセイに使用します。 キットの指示に従って、2 滴をキットに配置します。 このテストはラテラル クロマトグラフィー アッセイを利用しており、10 分後に陽性サンプルにはコントロール ラインに加えて紫ピンクのラインが現れますが、ネガティブ テストにはコントロール ラインのみが存在します。 コントロール ラインが欠落している場合、テストは無効と見なされます。

登録されたすべての参加者は、コンピューターで生成されたランダム化テーブルと、次の出産前ケアの訪問で看護師が開封する封印された封筒システムを使用して、2 つのグループにランダム化されます。 封筒が開かれると、参加者はグループ (A) (鉄療法の前に H-ピロリの除菌) またはグループ (B) (H-ピロリの除菌なしで鉄療法を開始) に割り当てられます。

グループAの参加者は、プロトンポンプ阻害剤（例、オメプラゾール20 mg BID）、クラリスロマイシン500 mg BID、メトロニダゾール500 mg BIDを14日間使用したO'Connor et al、2013によるトリプルアタック療法を使用して、H-ピロリの根絶を受けます。その後、H-ピロリ便抗原検査を繰り返して除菌を確認します。

鉄(II)-グリシン-硫酸塩複合体 567.7 mg カプセル (各カプセルには約 100 mg の元素鉄が含まれています) Ferro sanol duodenal ® Minapharm , Egypt の形で、1 か月間、両方のグループに鉄療法を 1 日 2 回行います。 募集されたすべての症例は、鉄療法の前後に、全血球計算（CBC）、血清フェリチン、トランスフェリン飽和、および総鉄結合能（TIBC）の採血を受けます。 すべての人口統計データは、関連する病歴の取得と検査とともに、年齢、体格指数（BMI）、およびパリティなどを含む募集の開始時に記録されます。

PS Power and Sample Size Calculations ソフ​​トウェア、バージョン 2.1.30 MS Windows の場合、サンプルサイズの計算に使用されました (Dupont and Vanderbilt、ナッシュビル、テネシー州)。