Eradikation von H-pylori in der Schwangerschaft und seine Wirkung auf die Eisenersatztherapie?

Nach Zustimmung der „Ethikkommission“ der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Medizinischen Fakultät der Universität Kairo wird eine klinische Studie gestartet, in der schwangere Patientinnen mit Eisenmangelanämie aus der Schwangerenklinik rekrutiert werden. Ein routinemäßiges vollständiges Blutbild (CBC) wird zu Beginn des zweiten Trimesters für Fälle mit Anämie durchgeführt, die von Labors entdeckt wurden, die bei ihrem Buchungstermin während ihres ersten Besuchs in der Schwangerschaftsvorsorge gezogen wurden.

IDA definiert als Hämoglobin unter 11 g/dl mit MCV unter 80 fl, mit einem der folgenden: wenn der Serumferritinspiegel unter 70 μg/l liegt. oder wenn die Transferrinsättigung unter 20 liegt.

Wir basierten unsere Stichprobengröße auf der Arbeit von Nashaat & Mansour, 2014, die einen Unterschied im mittleren Hämoglobinspiegel von 1,6 g/dl mit einer Standardabweichung von 3,3 untersuchten. Das Verhältnis von Frauen in der Kontrollgruppe zur Versuchsgruppe wurde auf 1:1 festgelegt, die Power auf 0,8 und der Typ-I-Fehler auf 0,05, was uns 68 Probanden in jedem Arm gab. Wir haben 10 % Abbrecher zugelassen, wodurch wir schließlich 75 Probanden in jedem Studienarm hatten.

Nach Erhalt der Einverständniserklärung wird die H-pylori-Infektion mit einem Stuhl-Antigen-Assay ABON diagnostiziert, einem einstufigen H.-pylori-Antigen-Testgerät (®Inverness Medical Innovation Hong Kong Limited). Es wird eine Stuhlprobe entnommen und der Aufsatz aufgeschraubt. Ein Applikator wird dann nach Abschrauben der Kappe an drei verschiedenen Stellen in die Probe eingeführt, um mindestens 50 mg Fäkalien zu sammeln. Die Probe wird 5 Minuten lang bei 4000 U/min zentrifugiert und der Überstand wird für den Immunoassay verwendet. Zwei Tropfen werden gemäß den Anweisungen des Kits auf das Kit gegeben. Dieser Test verwendet einen lateralen chromatographischen Assay, bei dem eine positive Probe nach 10 Minuten zusätzlich zur Kontrolllinie eine violett-rosa Linie aufweist, während bei einem negativen Test nur die Kontrolllinie vorhanden ist. Fehlt die Kontrolllinie, gilt der Test als ungültig.

Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden dann unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungstabelle und eines versiegelten Umschlagsystems, das von der Krankenschwester beim nächsten Schwangerschaftsbetreuungsbesuch geöffnet wird, in zwei Gruppen randomisiert. Beim Öffnen des Umschlags wird der Teilnehmer entweder der Gruppe (A) (H-pylori-Eradikation vor Eisentherapie) oder der Gruppe (B) (Eisentherapie ohne H-pylori-Eradikation beginnen) zugeteilt.

Die Teilnehmer der Gruppe A werden einer H-pylori-Eradikation unter Verwendung einer Triple-Attack-Therapie gemäß O'Connor et al., 2013 mit einem Protonenpumpenhemmer (z. B. Omeprazol 20 mg BID), Clarithromycin 500 mg BID, Metronidazol 500 mg BID für 14 Tage unterzogen, gefolgt von der Bestätigung der Eradikation durch Wiederholung des H-pylori-Stuhlantigentests.

Die Eisentherapie wird beiden Gruppen zweimal täglich für einen Monat in Form von Eisen(II)-Glycin-Sulfat-Komplex 567,7 mg Kapseln (jede Kapsel enthält etwa 100 mg elementares Eisen) Ferro sanol duodenal® Minapharm, Ägypten, verabreicht. Alle rekrutierten Fälle werden vor und nach der Eisentherapie einer Blutentnahme für ein vollständiges Blutbild (CBC), Serumferritin, Transferrinsättigung und Gesamteisenbindungskapazität (TIBC) unterzogen. Alle demografischen Daten zusammen mit der relevanten Anamnese und Untersuchung werden zu Beginn der Rekrutierung aufgezeichnet, einschließlich Alter, Body-Mass-Index (BMI) und Parität usw.

PS Power and Sample Size Calculations-Software, Version 2.1.30 für MS Windows, wurde verwendet, um die Stichprobengröße zu berechnen (Dupont und Vanderbilt, Nashville, TN).