Eradikace H-pylori v těhotenství a její vliv na substituční terapii železa?

Po schválení „Etickou komisí“ porodnicko-gynekologického oddělení Lékařské fakulty Káhirské univerzity bude zahájena klinická studie, ve které budou z prenatální kliniky vybrány těhotné pacientky s anémií z nedostatku železa. Rutinní kompletní krevní obraz (CBC) se provádí brzy během druhého trimestru u případů s anémií, kterou objevily laboratoře při rezervaci během první návštěvy prenatální péče.

IDA definována jako hemoglobin pod 11 gm/dl s MCV pod 80 fl, s jedním z následujících: pokud je hladina feritinu v séru pod 70 μg/l. nebo pokud je saturace transferinu nižší než 20.

Velikost vzorku jsme založili na základě práce provedené Nashaatem & Mansourem, 2014, kteří studovali rozdíl v průměrné hladině hemoglobinu 1,6 g/dl se standardní odchylkou 3,3. Poměr žen v kontrolní skupině k experimentální skupině byl stanoven na 1:1, síla na 0,8 a chyba typu I na 0,05, což nám dalo 68 subjektů v každé paži. Povolili jsme 10% vyřazení, což nám nakonec poskytlo 75 subjektů v každém studijním rameni.

Po získání informovaného souhlasu bude infekce H-pylori diagnostikována pomocí stanovení antigenu ve stolici ABON, což je jednokrokové testovací zařízení na antigen H. pylori (®Inverness Medical Innovation Hong Kong Limited). Odebere se vzorek stolice a horní část se přišroubuje. Poté se do vzorku po odšroubování uzávěru na třech různých místech zavede aplikátor, aby se shromáždilo alespoň 50 mg fekálií. Vzorek bude centrifugován při 4000 ot./min po dobu 5 minut a supernatant bude použit pro imunotest. Dvě kapky budou umístěny na soupravu podle pokynů soupravy. Tento test využívá laterální chromatografický test, kdy po 10 minutách bude mít pozitivní vzorek kromě kontrolní linie ještě fialovo-růžovou čáru, zatímco negativní test obsahuje pouze kontrolní čáru. Pokud kontrolní proužek chybí, test bude považován za neplatný.

Všichni přihlášení účastníci budou poté náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generované randomizační tabulky a systému zapečetěných obálek, které sestra otevře při příští návštěvě prenatální péče. Po otevření obálky bude účastník zařazen buď do skupiny (A) (eradikace H-pylori před terapií železem) nebo do skupiny (B) (zahájení terapie železem bez eradikace H-pylori).

Účastníci skupiny A podstoupí eradikaci H-pylori pomocí terapie trojitým záchvatem podle O'Connor et al, 2013 s inhibitorem protonové pumpy (např. omeprazol 20 mg BID), Clarithromycin 500 mg BID, metronidazol 500 mg BID po dobu 14 dnů, následuje potvrzení eradikace opakováním testu antigenu H-pylori ve stolici .

Terapie železem bude oběma skupinám podávána dvakrát denně po dobu jednoho měsíce ve formě železnatý(II)-glycin-sulfátový komplex 567,7 mg kapslí (každá kapsle obsahuje cca 100 mg elementárního železa) Ferro sanol duodenal ®Minapharm, Egypt. Všechny přijaté případy podstoupí odběr krve na kompletní krevní obraz (CBC), sérový feritin, saturaci transferinu a celkovou vazebnou kapacitu pro železo (TIBC) před a po léčbě železem. Na začátku náboru budou zaznamenána všechna demografická data spolu s relevantním odběrem a vyšetřením, včetně věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a parity atd.

Software PS Power and Sample Size Calculations, verze 2.1.30 pro MS Windows, byl použit pro výpočet velikosti vzorku (Dupont a Vanderbilt, Nashville, TN).