임신 중 H-pylori의 박멸과 철분 대체 요법에 미치는 영향?

카이로대학교 의과대학 산부인과 윤리위원회의 승인을 받은 후 산전 진료소에서 철결핍성 빈혈을 앓고 있는 임신한 환자를 모집하는 임상시험이 시작될 예정이다. 일상적인 전체 혈구 수(CBC)는 첫 번째 산전 관리 방문 동안 예약 약속에 따라 추출된 실험실에서 발견된 빈혈 사례에 대해 두 번째 임신 초기에 수행됩니다.

IDA는 헤모글로빈이 11gm/dl 미만이고 MCV가 80f 미만이며 다음 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다. 혈청 페리틴 수치가 70μg/L 미만인 경우. 또는 트랜스페린 포화도가 20 미만인 경우.

우리는 2014년 Nashaat & Mansour가 수행한 작업에 따라 샘플 크기를 기반으로 했습니다. Nashaat & Mansour는 3.3의 표준 편차와 함께 1.6g/dl의 평균 헤모글로빈 수준의 차이를 연구했습니다. 통제 그룹과 실험 그룹의 여성 비율은 1:1, 검정력은 0.8, 제1종 오류는 0.05로 설정하여 모든 팔에서 68명의 피험자를 얻었습니다. 우리는 10% 탈락을 허용하여 최종적으로 각 연구 부문에 75명의 피험자를 제공했습니다.

정보에 입각한 동의를 얻은 후 H-pylori 감염은 1단계 H. pylori 항원 테스트 장치(®Inverness Medical Innovation Hong Kong Limited)인 대변 항원 분석 ABON을 사용하여 진단됩니다. 대변 ​​샘플을 수집하고 상단을 나사로 고정합니다. 최소 50mg의 배설물을 수집하기 위해 3개의 다른 부위에서 캡을 풀고 애플리케이터를 샘플에 도입합니다. 샘플을 4000rpm에서 5분 동안 원심분리하고 상청액을 면역 분석에 사용합니다. 키트 지침에 따라 키트에 두 방울을 떨어뜨립니다. 이 테스트는 10분 후 양성 샘플에 컨트롤 라인 외에 보라색-분홍색 라인이 표시되는 반면 음성 테스트에는 컨트롤 라인만 있는 측면 크로마토그래피 분석을 사용합니다. 컨트롤 라인이 누락된 경우 테스트가 유효하지 않은 것으로 간주됩니다.

등록된 모든 참가자는 다음 산전 관리 방문에서 간호사가 개봉할 컴퓨터 생성 무작위 테이블과 봉인된 봉투 시스템을 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 봉투가 열리면 참가자는 그룹(A)(철 요법 전 H-파일로리 박멸) 또는 그룹(B)(H-파일로리 박멸 없이 철 요법 시작)에 배정됩니다.

그룹 A의 참가자는 14일 동안 양성자 펌프 억제제(예: 오메프라졸 20mg BID), Clarithromycin 500mg BID, 메트로니다졸 500mg BID를 사용하는 O'Connor et al, 2013에 따라 삼중 공격 요법을 사용하여 H-파일로리 박멸을 받게 됩니다. 이후 H-pylori 대변항원검사를 반복하여 제균여부를 확인한다.

철 요법은 철(II)-글리신-설페이트 복합체 567.7mg 캡슐(각 캡슐에는 약 100mg 원소 철 포함) Ferro sanol duodenal®Minapharm, 이집트의 형태로 한 달 동안 매일 두 번 두 그룹에 제공됩니다. 모집된 모든 사례는 철 요법 전후에 전체 혈구 수(CBC), 혈청 페리틴, 트랜스페린 포화도 및 총 철 결합 용량(TIBC)에 대한 혈액 샘플링을 받게 됩니다. 연령, 체질량 지수(BMI), 출산력 등을 포함한 모든 인구통계학적 데이터와 관련 이력 수집 및 검사가 채용 초기에 기록됩니다.

PS 전력 및 샘플 크기 계산 소프트웨어, 버전 2.1.30 MS Windows의 경우 샘플 크기를 계산하는 데 사용되었습니다(Dupont and Vanderbilt, Nashville, TN).