Эрадикация H-pylori во время беременности и ее влияние на заместительную терапию железом?

После одобрения «Комитета по этике» кафедры акушерства и гинекологии медицинского факультета Каирского университета будет начато клиническое испытание, в ходе которого беременные пациентки с железодефицитной анемией будут набраны из женской консультации. Обычный полный анализ крови (CBC) проводится в начале второго триместра для случаев с анемией, обнаруженных лабораториями, привлеченными при записи на прием во время их 1-го посещения дородового наблюдения.

ЖДА определяется как уровень гемоглобина ниже 11 г/дл с MCV ниже 80 мкл и одним из следующих признаков: если уровень ферритина в сыворотке ниже 70 мкг/л. или если насыщение трансферрина ниже 20.

Размер нашей выборки был основан на работе Nashaat & Mansour, 2014, которая изучала разницу в среднем уровне гемоглобина 1,6 г/дл со стандартным отклонением 3,3. Соотношение женщин в контрольной группе и экспериментальной группе было установлено равным 1:1, мощность — 0,8, а ошибка первого рода — 0,05, что дало нам 68 участниц в каждой группе. Мы допустили 10% отсева, что в конечном итоге дало нам 75 субъектов в каждой группе исследования.

После получения информированного согласия инфекция H-pylori будет диагностирована с помощью анализа стула на антиген ABON, который представляет собой одноступенчатое устройство для тестирования антигена H. pylori (®Inverness Medical Innovation Hong Kong Limited). Образец стула будет собран и крышка завинчена. Затем в образец будет введен аппликатор после отвинчивания крышки в трех разных местах для сбора не менее 50 мг фекального вещества. Образец центрифугируют при 4000 об/мин в течение 5 минут, а надосадочную жидкость используют для иммуноанализа. Две капли будут помещены в комплект в соответствии с инструкциями к набору. В этом тесте используется латеральный хроматографический анализ, при котором через 10 минут положительный образец будет иметь пурпурно-розовую линию в дополнение к контрольной линии, в то время как отрицательный тест имеет только контрольную линию. При отсутствии контрольной линии тест считается недействительным.

Затем все зарегистрированные участники будут рандомизированы на две группы с использованием компьютерной таблицы рандомизации и системы запечатанных конвертов, которые медсестра откроет во время следующего визита в отделение дородовой помощи. Когда конверт будет вскрыт, участник будет отнесен либо к группе (А) (ликвидация H-pylori перед терапией препаратами железа), либо к группе (В) (начало терапии препаратами железа без эрадикации H-pylori).

Участникам группы А будет проведена эрадикация H-pylori с использованием терапии тройной атаки в соответствии с O'Connor et al, 2013 с ингибитором протонной помпы (например, омепразол 20 мг два раза в день), кларитромицином 500 мг два раза в день, метронидазолом 500 мг два раза в день в течение 14 дней, с последующим подтверждением эрадикации повторным тестом на антиген H-pylori в кале.

Препараты железа будут назначаться обеим группам два раза в день в течение одного месяца в виде комплекса железа(II)-глицин-сульфата по 567,7 мг в капсулах (каждая капсула содержит около 100 мг элементарного железа) Ферросанол дуоденал® Минафарм, Египет. У всех набранных пациентов будут взяты образцы крови для полного анализа крови (CBC), ферритина сыворотки, насыщения трансферрина и общей железосвязывающей способности (TIBC) до и после терапии препаратами железа. Все демографические данные вместе с соответствующим сбором анамнеза и осмотром будут зарегистрированы в начале набора, включая возраст, индекс массы тела (ИМТ), паритет и т. д.

Программное обеспечение PS Power and Sample Size Calculations, версия 2.1.30 для MS Windows использовали для расчета размера выборки (Dupont and Vanderbilt, Nashville, TN).