Uitroeiing van H-pylori tijdens de zwangerschap en het effect ervan op ijzersubstitutietherapie?

Na goedkeuring van de "Ethische Commissie" van de afdeling verloskunde en gynaecologie van de medische faculteit van de Universiteit van Caïro, zal een klinische proef worden gestart waarbij zwangere patiënten met bloedarmoede door ijzertekort uit de prenatale zorgkliniek worden geworven. Routinematige volledige bloedtelling (CBC) wordt vroeg tijdens het tweede trimester uitgevoerd voor gevallen met bloedarmoede die zijn ontdekt door laboratoria die zijn getekend op hun boekingsafspraak tijdens hun eerste prenatale zorgbezoek.

IDA gedefinieerd als hemoglobine lager dan 11 gm/dl met MCV lager dan 80 fl, met een van de volgende: als het serum-ferritinegehalte lager is dan 70 μg/L. of als de transferrineverzadiging lager is dan 20.

We hebben onze steekproefomvang gebaseerd op het werk van Nashaat & Mansour, 2014, die een verschil in het gemiddelde hemoglobinegehalte van 1,6 g/dl bestudeerden met een standaarddeviatie van 3,3. De verhouding tussen vrouwen in de controlegroep en de experimentele groep was vastgesteld op 1:1, het vermogen op 0,8 en de type I-fout op 0,05, wat ons 68 proefpersonen in elke arm opleverde. We lieten 10% uitvallers toe, waardoor we uiteindelijk 75 proefpersonen op elke studiearm kregen.

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zal H-pylori-infectie worden gediagnosticeerd met behulp van een ontlastingsantigeentest ABON, een stapsgewijze H. pylori-antigeentestapparaat (®Inverness Medical Innovation Hong Kong Limited). Er wordt een ontlastingsmonster verzameld en de bovenkant wordt erop geschroefd. Een applicator wordt vervolgens in het monster gebracht na het losdraaien van de dop op drie verschillende plaatsen om ten minste 50 mg ontlasting te verzamelen. Het monster wordt gedurende 5 minuten bij 4000 rpm gecentrifugeerd en het supernatant wordt gebruikt voor immunoassay. Er worden twee druppels op de kit geplaatst volgens de instructies van de kit. Deze test maakt gebruik van laterale chromatografische assay waarbij na 10 minuten een positief monster naast de controlelijn een paars-roze lijn heeft, terwijl bij een negatieve test alleen de controlelijn aanwezig is. Als de controlelijn ontbrak, wordt de test als ongeldig beschouwd.

Alle ingeschreven deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in twee groepen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatietabel en een verzegeld envelopsysteem dat door de verpleegkundige wordt geopend bij het volgende prenatale zorgbezoek. Wanneer de envelop is geopend, wordt de deelnemer ingedeeld in groep (A) (uitroeiing van H-pylori vóór ijzertherapie) of groep (B) (start met ijzertherapie zonder uitroeiing van H-pylori).

Deelnemers in groep A ondergaan uitroeiing van H-pylori met behulp van drievoudige aanvalstherapie volgens O'Connor et al, 2013 met protonpompremmer (bijv. Omeprazol 20 mg tweemaal daags), Claritromycine 500 mg tweemaal daags, metronidazol 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen, gevolgd door bevestiging van uitroeiing door de H-pylori ontlastingsantigeentest te herhalen.

IJzertherapie zal gedurende een maand tweemaal daags aan beide groepen worden gegeven in de vorm van ferro(II)-glycine-sulfaatcomplex 567,7 mg capsules (elke capsule bevat ongeveer 100 mg elementair ijzer) Ferro sanol duodenal® Minapharm, Egypte. Alle gerekruteerde gevallen ondergaan bloedmonsters voor volledig bloedbeeld (CBC), serumferritine, transferrineverzadiging en totale ijzerbindende capaciteit (TIBC) voor en na ijzertherapie. Alle demografische gegevens samen met relevante anamnese en onderzoek worden geregistreerd aan het begin van de werving, inclusief leeftijd, body mass index (BMI) en pariteit enz.

PS Power en Sample Size Berekeningssoftware, versie 2.1.30 voor MS Windows, werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen (Dupont en Vanderbilt, Nashville, TN).