Eradicazione dell'H-pylori in gravidanza e il suo effetto sulla terapia sostitutiva del ferro?

Dopo l'approvazione del "Comitato etico" del dipartimento di ostetricia e ginecologia della facoltà di medicina dell'Università del Cairo, verrà avviata una sperimentazione clinica in cui le pazienti gravide affette da anemia sideropenica verranno reclutate fuori dalla clinica prenatale. L'emocromo completo di routine (CBC) viene eseguito all'inizio del secondo trimestre per i casi con anemia scoperti dai laboratori estratti durante l'appuntamento di prenotazione durante la prima visita di assistenza prenatale.

IDA definito come emoglobina inferiore a 11 gm/dl con MCV inferiore a 80 fl, con uno dei seguenti: se il livello di ferritina sierica è inferiore a 70 μg/L. o se la saturazione della transferrina è inferiore a 20.

Abbiamo basato la nostra dimensione del campione in base al lavoro svolto da Nashaat & Mansour, 2014, che ha studiato una differenza nel livello medio di emoglobina di 1,6 g/dl con una deviazione standard di 3,3. Il rapporto tra le donne nel gruppo di controllo e il gruppo sperimentale è stato fissato a 1:1, la potenza a 0,8 e l'errore di tipo I a 0,05 che ci ha dato 68 soggetti in ogni braccio. Abbiamo consentito il 10% di abbandoni, dandoci finalmente 75 soggetti per ogni braccio di studio.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, l'infezione da H-pylori verrà diagnosticata utilizzando un test dell'antigene fecale ABON che è un dispositivo di test dell'antigene H. pylori in una fase (®Inverness Medical Innovation Hong Kong Limited). Verrà raccolto un campione di feci e la parte superiore verrà avvitata. Un applicatore verrà quindi introdotto nel campione dopo aver svitato il tappo in tre diversi siti per raccogliere almeno 50 mg di materia fecale. Il campione sarà centrifugato a 4000 rpm per 5 minuti e il supernatante sarà utilizzato per il dosaggio immunologico. Due gocce verranno posizionate sul kit secondo le istruzioni del kit. Questo test utilizza un'analisi cromatografica laterale in cui dopo 10 minuti un campione positivo presenterà una linea viola-rosa oltre alla linea di controllo, mentre un test negativo presenterà solo la linea di controllo. Se manca la linea di controllo, il test sarà considerato non valido.

Tutti i partecipanti iscritti verranno quindi randomizzati in due gruppi utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer e un sistema di buste sigillate da aprire dall'infermiera nella successiva visita di assistenza prenatale. All'apertura della busta, il partecipante verrà assegnato al gruppo (A) (eradicazione dell'H-pylori prima della terapia con ferro) o al gruppo (B) (inizio della terapia con ferro senza eradicazione dell'H-pylori).

I partecipanti al gruppo A saranno sottoposti all'eradicazione dell'H-pylori utilizzando la terapia a triplo attacco secondo O'Connor et al, 2013 con inibitore della pompa protonica (ad esempio, omeprazolo 20 mg BID), claritromicina 500 mg BID, metronidazolo 500 mg BID per 14 giorni, seguito dalla conferma dell'eradicazione mediante ripetizione del test dell'antigene fecale H-pylori.

La terapia con ferro verrà somministrata a entrambi i gruppi due volte al giorno per un mese sotto forma di complesso ferroso(II)-glicina-solfato da 567,7 mg capsule (ogni capsula contiene circa 100 mg di ferro elementare) Ferro sanol duodenal ®Minapharm , Egitto. Tutti i casi reclutati saranno sottoposti a prelievo di sangue per emocromo completo (CBC), ferritina sierica, saturazione della transferrina e capacità totale di legame del ferro (TIBC) prima e dopo la terapia con ferro. Tutti i dati demografici insieme all'anamnesi e all'esame pertinenti saranno registrati all'inizio del reclutamento, inclusi età, indice di massa corporea (BMI) e parità ecc.

Software PS Power and Sample Size Calculations, versione 2.1.30 per MS Windows, è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione (Dupont e Vanderbilt, Nashville, TN).