Éradication de H-pylori pendant la grossesse et son effet sur la thérapie de remplacement du fer ?

Après approbation du "Comité d'éthique" du département d'obstétrique et de gynécologie de la faculté de médecine de l'Université du Caire, un essai clinique sera lancé dans lequel des patientes enceintes atteintes d'anémie ferriprive seront recrutées hors de la clinique de soins prénatals. Une numération globulaire complète (CBC) de routine est effectuée au début du deuxième trimestre pour les cas d'anémie découverts par les laboratoires sélectionnés lors de leur rendez-vous de réservation lors de leur 1ère visite de soins prénatals.

IDA défini comme une hémoglobine inférieure à 11 g/dl avec un MCV inférieur à 80 fl, avec l'un des éléments suivants : si le taux de ferritine sérique est inférieur à 70 μg/L. ou si la saturation de la transferrine est inférieure à 20.

Nous avons basé notre taille d'échantillon sur les travaux de Nashaat & Mansour, 2014 qui ont étudié une différence de taux moyen d'hémoglobine de 1,6 g/dl avec un écart type de 3,3. Le rapport des femmes du groupe témoin au groupe expérimental a été fixé à 1: 1, la puissance à 0,8 et l'erreur de type I à 0,05, ce qui nous a donné 68 sujets dans chaque bras. Nous avons autorisé 10 % d'abandons, ce qui nous a finalement donné 75 sujets dans chaque groupe d'étude.

Après avoir obtenu le consentement éclairé, l'infection à H-pylori sera diagnostiquée à l'aide d'un test d'antigène fécal ABON qui est un dispositif de test d'antigène H. pylori en une étape (®Inverness Medical Innovation Hong Kong Limited). Un échantillon de selles sera prélevé et le bouchon vissé. Un applicateur sera ensuite introduit dans l'échantillon après dévissage du bouchon en trois sites différents pour prélever au moins 50 mg de matières fécales. L'échantillon sera centrifugé à 4000 rpm pendant 5 minutes et le surnageant sera utilisé pour l'immunodosage. Deux gouttes seront placées sur le kit selon les instructions du kit. Ce test utilise un test chromatographique latéral où, après 10 minutes, un échantillon positif aura une ligne violet-rose en plus de la ligne de contrôle, tandis qu'un test négatif n'a que la ligne de contrôle présente. Si la ligne de contrôle manquait, le test sera considéré comme invalide.

Tous les participants inscrits seront ensuite randomisés en deux groupes à l'aide d'un tableau de randomisation généré par ordinateur et d'un système d'enveloppe scellée à ouvrir par l'infirmière lors de la prochaine visite de soins prénatals. Lorsque l'enveloppe est ouverte, le participant sera affecté soit au groupe (A) (éradication de l'H-pylori avant la thérapie par le fer) soit au groupe (B) (début de la thérapie par le fer sans éradication de l'H-pylori).

Les participants du groupe A subiront l'éradication de H-pylori en utilisant une triple thérapie d'attaque selon O'Connor et al, 2013 avec un inhibiteur de la pompe à protons (par exemple, l'oméprazole 20 mg BID), la clarithromycine 500 mg BID, le métronidazole 500 mg BID pendant 14 jours, suivi de la confirmation de l'éradication en répétant le test de l'antigène fécal H-pylori .

Une thérapie par le fer sera administrée aux deux groupes deux fois par jour pendant un mois sous forme de capsules de complexe ferreux (II)-glycine-sulfate de 567,7 mg (chaque capsule contient environ 100 mg de fer élémentaire) Ferro sanol duodenal ® Minapharm, Égypte. Tous les cas recrutés subiront un prélèvement sanguin pour la numération globulaire complète (CBC), la ferritine sérique, la saturation de la transferrine et la capacité totale de liaison du fer (TIBC) avant et après la thérapie par le fer. Toutes les données démographiques ainsi que l'anamnèse et l'examen pertinents seront enregistrés au début du recrutement, y compris l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC) et la parité, etc.

Logiciel PS Power and Sample Size Calculations, version 2.1.30 pour MS Windows, a été utilisé pour calculer la taille de l'échantillon (Dupont et Vanderbilt, Nashville, TN).