Udryddelse af H-pylori under graviditet og dens effekt på jernerstatningsterapi?

Efter godkendelse af "Etisk Komité" for obstetrik og gynækologisk afdeling på det medicinske fakultet i Cairo University, vil et klinisk forsøg blive startet, hvor gravide patienter med jernmangelanæmi vil blive rekrutteret ud af svangerskabsklinikken. Rutinemæssig komplet blodtælling (CBC) udføres tidligt i andet trimester for tilfælde med anæmi opdaget af laboratorier tegnet på deres bookingaftale under deres 1. svangerskabsbesøg.

IDA defineret som hæmoglobin under 11gm/dl med MCV under 80 fl, med en af ​​følgende: hvis serumferritinniveauet er under 70 μg/L. eller hvis transferrinmætning er under 20.

Vi baserede vores prøvestørrelse i henhold til arbejdet udført af Nashaat & Mansour, 2014, som undersøgte en forskel i det gennemsnitlige hæmoglobinniveau på 1,6 g/dl med en standardafvigelse på 3,3. Forholdet mellem kvinder i kontrolgruppen og forsøgsgruppen blev sat til 1:1, styrken til 0,8 og type I fejlen til 0,05, hvilket gav os 68 forsøgspersoner i hver arm. Vi tillod 10 % frafald, hvilket endelig gav os 75 forsøgspersoner på hver undersøgelsesarm.

Efter at have indhentet informeret samtykke vil H-pylori-infektion blive diagnosticeret ved hjælp af en afføringsantigenanalyse ABON, som er et-trins H. pylori-antigentestudstyr (®Inverness Medical Innovation Hong Kong Limited). En afføringsprøve vil blive indsamlet og toppen skruet på. En applikator vil derefter blive indført i prøven efter at have skruet hætten af ​​på tre forskellige steder for at opsamle mindst 50 mg afføring. Prøven vil blive centrifugeret ved 4000 rpm i 5 minutter, og supernatanten vil blive brugt til immunoassay. To dråber vil blive placeret på sættet i henhold til kit instruktionerne. Denne test anvender lateral kromatografi, hvor en positiv prøve efter 10 minutter vil have en lilla-lyserød linje ud over kontrollinjen, mens en negativ test kun har kontrollinjen til stede. Hvis kontrollinjen manglede, vil testen blive betragtet som ugyldig.

Alle de tilmeldte deltagere vil derefter blive randomiseret i to grupper ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel og et forseglet kuvertsystem, som skal åbnes af sygeplejersken ved det næste svangrebesøg. Når kuverten åbnes, vil deltageren blive tildelt enten gruppe (A) (udryddelse af H-pylori før jernbehandling) eller gruppe (B) (start jernbehandling uden udryddelse af H-pylori).

Deltagere i gruppe A vil gennemgå udryddelse af H-pylori ved hjælp af triple attack therapy ifølge O'Connor et al, 2013 med protonpumpehæmmer (f.eks. omeprazol 20 mg 2D), Clarithromycin 500 mg 2D, metronidazol 500 mg 2D i 14 dage, efterfulgt af bekræftelse af udryddelse ved at gentage H-pylori afføringsantigentesten.

Jernbehandling vil blive givet til begge grupper to gange dagligt i en måned i form af ferro(II)-glycin-sulfat kompleks 567,7 mg kapsler (hver kapsel indeholder ca. 100 mg elementært jern) Ferro sanol duodenal ®Minapharm , Egypten. Alle rekrutterede tilfælde vil gennemgå blodprøver for fuldstændig blodtælling (CBC), serumferritin, transferrinmætning og total jernbindingskapacitet (TIBC) før og efter jernbehandling. Alle demografiske data sammen med relevant historieoptagelse og undersøgelse vil blive registreret ved begyndelsen af ​​rekrutteringen, inklusive alder, body mass index (BMI) og paritet e.t.c.

PS Power og Sample Size Calculations software, version 2.1.30 for MS Windows, blev brugt til at beregne stikprøvestørrelsen (Dupont og Vanderbilt, Nashville, TN).