Erradicação do H-pylori na Gravidez e seu Efeito na Terapia de Reposição de Ferro?

Após a aprovação do "Comitê de Ética" do departamento de obstetrícia e ginecologia da faculdade de medicina da Universidade do Cairo, será iniciado um ensaio clínico no qual pacientes grávidas com anemia por deficiência de ferro serão recrutadas na clínica de atendimento pré-natal. O hemograma completo (CBC) de rotina é feito no início do segundo trimestre para os casos de anemia descobertos por laboratórios elaborados na consulta agendada durante a 1ª consulta pré-natal.

IDA definida como hemoglobina abaixo de 11gm/dl com MCV abaixo de 80 fl, com um dos seguintes: se o nível de ferritina sérica estiver abaixo de 70 μg/L. ou se a saturação da transferrina estiver abaixo de 20.

Baseamos nosso tamanho amostral de acordo com o trabalho de Nashaat & Mansour, 2014, que estudaram uma diferença no nível médio de hemoglobina de 1,6 g/dl com desvio padrão de 3,3. A proporção de mulheres no grupo de controle para o grupo experimental foi fixada em 1:1, o poder em 0,8 e o erro tipo I em 0,05, o que nos deu 68 indivíduos em cada braço. Permitimos 10% de desistências, finalmente, dando-nos 75 indivíduos em cada braço do estudo.

Depois de obter o consentimento informado, a infecção por H-pylori será diagnosticada usando um ensaio de antígeno de fezes ABON, que é um dispositivo de teste de antígeno de H. pylori em uma etapa (®Inverness Medical Innovation Hong Kong Limited). Uma amostra de fezes será coletada e a parte superior aparafusada. Em seguida, um aplicador será introduzido na amostra após o desaparafusamento da tampa em três locais diferentes para coletar pelo menos 50 mg de matéria fecal. A amostra será centrifugada a 4000 rpm por 5 minutos e o sobrenadante será utilizado para imunoensaio. Duas gotas serão colocadas no kit de acordo com as instruções do kit. Este teste utiliza ensaio cromatográfico lateral onde após 10 minutos uma amostra positiva terá uma linha rosa-púrpura além da linha de controle, enquanto um teste negativo terá apenas a linha de controle presente. Se a linha de controle estiver faltando, o teste será considerado inválido.

Todos os participantes inscritos serão então randomizados em dois grupos usando uma tabela de randomização gerada por computador e um sistema de envelope lacrado a ser aberto pela enfermeira na próxima consulta pré-natal. Quando o envelope for aberto, o participante será designado para o grupo (A) (erradicação do H-pylori antes da terapia com ferro) ou grupo (B) (iniciar terapia com ferro sem erradicação do H-pylori).

Os participantes do grupo A serão submetidos à erradicação de H-pylori usando terapia de ataque triplo de acordo com O'Connor et al, 2013 com inibidor da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol 20 mg BID), claritromicina 500 mg BID, metronidazol 500 mg BID por 14 dias, seguida da confirmação da erradicação pela repetição do teste do antígeno fecal do H-pylori.

A terapia com ferro será administrada a ambos os grupos duas vezes ao dia durante um mês na forma de complexo ferroso(II)-glicina-sulfato 567,7 mg cápsulas (cada cápsula contém cerca de 100 mg de ferro elementar) Ferro sanol duodenal ®Minapharm, Egito. Todos os casos recrutados serão submetidos a amostragem de sangue para hemograma completo (CBC), ferritina sérica, saturação de transferrina e capacidade total de ligação de ferro (TIBC) antes e depois da terapia com ferro. Todos os dados demográficos, juntamente com a anamnese e exame relevantes, serão registrados no início do recrutamento, incluindo idade, índice de massa corporal (IMC) e paridade, etc.

Software de cálculos de tamanho de amostra e potência PS, versão 2.1.30 para MS Windows, foi usado para calcular o tamanho da amostra (Dupont e Vanderbilt, Nashville, TN).