¿Erradicación de H-pylori en el embarazo y su efecto en la terapia de reemplazo de hierro?

Después de la aprobación del "Comité de Ética" del departamento de obstetricia y ginecología de la facultad de medicina de la Universidad de El Cairo, se iniciará un ensayo clínico en el que se reclutarán pacientes embarazadas con anemia por deficiencia de hierro de la clínica de atención prenatal. El conteo sanguíneo completo (CBC) de rutina se realiza a principios del segundo trimestre para los casos con anemia descubiertos por los laboratorios extraídos de su cita de reserva durante su primera visita de atención prenatal.

IDA definida como hemoglobina por debajo de 11 gm/dl con MCV por debajo de 80 fl, con uno de los siguientes: si el nivel de ferritina sérica está por debajo de 70 μg/L. o si la saturación de transferrina es inferior a 20.

Basamos nuestro tamaño de muestra de acuerdo con el trabajo realizado por Nashaat & Mansour, 2014, quienes estudiaron una diferencia en el nivel medio de hemoglobina de 1,6 g/dl con una desviación estándar de 3,3. La proporción de mujeres en el grupo de control respecto al grupo experimental se fijó en 1:1, la potencia en 0,8 y el error de tipo I en 0,05, lo que nos dio 68 sujetos en cada brazo. Permitimos un 10 % de abandonos, lo que finalmente nos dio 75 sujetos en cada grupo de estudio.

Después de obtener el consentimiento informado, la infección por H-pylori se diagnosticará mediante un ensayo de antígeno fecal ABON, que es un dispositivo de prueba de antígeno H. pylori de un solo paso (®Inverness Medical Innovation Hong Kong Limited). Se recolectará una muestra de heces y se atornillará la parte superior. Luego se introducirá un aplicador en la muestra después de desenroscar la tapa en tres sitios diferentes para recolectar al menos 50 mg de materia fecal. La muestra se centrifugará a 4000 rpm durante 5 minutos y el sobrenadante se utilizará para inmunoensayo. Se colocarán dos gotas en el kit según las instrucciones del kit. Esta prueba utiliza un ensayo cromatográfico lateral en el que, después de 10 minutos, una muestra positiva tendrá una línea rosa púrpura además de la línea de control, mientras que una prueba negativa solo tendrá presente la línea de control. Si falta la línea de control, la prueba se considerará inválida.

Todos los participantes inscritos luego serán asignados al azar en dos grupos utilizando una tabla de aleatorización generada por computadora y un sistema de sobres sellados para que la enfermera los abra en la próxima visita de atención prenatal. Cuando se abra el sobre, el participante será asignado al grupo (A) (erradicación de H-pylori antes de la terapia con hierro) o al grupo (B) (inicio de la terapia con hierro sin erradicación de H-pylori).

Los participantes del grupo A se someterán a la erradicación de H-pylori mediante la terapia de triple ataque según O'Connor et al, 2013 con inhibidor de la bomba de protones (p. ej., omeprazol 20 mg dos veces al día), claritromicina 500 mg dos veces al día, metronidazol 500 mg dos veces al día durante 14 días, seguido de la confirmación de la erradicación mediante la repetición de la prueba del antígeno en heces de H-pylori.

La terapia con hierro se administrará a ambos grupos dos veces al día durante un mes en forma de cápsulas de 567,7 mg de complejo de sulfato de glicina ferroso (II) (cada cápsula contiene aproximadamente 100 mg de hierro elemental) Ferro sanol duodenal ®Minapharm, Egipto. Todos los casos reclutados se someterán a muestras de sangre para hemograma completo (CBC), ferritina sérica, saturación de transferrina y capacidad total de unión al hierro (TIBC) antes y después de la terapia con hierro. Todos los datos demográficos junto con la anamnesis y el examen pertinentes se registrarán al comienzo del reclutamiento, incluida la edad, el índice de masa corporal (IMC) y la paridad, etc.

Software de cálculos de potencia y tamaño de muestra PS, versión 2.1.30 para MS Windows, se utilizó para calcular el tamaño de la muestra (Dupont y Vanderbilt, Nashville, TN).