Utryddelse av H-pylori under graviditet og dens effekt på jernerstatningsterapi?

Etter godkjenning av «Etikkkomiteen» ved obstetrisk og gynekologisk avdeling ved det medisinske fakultetet i Kairo, vil det bli startet en klinisk studie der gravide pasienter med jernmangelanemi skal rekrutteres ut av svangerskapsklinikken. Rutinemessig fullstendig blodtelling (CBC) gjøres tidlig i andre trimester for tilfeller med anemi oppdaget av laboratorier tegnet på deres bestillingsavtale under deres første svangerskapsbesøk.

IDA definert som hemoglobin under 11gm/dl med MCV under 80 fl, med ett av følgende: hvis serumferritinnivået er under 70 μg/L. eller hvis transferrinmetningen er under 20.

Vi baserte prøvestørrelsen vår i henhold til arbeidet utført av Nashaat & Mansour, 2014, som studerte en forskjell i gjennomsnittlig hemoglobinnivå på 1,6 g/dl med et standardavvik på 3,3. Forholdet mellom kvinner i kontrollgruppen og eksperimentell gruppe ble satt til 1:1, kraften til 0,8 og type I-feilen til 0,05 som ga oss 68 forsøkspersoner i hver arm. Vi tillot 10 % frafall og ga oss til slutt 75 forsøkspersoner på hver studiearm.

Etter å ha innhentet informert samtykke, vil H-pylori-infeksjon bli diagnostisert ved hjelp av en avføringsantigenanalyse ABON som er ett trinns H. pylori-antigentestenhet (®Inverness Medical Innovation Hong Kong Limited). En avføringsprøve vil bli samlet inn og toppen skrus på. En applikator vil deretter bli introdusert i prøven etter å ha skrudd av hetten på tre forskjellige steder for å samle minst 50 mg fekalt materiale. Prøven vil bli sentrifugert ved 4000 rpm i 5 minutter og supernatanten vil bli brukt til immunanalyse. To dråper vil bli plassert på settet i henhold til instruksjonene i settet. Denne testen bruker lateral kromatografisk analyse hvor en positiv prøve etter 10 minutter vil ha en lilla-rosa linje i tillegg til kontrolllinjen, mens en negativ test bare har kontrolllinjen til stede. Hvis kontrolllinjen manglet, vil testen anses som ugyldig.

Alle de påmeldte deltakerne vil deretter bli randomisert i to grupper ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringstabell og et forseglet konvoluttsystem som skal åpnes av sykepleieren ved neste svangerskapsbesøk. Når konvolutten åpnes vil deltakeren bli tildelt enten gruppe (A) (utryddelse av H-pylori før jernbehandling) eller gruppe (B) (start jernbehandling uten utryddelse av H-pylori).

Deltakere i gruppe A vil gjennomgå utryddelse av H-pylori ved bruk av trippelanfallsterapi i henhold til O'Connor et al, 2013 med protonpumpehemmer (f.eks. omeprazol 20 mg 2D), Clarithromycin 500 mg BID, metronidazol 500 mg BID i 14 dager, etterfulgt av bekreftelse av utryddelse ved å gjenta H-pylori avføringsantigentesten.

Jernbehandling vil bli gitt til begge grupper to ganger daglig i en måned i form av jern(II)-glycin-sulfatkompleks 567,7 mg kapsler (hver kapsel inneholder ca. 100 mg elementært jern) Ferro sanol duodenal ®Minapharm , Egypt. Alle rekrutterte tilfeller vil gjennomgå blodprøver for fullstendig blodtelling (CBC), serumferritin, transferrinmetning og total jernbindingskapasitet (TIBC) før og etter jernbehandling. Alle demografiske data sammen med relevant historieopptak og undersøkelse vil bli registrert ved begynnelsen av rekrutteringen, inkludert alder, kroppsmasseindeks (BMI) og paritet e.t.c.

PS Power and Sample Size Calculations programvare, versjon 2.1.30 for MS Windows, ble brukt til å beregne prøvestørrelsen (Dupont og Vanderbilt, Nashville, TN).