慢性便秘症におけるHépar®の有効性と安全性を評価する臨床試験 (HEP02)
慢性便秘症におけるHépar®の有効性と安全性を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
次のすべての基準を満たす健康な患者が研究に含まれました: i) 18 歳から 60 歳までの女性の外来患者、ii) ローマ III 基準による機能性便秘の診断が 3 か月以上ある、iii) 下剤を服用していない含める前の 3 日間、iv) トイレに簡単にアクセスできる、v) 定期的に野菜や果物を食べる、vi) 身体活動をしている、適度な歩行時間または運動を週に 2 ～ 3 回行っている、および vii) 1.5±0.5L の水を飲んでいる /日。 次の基準のいずれかを提示した患者は、研究から除外されました: i) Hepar に対する既知の不満、ii) 研究パラメーターの評価を妨げる可能性のある併用治療または疾患 (現在または過去)、および iii) 妊娠の記録。 この研究は、フランス全土にいる 28 人の都市を拠点とする一般開業医によって実施されました。
スクリーニング来院後、患者は組み入れ前の7～9日間ウォッシュアウトを行った。 患者は、輸送を妨げる可能性のある薬物治療を中止し、1 日あたり 1.5 リットルの低ミネラルの湧き水 (ネスレ ピュアライフ、ネスレ ウォーターズ、フランス) を飲まなければなりませんでした。 組み入れの来院時に、患者は組み入れの時系列順および4つの治療ユニットのバランスの取れたブロック（SAS®ソフトウェア）の所定のランダム化リストに従って、対照群またはHépar群に無作為化されました。 無作為化リストは、ボトルのロジスティクスを担当する協会の統計学者によって事前に作成され、アクセスが制限された電子ファイルで保護されました。 治験責任医師と治験責任者が安全で施錠された場所に保管する 2 組の封印された封筒を作成し、患者の無作為化番号と割り当てられたグループを入れました。 治験責任医師は、絶対的な緊急事態が発生した場合、およびスポンサーに従って盲検を解除することができます。 フォローアップ訪問は、組み入れから15～17日後に実施されました。
患者は、1 日目から 14 日目まで 1 日 1.5L を飲む必要がありました。 無作為化に応じて、彼らは 1.5L の低ミネラル水 (Vittel Bonne Source、対照群) または 1L のヘパール + 0.5L の低ミネラル水 (ヘパール群) のいずれかを飲みました。
スクリーニング訪問中 (V0)、医師は、社会人口統計学、以前の病歴および便秘エピソードの履歴 (Rome III 基準)、症状の発症、100 mm VAS での腹痛、食習慣、身体活動、以前および現在の治療を収集しました。 . 患者には、以下を収集するための自己評価電子日記が提供されました。 ii) 腹痛、iii) 身体活動、および iv) ウォッシュアウト中の薬物、水、飲料、および食物の消費。
包含時 (V1) に、医師は収集した: i) 週ごとの便の回数と種類、ii) Rome III 基準、iii) 有害事象、iv) 電子日記を完成させる能力、v) ウォッシュアウト治療へのコンプライアンス (回数)未使用のボトル)、および vi) 過去 1 週間のレスキュー薬の使用。
最後の診察 (V2) で、医師は以下を収集しました: i) 週ごとの便の数と種類、ii) Rome III 基準、iii) 有害事象、iv) 治療の遵守 (未使用のボトルの数)、および v) レスキューの使用過去2週間の投薬。
ウォッシュアウトおよび治療期間中、便の種類は、患者が電子日記で直接評価し、次に独立した専門家が、患者がそれぞれの便の写真を撮らなければならなかったことに基づいて評価しました.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rueil-Malmaison、フランス、92500
- Quanta Medical
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの女性。
- 外来患者。
Rome III 基準による便秘の診断 症状は 3 か月以上 発症は診断の 6 か月以上前
を。排便の少なくとも 25% に次の症状が 2 つ以上存在する: いきみ、ゴツゴツしたまたは硬い便、不完全な排便の感覚、肛門直腸の閉塞/閉塞の感覚、排便を促進するための手技 (例: デジタル排便、排便のサポート)骨盤底）、
- -包含前の3日以上の下剤なし。
- 職場やその他の場所でトイレに簡単にアクセスできます。
- 野菜や果物の定期的な摂取。
- 週に2、3回の身体活動。
- 1日あたり1.0Lから1.5Lの水の消費。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 研究の指示に従う能力。
- 健康保険適用範囲。
除外基準:
- 現在の妊娠。
- -研究の結果を妨げる可能性がある、または生命を脅かす可能性のある重度または急性の疾患。
- 消化器疾患、消化器奇形の病歴。
- 代謝疾患。
- リン酸化カルシウム代謝の機能不全。
- 腎疾患（腎不全など）または心血管疾患（心不全…）、呼吸器疾患、神経疾患の病歴。
- -局所または一般的な治療を受けている被験者（処方薬、栄養補助食品など）水分補給状態や通過を含む研究パラメーターの評価を妨げる可能性があります。
- -インフォームドコンセントの宣言への署名を拒否する被験者。
- 被験者は研究の全期間中利用できません。
- Hépar®水をあまり受け入れていない被験者。
- -現在、消化運動に影響を与える可能性のある薬物で治療されている被験者：パラフィン、粘液、プロまたはプレバイオティクス、ラクツロース、ラクチトール、PEG。
- -被験者は、ベースライン訪問の前の3か月以内に臨床試験に参加しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HEPAR
エパール1L＋低ミネラル水0.5L（エパールグループ）。
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1.5Lの低ミネラルウォーター（Vittel Bonne Source、対照群）または1LのHépar + 0.5Lの低ミネラルウォーター（Hépar群）。
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アクティブコンパレータ：VITTEL ボンヌ ソース
低ミネラル水 1.5L (Vittel Bonne Source、対照群)
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1.5Lの低ミネラルウォーター（Vittel Bonne Source、対照群）または1LのHépar + 0.5Lの低ミネラルウォーター（Hépar群）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化管輸送
時間枠：14日目
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試験の主要エンドポイントは、以下の 2 つの Rome III 基準の複合スコアとして定義されたレスポンダー被験者の割合によって測定される胃腸通過の変化です。 4 回以上の排便または 1 週間に 2 回の排便の増加と、便の一貫性が 25% 未満で、客観的な基準 (写真) に基づいて独立した専門家によってレビューされた、ゴツゴツした便から硬い便の 25% 未満 |
14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便頻度
時間枠：14日目
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頻度アンケート
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14日目
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便の硬さ
時間枠：14日目
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ブリストル便スケール ブリストル便スケールは、人間の糞便の形態を 7 つのカテゴリに分類するように設計された診断用医療ツールです。 臨床分野と実験分野の両方で使用されています。 7種類の便は次のとおりです。 タイプ 1: ナッツのような硬い塊 (通過しにくい) を分離します。ヤギの糞としても知られている タイプ 2: ソーセージの形をしているが、でこぼこしている タイプ 3: ソーセージに似ているが、表面にひびが入っている タイプ 4: ソーセージやヘビのように、滑らかで柔らかい タイプ 5: 端がはっきりとカットされた柔らかい塊 (簡単に通過できる) ) タイプ 6: 端がギザギザのフワフワした便、どろどろした便 タイプ 7: 水っぽい、固い部分がなく、完全に液体 |
14日目
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患者の便秘の強度/重症度
時間枠：14日目
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全体的なスコアとローマ III 便秘モジュール質問票の 17 項目のそれぞれに基づく
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14日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Baudouin TCHAKONTE, MD、44340 Bouguenais France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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