Klinisk utprøving som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Hépar® ved kronisk forstoppelse (HEP02)

Friske pasienter som oppfyller alle følgende kriterier ble inkludert i studien: i) kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18 til 60 år, ii) med diagnosen funksjonell obstipasjon i henhold til Roma III-kriteriene i 3 måneder eller mer, iii) uten avføringsmiddel for 3 dager før inkludering, iv) ha lett tilgang til toalett, v) regelmessig spise grønnsaker og frukt, vi) ha fysisk aktivitet, rimelige gange eller trene 2 eller 3 ganger i uken og vii) drikke 1,5±0,5L vann / dag. Pasienter som presenterte noen av følgende kriterier ble ekskludert fra studien: i) kjent utilfredshet med Hépar, ii) samtidig behandling eller sykdom (nåværende eller tidligere) som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studieparametrene og iii) dokumentert graviditet. Studien ble utført av 28 bybaserte allmennleger lokalisert over hele Frankrike.

Etter et screeningbesøk fulgte pasientene en utvasking i 7 til 9 dager før inkludering. Pasienter måtte avbryte all medikamentell behandling som kunne forstyrre transitt og drikke 1,5 liter per dag av et lite mineralsk kildevann (Nestlé Purelife, Nestlé Waters, Frankrike). Ved inklusjonsbesøket ble pasientene randomisert til kontroll- eller Hépar-gruppen i henhold til kronologisk inklusjonsrekkefølge og til en forhåndsbestemt randomiseringsliste i balanserte blokker med 4 behandlingsenheter (SAS®-programvare). Randomiseringslisten er utarbeidet på forhånd av statistikeren fra selskapet som har ansvaret for logistikk av flasker, og sikret i en elektronisk fil med begrenset tilgang. To sett med forseglede konvolutter oppbevart av etterforskeren og studielederen på et sikkert og låst sted ble generert for å inneholde pasientens randomiseringsnummer og tildelte gruppe. Etterforskeren kan bryte blendingen i absolutt nødstilfelle og i samsvar med sponsoren. Oppfølgingsbesøket ble utført 15 til 17 dager etter inkludering.

Pasientene måtte drikke 1,5 liter per dag fra dag 1 til dag 14. Avhengig av randomiseringen drakk de enten 1,5L lite mineralvann (Vittel Bonne Source, kontrollgruppe) eller 1L Hépar + 0,5L lavmineralvann (Hépar-gruppen).

Under screeningbesøket (V0) samlet legen inn sosiodemografi, tidligere sykehistorie og historie med forstoppelsesepisoden (Rom III-kriterier), symptomdebut, magesmerter på 100 mm VAS, kostholdsvaner, fysiske aktiviteter og tidligere og nåværende behandlinger . Pasienten fikk en e-dagbok for selvevaluering for å samle inn: i) antall og type avføring (Bristol Scale); ii) magesmerter, iii) fysisk aktivitet og iv) medikament-, vann-, drikke- og matforbruk under utvasking.

Ved inkludering (V1) samlet legen inn: i) det ukentlige antall og typen avføring, ii) Roma III-kriterier, iii) AE, iv) evne til å fullføre e-dagboken, v) samsvar med utvaskingsbehandlingen (antall av ubrukte flasker), og vi) bruk av redningsmedisiner den siste uken.

Under det siste besøket (V2) samlet legen inn: i) det ukentlige antall og typen avføring, ii) Roma III-kriterier, iii) AE, iv) samsvar med behandlingen (antall ubrukte flasker) og v) bruk av redning medisiner de siste to ukene.

For utvaskingen og behandlingsperiodene ble typen avføring vurdert direkte av pasienten på e-dagboken og sekundært av en uavhengig ekspert, basert på fotografiene pasienten måtte ta av hver sin avføring.