Klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Hépar® ved kronisk obstipation (HEP02)

Raske patienter, der opfylder alle følgende kriterier, blev inkluderet i undersøgelsen: i) kvindelig ambulant i alderen 18 til 60 år, ii) med en diagnose af funktionel obstipation i henhold til Rom III-kriterierne i 3 måneder eller mere, iii) uden afføringsmiddel til 3 dage før inklusion, iv) have let adgang til toilet, v) regelmæssigt at spise grøntsager og frugter, vi) have fysisk aktivitet, rimelige gangperioder eller motion 2 eller 3 gange om ugen og vii) drikke 1,5±0,5L vand / dag. Patienter, der præsenterede et eller flere af følgende kriterier, blev udelukket fra undersøgelsen: i) kendt utilfredshed med Hépar, ii) samtidig behandling eller sygdom (nuværende eller tidligere), der sandsynligvis vil interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesparametrene og iii) dokumenteret graviditet. Undersøgelsen blev udført af 28 by-baserede praktiserende læger i hele Frankrig.

Efter et screeningsbesøg fulgte patienterne en udvaskning i 7 til 9 dage før inklusion. Patienterne måtte stoppe enhver medikamentel behandling, der kunne forstyrre transit, og drikke 1,5 liter om dagen af ​​et lavmineralt kildevand (Nestlé Purelife, Nestlé Waters, Frankrig). Ved inklusionsbesøget blev patienterne randomiseret til kontrol- eller Hépar-gruppen i henhold til den kronologiske rækkefølge af inklusionen og til en forudbestemt randomiseringsliste i balancerede blokke af 4 behandlingsenheder (SAS®-software). Randomiseringslisten er på forhånd udarbejdet af statistikeren fra det selskab, der står for logistik af flasker, og sikret i en elektronisk fil med begrænset adgang. To sæt forseglede kuverter opbevaret af investigator og undersøgelsesleder på et sikkert og aflåst sted blev genereret for at indeholde patientens randomiseringsnummer og tildelte gruppe. Efterforskeren kunne bryde blindingen i tilfælde af absolut nødsituation og i overensstemmelse med sponsoren. Opfølgningsbesøget blev udført 15 til 17 dage efter inklusion.

Patienterne skulle drikke 1,5 l om dagen fra dag 1 til dag 14. Afhængigt af randomiseringen drak de enten 1,5L lavmineralsk vand (Vittel Bonne Source, kontrolgruppe) eller 1L Hépar + 0,5L lavmineralvand (Hépar-gruppen).

Under screeningsbesøget (V0) indsamlede lægen sociodemografi, tidligere sygehistorie og historie om forstoppelsesepisoden (Rom III-kriterier), symptomdebut, mavesmerter på en 100 mm VAS, kostvaner, fysiske aktiviteter og tidligere og nuværende behandlinger . Patienten blev forsynet med en selvevaluering e-dagbog til at indsamle: i) antallet og typen af ​​afføring (Bristol Scale); ii) mavesmerter, iii) fysisk aktivitet og iv) medicin, vand, drikkevarer og madforbrug under udvaskning.

Ved inklusion (V1) indsamlede lægen: i) det ugentlige antal og typen af ​​afføring, ii) Rom III-kriterier, iii) AE'er, iv) evne til at udfylde e-dagbogen, v) overholdelse af udvaskningsbehandlingen (antal af ubrugte flasker), og vi) brug af redningsmedicin i løbet af den seneste uge.

Under det sidste besøg (V2) indsamlede lægen: i) det ugentlige antal og typen af ​​afføring, ii) Rom III-kriterier, iii) AE'er, iv) overholdelse af behandlingen (antal ubrugte flasker) og v) brug af redning medicin over de seneste to uger.

Til udvaskningen og behandlingsperioderne blev typen af ​​afføring vurderet direkte af patienten på e-dagbogen og sekundært af en uafhængig ekspert, baseret på de fotografier, patienten skulle tage af hver sin afføring.