만성 변비에 대한 Hépar®의 효능 및 안전성을 평가하는 임상 시험 (HEP02)
만성 변비에 대한 Hépar®의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
다음 기준을 모두 충족하는 건강한 환자가 연구에 포함되었습니다: i) 18세에서 60세 사이의 여성 외래 환자, ii) Rome III 기준에 따라 3개월 이상 기능적 변비 진단을 받은 자, iii) 이전에 변비약을 복용하지 않은 자. 포함 3일 전, iv) 화장실에 쉽게 접근할 수 있음, v) 규칙적으로 야채와 과일을 섭취함, vi) 신체 활동, 적당한 걷기 시간 또는 일주일에 2~3회 운동 및 vii) 1.5±0.5L의 물을 마시기 / 일. 다음 기준 중 하나를 제시한 환자는 연구에서 제외되었습니다. i) Hépar에 대한 알려진 불만족, ii) 연구 매개변수의 평가를 방해할 가능성이 있는 병용 치료 또는 질병(현재 또는 과거) 및 iii) 기록된 임신. 이 연구는 프랑스 전역에 위치한 28명의 도시 기반 일반의에 의해 수행되었습니다.
스크리닝 방문 후, 환자는 포함 전 7 내지 9일 동안 워시아웃을 따랐다. 환자들은 이동을 방해할 수 있는 약물 치료를 중단하고 하루에 1.5리터의 저미네랄 샘물(Nestlé Purelife, Nestlé Waters, 프랑스)을 마셔야 했습니다. 포함 방문에서 환자는 포함된 연대순에 따라 대조군 또는 Hépar 그룹과 4 치료 단위의 균형 잡힌 블록(SAS® 소프트웨어)에서 미리 결정된 무작위 목록에 무작위 배정되었습니다. 무작위 목록은 병의 물류를 담당하는 학회의 통계학자가 미리 작성하여 접근이 제한된 전자 파일에 보관되었습니다. 환자의 무작위 번호와 할당된 그룹을 포함하기 위해 연구원과 연구 관리자가 안전하고 잠긴 장소에 보관한 두 세트의 봉인된 봉투를 생성했습니다. 조사자는 절대적인 비상 상황과 후원자에 따라 맹검을 해제할 수 있습니다. 후속 방문은 포함 후 15 내지 17일에 수행되었다.
환자들은 1일차부터 14일차까지 하루에 1.5L를 마셔야 했습니다. 무작위 배정에 따라 그들은 1.5L의 저미네랄 워터(Vittel Bonne Source, 대조군) 또는 1L의 Hépar + 0.5L의 저미네랄 워터(Hépar 그룹)를 마셨습니다.
스크리닝 방문(V0) 동안 의사는 사회인구학적 정보, 이전 병력 및 변비 에피소드의 병력(로마 III 기준), 증상의 시작, 100mm VAS의 복통, 식습관, 신체 활동 및 이전 및 현재 치료를 수집했습니다. . 환자에게는 다음을 수집하기 위한 자가 평가 e-일지가 제공되었습니다. i) 대변의 수와 유형(Bristol Scale); ii) 복통, iii) 신체 활동 및 iv) 세척 중 약물, 물, 음료 및 음식 소비.
포함 시(V1), 의사는 다음을 수집했습니다. i) 주당 대변 수 및 유형, ii) Rome III 기준, iii) AE, iv) e-일기를 작성하는 능력, v) 세척 치료에 대한 순응도(개수 사용하지 않은 병), 및 vi) 지난 주 동안 구조 약물 사용.
최종 방문(V2) 동안, 의사는 다음을 수집했습니다: i) 대변의 주간 수 및 유형, ii) Rome III 기준, iii) AE, iv) 치료 준수(사용하지 않은 병의 수) 및 v) 구조 사용 지난 2주 동안 약물.
세척 및 치료 기간 동안 대변 유형은 e-diary에서 환자가 직접 평가하고 2차적으로 환자가 각 대변에 대해 만들어야 하는 사진을 기반으로 독립적인 전문가가 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rueil-Malmaison, 프랑스, 92500
- Quanta Medical
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~60세 여성.
- 외래 환자.
로마 III 기준에 따른 변비의 진단 증상 ≥3개월 발병 ≥진단 6개월 전
ㅏ. 배변의 25% 이상에서 다음 증상 중 2개 이상 존재: 긴장, 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변, 배변이 불완전한 느낌, 항문-직장 폐쇄/막힘 느낌, 배변을 촉진하기 위한 수동 조작(예: 디지털 배변, 골반 바닥),
- 포함 전 ≥ 3일 동안 완하제 없음.
- 직장이나 다른 곳에서 화장실에 쉽게 접근할 수 있습니다.
- 야채와 과일의 규칙적인 소비.
- 일주일에 2~3회 신체 활동.
- 하루에 1.0L~1.5L의 물을 섭취합니다.
- 서명된 동의서.
- 학습 지시를 따를 수 있는 능력.
- 건강 보험 보장.
제외 기준:
- 현재 임신.
- 연구 결과를 방해하거나 생명을 위협할 가능성이 있는 중증 또는 급성 질병.
- 소화기 질환의 병력, 소화 기형.
- 대사성 질환.
- 인-칼슘 대사 기능 장애.
- 신장 질환(신부전 등) 또는 심혈관 질환(심부전...), 호흡기 질환, 신경 질환의 병력.
- 수화 상태 및 이동을 포함하여 연구 매개변수의 평가를 방해할 가능성이 있는 국소 또는 일반 치료(처방약, 식품 보조제 등)를 받는 피험자.
- 정보에 입각한 동의 선언에 서명을 거부하는 피험자.
- 전체 연구 기간 동안 피험자를 사용할 수 없습니다.
- Hépar® 물에 대해 잘 받아들이지 않는 피험자.
- 대상은 현재 소화 운동에 상호작용할 수 있는 약물로 치료를 받고 있습니다: 파라핀, 점액, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 락툴로스, 락티톨, PEG.
- 피험자는 기준선 방문 전 3개월 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헤파
Hépar 1L + 저미네랄 워터 0.5L(Hépar 그룹).
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저광천수 1.5L(Vittel Bonne Source, 대조군) 또는 Hépar 1L + 저광천수 0.5L(Hépar 그룹).
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활성 비교기: VITTEL 본 소스
저미네랄 워터 1.5L(비텔 본 소스, 대조군)
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저광천수 1.5L(Vittel Bonne Source, 대조군) 또는 Hépar 1L + 저광천수 0.5L(Hépar 그룹).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장 이동
기간: 14일
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1차 연구 종점은 다음 두 로마 III 기준의 복합 점수로 정의된 응답자 대상의 백분율로 측정된 위장 통과 변화일 것입니다: 배변 횟수 ≥ 4 또는 주당 배변 2회 증가 및 객관화된 기준(사진)에 대해 독립적인 전문가가 검토한 덩어리에서 딱딱한 변의 25% 미만으로 변 일관성 |
14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 빈도
기간: 14일
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주파수 설문지
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14일
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대변 일관성
기간: 14일
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Bristol Stool Scale Bristol Stool Scale은 인체 대변의 형태를 7가지 범주로 분류하도록 설계된 진단 의료 도구입니다. 그것은 임상 및 실험 분야 모두에서 사용됩니다. 대변의 7가지 유형은 다음과 같습니다. 유형 1: 견과류와 같은 단단한 덩어리를 분리합니다(통과하기 어려움). 2형 : 소세지 모양이지만 울퉁불퉁 3형 : 소시지와 같지만 표면에 갈라진 틈이 있음 4형 : 소시지나 뱀처럼 매끈하고 부드럽다 5형 : 가장자리가 뚜렷하고 부드러운 덩어리(쉽게 통과됨) ) 유형 6: 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 흐물흐물한 변 유형 7: 묽고 단단한 조각이 없고 완전히 액체 |
14일
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환자 변비의 강도/중증도
기간: 14일
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글로벌 점수와 Rome III 변비 모듈 설문지의 17개 항목 각각에 기반
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14일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Baudouin TCHAKONTE, MD, 44340 Bouguenais France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-A00948-39
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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