Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Hépar®:n tehoa ja turvallisuutta kroonisessa ummetuksessa (HEP02)

Terveet potilaat, jotka täyttivät kaikki seuraavat kriteerit, otettiin mukaan tutkimukseen: i) 18–60-vuotiaat naispuoliset avohoitopotilaat, ii) joilla on diagnosoitu toiminnallinen ummetus Rooma III -kriteerien mukaan vähintään 3 kuukauden ajan, iii) ilman laksatiivista lääkettä 3 päivää ennen sisällyttämistä, iv) helppo pääsy wc:hen, v) säännöllinen vihannesten ja hedelmien syöminen, vi) fyysinen aktiivisuus, kohtuulliset kävelyjaksot tai liikuntaa 2 tai 3 kertaa viikossa ja vii) 1,5±0,5 litran veden juonti / päivä. Potilaat, joilla oli jokin seuraavista kriteereistä, suljettiin pois tutkimuksesta: i) tunnettu tyytymättömyys Hépariin, ii) samanaikainen hoito tai sairaus (nykyinen tai mennyt), joka todennäköisesti häiritsee tutkimusparametrien arviointia ja iii) dokumentoitu raskaus. Tutkimuksen suoritti 28 kaupunkilaista yleislääkäriä eri puolilla Ranskaa.

Seulontakäynnin jälkeen potilaat seurasivat pesua 7-9 päivää ennen sisällyttämistä. Potilaiden täytyi lopettaa kaikki kuljetusta haittaavat lääkehoidot ja juoda 1,5 litraa päivässä vähämineraalista lähdevettä (Nestlé Purelife, Nestlé Waters, Ranska). Inkluusiokäynnillä potilaat satunnaistettiin kontrolli- tai Hépar-ryhmään sisällyttämisen kronologisen järjestyksen mukaisesti ja ennalta määrättyyn satunnaistuslistaan ​​tasapainotetuissa 4 hoitoyksikön lohkoissa (SAS®-ohjelmisto). Pullojen logistiikasta vastaavan järjestön tilastotieteilijä oli etukäteen laatinut satunnaisluettelon, joka on suojattu rajoitettuun sähköiseen tiedostoon. Kaksi sarjaa suljettuja kirjekuoria, joita tutkija ja tutkimuksen johtaja pitivät turvallisessa ja lukitussa paikassa, luotiin sisältämään potilaan satunnaistusnumero ja allokoitu ryhmä. Tutkija voi katkaista sokeutuksen ehdottomassa hätätilanteessa ja toimeksiantajan mukaisesti. Seurantakäynti tehtiin 15-17 päivää sisällyttämisen jälkeen.

Potilaiden piti juoda 1,5 litraa päivässä päivästä 1 päivään 14. Satunnaistamisesta riippuen he joivat joko 1,5 litraa vähämineraalista vettä (Vittel Bonne Source, kontrolliryhmä) tai 1 litraa Héparia + 0,5 litraa vähämineraalista vettä (Hépar-ryhmä).

Seulontakäynnin (V0) aikana lääkäri keräsi sosiodemografiset tiedot, aiemman sairaushistorian ja ummetusjakson historian (Rooma III -kriteerit), oireiden alkamisen, vatsakivut 100 mm:n VAS:lla, ruokailutottumukset, fyysiset aktiviteetit sekä aiemmat ja nykyiset hoidot . Potilaalle annettiin itsearviointipäiväkirja, jossa hän keräsi: i) ulosteiden lukumäärän ja tyypin (Bristol Scale); ii) vatsakipu, iii) fyysinen aktiivisuus ja iv) huumeiden, veden, juoman ja ruoan kulutus huuhtoutumisen aikana.

Sisällyttämisen yhteydessä (V1) lääkäri keräsi: i) viikoittaisen ulosteiden lukumäärän ja tyypin, ii) Rooma III -kriteerit, iii) haittavaikutukset, iv) kyvyn täyttää sähköinen päiväkirja, v) huuhtoutumiskäsittelyn noudattamisen (ulosten määrä). käyttämättömät pullot) ja vi) pelastuslääkkeiden käyttö viimeisen viikon aikana.

Viimeisellä käynnillä (V2) lääkäri keräsi: i) viikoittaisen ulosteiden määrän ja tyypin, ii) Rooma III -kriteerit, iii) haittavaikutukset, iv) hoidon noudattamisen (käyttämättömien pullojen määrä) ja v) pelastustoimien käytön. lääkitystä viimeisen kahden viikon aikana.

Huuhtelu- ja hoitojaksojen osalta ulosteiden tyypin arvioi potilas suoraan e-päiväkirjasta ja toissijaisesti riippumaton asiantuntija niiden valokuvien perusteella, jotka potilaan piti ottaa kustakin ulosteestaan.