Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Hépar® u chronické zácpy (HEP02)

Do studie byli zařazeni zdraví pacienti splňující všechna následující kritéria: i) ambulantní pacientka ve věku 18 až 60 let, ii) s diagnózou funkční zácpy podle kritérií Řím III po dobu 3 měsíců a déle, iii) bez laxativ 3 dny před zařazením, iv) snadný přístup k toaletě, v) pravidelná konzumace zeleniny a ovoce, vi) fyzická aktivita, přiměřené procházky nebo cvičení 2 až 3krát týdně a vii) pití 1,5 ± 0,5 l vody / den. Pacienti, kteří vykazovali kterékoli z následujících kritérií, byli ze studie vyloučeni: i) známá nespokojenost s Héparem, ii) souběžná léčba nebo onemocnění (aktuální nebo minulé), které pravděpodobně interferují s hodnocením parametrů studie a iii) zdokumentované těhotenství. Studii provedlo 28 městských praktických lékařů po celé Francii.

Po screeningové návštěvě se pacienti 7 až 9 dnů před zařazením vymývali. Pacienti museli ukončit jakoukoli medikamentózní léčbu, která by mohla narušit tranzit, a museli vypít 1,5 litru nízkominerální pramenité vody (Nestlé Purelife, Nestlé Waters, Francie) denně. Při inkluzní návštěvě byli pacienti randomizováni do kontrolní nebo Héparovy skupiny podle chronologického pořadí zařazení a do předem stanoveného randomizačního seznamu ve vyvážených blocích po 4 léčebných jednotkách (software SAS®). Randomizační seznam byl předem připraven statistikem společnosti pro logistiku lahví a zabezpečen v elektronickém souboru s omezeným přístupem. Byly vytvořeny dvě sady zapečetěných obálek, které uchovával zkoušející a vedoucí studie na bezpečném a uzamčeném místě, aby obsahovaly pacientovo randomizační číslo a přidělenou skupinu. Vyšetřovatel mohl prolomit zaslepení v případě absolutní nouze a v souladu se zadavatelem. Následná návštěva byla provedena 15 až 17 dní po zařazení.

Pacienti museli vypít 1,5 l denně od 1. do 14. dne. V závislosti na randomizaci vypili buď 1,5 l nízkominerální vody (Vittel Bonne Source, kontrolní skupina) nebo 1 l Hépar + 0,5 l nízkominerální vody (skupina Hépar).

Během screeningové návštěvy (V0) lékař shromáždil sociodemografické údaje, předchozí anamnézu a anamnézu epizody zácpy (kritéria Řím III), nástup příznaků, bolesti břicha na 100 mm VAS, dietní návyky, fyzické aktivity a předchozí a současné léčby . Pacientovi byl poskytnut sebehodnotící e-deník, ve kterém bylo shromážděno: i) počet a typ stolice (Bristolova škála); ii) bolest břicha, iii) fyzická aktivita a iv) konzumace drog, vody, nápojů a jídla během vymývání.

Při zařazení (V1) lékař shromáždil: i) týdenní počet a typ stolic, ii) kritéria Řím III, iii) AE, iv) schopnost vyplnit e-deník, v) dodržování vymývací léčby (počet nepoužité lahvičky) a vi) použití záchranné medikace během posledního týdne.

Během poslední návštěvy (V2) lékař shromáždil: i) týdenní počet a typ stolice, ii) kritéria Řím III, iii) nežádoucí účinky, iv) dodržování léčby (počet nepoužitých lahví) a v) použití záchranného prostředku léky za poslední dva týdny.

Pro období vymývání a léčby byl typ stolic posuzován přímo pacientem v e-deníku a sekundárně nezávislým odborníkem na základě fotografií, které si pacient nechal zhotovit o každé své stolici.