Studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza di Hépar® nella costipazione cronica (HEP02)

Nello studio sono stati inclusi pazienti sani che soddisfacevano tutti i seguenti criteri: i) pazienti ambulatoriali di sesso femminile di età compresa tra 18 e 60 anni, ii) con diagnosi di costipazione funzionale secondo i criteri di Roma III per 3 mesi o più, iii) senza alcun farmaco lassativo per 3 giorni prima dell'inclusione, iv) avere un facile accesso ai servizi igienici, v) mangiare regolarmente frutta e verdura, vi) svolgere attività fisica, periodi ragionevoli di camminata o esercizio fisico 2 o 3 volte a settimana e vii) bere 1,5 ± 0,5 l di acqua / giorno. I pazienti che presentavano uno dei seguenti criteri sono stati esclusi dallo studio: i) insoddisfazione nota per Hépar, ii) trattamento concomitante o malattia (in corso o pregressa) che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio e iii) gravidanza documentata. Lo studio è stato condotto da 28 medici generici cittadini dislocati in tutta la Francia.

Dopo una visita di screening, i pazienti hanno seguito un periodo di washout da 7 a 9 giorni prima dell'inclusione. I pazienti dovevano interrompere qualsiasi trattamento farmacologico che potesse interferire con il transito e bere 1,5 litri al giorno di acqua di sorgente a basso contenuto di minerali (Nestlé Purelife, Nestlé Waters, Francia). Alla visita di inclusione, i pazienti sono stati randomizzati al gruppo di controllo o Hépar in base all'ordine cronologico di inclusione e ad un elenco di randomizzazione predeterminato in blocchi bilanciati di 4 unità di trattamento (software SAS®). La lista di randomizzazione è stata preparata in anticipo dallo statistico della società incaricata della logistica delle bottiglie, e custodita in un archivio elettronico ad accesso riservato. Sono state generate due serie di buste sigillate conservate dall'investigatore e dal responsabile dello studio in un luogo sicuro e chiuso a chiave per contenere il numero di randomizzazione del paziente e il gruppo assegnato. L'investigatore potrebbe interrompere l'accecamento in caso di assoluta emergenza e in accordo con lo sponsor. La visita di follow-up è stata eseguita da 15 a 17 giorni dopo l'inclusione.

I pazienti dovevano bere 1,5 litri al giorno dal giorno 1 al giorno 14. A seconda della randomizzazione, hanno bevuto 1,5 litri di acqua a basso contenuto di minerali (Vittel Bonne Source, gruppo di controllo) o 1 litro di Hépar + 0,5 litri di acqua a basso contenuto di minerali (gruppo Hépar).

Durante la visita di screening (V0), il medico ha raccolto dati sociodemografici, anamnesi pregressa e storia dell'episodio di stitichezza (criteri Roma III), insorgenza dei sintomi, dolore addominale su una VAS da 100 mm, abitudini alimentari, attività fisica e trattamenti precedenti e in corso . Al paziente è stato fornito un diario elettronico di autovalutazione per raccogliere: i) il numero e il tipo di feci (Bristol Scale); ii) dolore addominale, iii) attività fisica e iv) consumo di droghe, acqua, bevande e cibo durante il washout.

All'inclusione (V1), il medico ha raccolto: i) il numero settimanale e il tipo di feci, ii) i criteri di Roma III, iii) gli eventi avversi, iv) la capacità di completare il diario elettronico, v) la compliance al trattamento di washout (conteggio di flaconi inutilizzati) e vi) uso di farmaci di salvataggio nell'ultima settimana.

Durante la visita finale (V2), il medico ha raccolto: i) il numero settimanale e il tipo di feci, ii) i criteri di Roma III, iii) gli eventi avversi, iv) la compliance al trattamento (conta dei flaconi non utilizzati) e v) l'uso del rescue farmaco nelle ultime due settimane.

Per i periodi di washout e di trattamento, il tipo di feci è stato valutato direttamente dal paziente sull'e-diary e secondariamente da un esperto indipendente, sulla base delle fotografie che il paziente doveva fare di ciascuna delle sue feci.