Клинические испытания по оценке эффективности и безопасности Hépar® при хронических запорах (HEP02)

В исследование были включены здоровые пациенты, отвечающие всем следующим критериям: i) амбулаторные пациенты в возрасте от 18 до 60 лет, ii) с диагнозом функционального запора по Римским критериям III в течение 3 месяцев и более, iii) без какого-либо слабительного препарата в течение за 3 дня до включения, iv) иметь свободный доступ к туалету, v) регулярно есть овощи и фрукты, vi) иметь физическую активность, разумные периоды прогулок или заниматься спортом 2 или 3 раза в неделю и vii) пить 1,5 ± 0,5 л воды / день. Из исследования исключались пациенты с любым из следующих критериев: i) известная неудовлетворенность Hépar, ii) сопутствующее лечение или заболевание (текущее или прошлое), которые могут помешать оценке параметров исследования, и iii) документально подтвержденная беременность. Исследование проводилось 28 городскими врачами общей практики, расположенными по всей Франции.

После визита для скрининга пациенты следовали вымыванию в течение 7-9 дней перед включением. Пациенты должны были прекратить любое медикаментозное лечение, которое могло помешать транзиту, и пить 1,5 литра в день низкоминеральной родниковой воды (Nestlé Purelife, Nestlé Waters, Франция). На визите включения пациенты были рандомизированы в контрольную группу или группу Hépar в соответствии с хронологическим порядком включения и в заранее определенный список рандомизации в сбалансированных блоках из 4 лечебных единиц (программное обеспечение SAS®). Список рандомизации был заранее подготовлен статистиком общества, отвечающего за логистику бутылок, и сохранен в электронном файле с ограниченным доступом. Были созданы два набора запечатанных конвертов, хранившихся исследователем и руководителем исследования в безопасном и запертом месте, чтобы содержать номер рандомизации пациента и выделенную группу. Исследователь мог разорвать ослепление в случае крайней необходимости и по согласованию со спонсором. Последующий визит проводился через 15–17 дней после включения.

Пациенты должны были выпивать 1,5 л в день с 1 по 14 день. В зависимости от рандомизации они выпивали либо 1,5 л воды с низким содержанием минералов (источник Vittel Bonne, контрольная группа), либо 1 л Hépar + 0,5 л воды с низким содержанием минералов (группа Hépar).

Во время скринингового визита (V0) врач собирал социально-демографические данные, предыдущую историю болезни и историю эпизода запора (Римские критерии III), начало симптомов, боль в животе по 100-мм ВАШ, диетические привычки, физическую активность, а также предыдущее и текущее лечение. . Пациенту был предоставлен электронный дневник самооценки для сбора: i) количества и типа стула (бристольская шкала); ii) боль в животе, iii) физическая активность и iv) потребление лекарств, воды, напитков и пищи во время вымывания.

При включении (V1) врач собирал: i) еженедельное количество и тип стула, ii) Римские критерии III, iii) нежелательные явления, iv) способность заполнять электронный дневник, v) соблюдение режима вымывания (количество неиспользованные флаконы) и vi) использование неотложной помощи за последнюю неделю.

Во время последнего визита (V2) врач собрал: i) еженедельное количество и тип стула, ii) Римские критерии III, iii) нежелательные явления, iv) соблюдение режима лечения (количество неиспользованных бутылочек) и v) использование неотложной помощи лекарства в течение последних двух недель.

Для периодов вымывания и лечения тип стула оценивался непосредственно пациентом в электронном дневнике, а затем независимым экспертом на основе фотографий, которые пациент должен был сделать для каждого стула.