Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hépar® bei chronischer Verstopfung (HEP02)

Gesunde Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen: i) weibliche ambulante Patientin im Alter von 18 bis 60 Jahren, ii) mit einer Diagnose von funktioneller Obstipation gemäß den Rom-III-Kriterien für mindestens 3 Monate, iii) ohne Abführmittel für 3 Tage vor der Aufnahme, iv) einfachen Zugang zur Toilette haben, v) regelmäßig Gemüse und Obst essen, vi) sich körperlich betätigen, angemessene Gehzeiten haben oder 2- oder 3-mal pro Woche Sport treiben und vii) 1,5 ± 0,5 l Wasser trinken / Tag. Patientinnen, die eines der folgenden Kriterien aufwiesen, wurden von der Studie ausgeschlossen: i) bekannte Unzufriedenheit mit Hépar, ii) gleichzeitige Behandlung oder Krankheit (gegenwärtig oder in der Vergangenheit), die wahrscheinlich die Bewertung der Studienparameter beeinträchtigt, und iii) dokumentierte Schwangerschaft. Die Studie wurde von 28 Hausärzten in Städten in ganz Frankreich durchgeführt.

Nach einem Screening-Besuch folgten die Patienten 7 bis 9 Tage vor der Aufnahme einer Auswaschung. Die Patienten mussten jede medikamentöse Behandlung abbrechen, die den Transit beeinträchtigen könnte, und täglich 1,5 Liter eines mineralarmen Quellwassers (Nestlé Purelife, Nestlé Waters, Frankreich) trinken. Bei der Aufnahmevisite wurden die Patienten gemäß der chronologischen Reihenfolge der Aufnahme und einer vorgegebenen Randomisierungsliste in ausgewogenen Blöcken von 4 Behandlungseinheiten (SAS®-Software) in die Kontroll- oder Hépar-Gruppe randomisiert. Die Randomisierungsliste wurde vom Statistiker der Flaschenlogistikgesellschaft vorab erstellt und in einer elektronischen Datei mit eingeschränktem Zugriff gesichert. Zwei Sätze versiegelter Umschläge, die vom Prüfarzt und dem Studienleiter an einem sicheren und verschlossenen Ort aufbewahrt werden, wurden erstellt, um die Randomisierungsnummer des Patienten und die zugewiesene Gruppe zu enthalten. Der Untersucher könnte im absoluten Notfall und in Absprache mit dem Sponsor die Verblindung aufheben. Der Follow-up-Besuch wurde 15 bis 17 Tage nach der Aufnahme durchgeführt.

Die Patienten mussten von Tag 1 bis Tag 14 1,5 l pro Tag trinken. Je nach Randomisierung tranken sie entweder 1,5 l mineralarmes Wasser (Vittel Bonne Source, Kontrollgruppe) oder 1 l Hépar + 0,5 l mineralarmes Wasser (Hépar-Gruppe).

Während des Screening-Besuchs (V0) sammelte der Arzt soziodemografische Daten, Vorgeschichte und Vorgeschichte der Obstipationsepisode (Rom-III-Kriterien), Auftreten von Symptomen, Bauchschmerzen auf einem 100-mm-VAS, Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivitäten und frühere und aktuelle Behandlungen . Dem Patienten wurde ein E-Tagebuch zur Selbsteinschätzung zur Verfügung gestellt, um Folgendes zu erfassen: i) Anzahl und Art der Stuhlgänge (Bristol-Skala); ii) Bauchschmerzen, iii) körperliche Aktivität und iv) Drogen-, Wasser-, Getränke- und Nahrungsmittelkonsum während des Auswaschens.

Beim Einschluss (V1) erfasste der Arzt: i) die wöchentliche Anzahl und Art der Stuhlgänge, ii) die Rom-III-Kriterien, iii) UEs, iv) die Fähigkeit, das E-Tagebuch zu vervollständigen, v) die Einhaltung der Auswaschbehandlung (Anzahl der unbenutzte Flaschen) und vi) Verwendung von Notfallmedikamenten in der letzten Woche.

Während des letzten Besuchs (V2) erfasste der Arzt: i) die wöchentliche Anzahl und Art des Stuhlgangs, ii) die Rom-III-Kriterien, iii) UE, iv) die Einhaltung der Behandlung (Anzahl der unbenutzten Flaschen) und v) die Verwendung von Rettungsmitteln Medikamente in den letzten zwei Wochen.

Für die Auswasch- und Behandlungsperioden wurde die Stuhlart direkt vom Patienten auf dem E-Tagebuch und sekundär von einem unabhängigen Experten auf der Grundlage der Fotos beurteilt, die der Patient von jedem seiner Stühle machen musste.