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乳がん患者における現代の教育的介入の有効性 (EduCan)

2024年11月15日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

乳がん手術後の疼痛関連障害に対する現代の教育的介入の有効性：ランダム化比較試験

疲労に加えて、痛みは、乳がんおよび乳がん治療後の最も頻繁かつ持続的な症状です。 手技、受動的動員、運動などのさまざまな理学療法の有効性にもかかわらず、多くの患者は依然として痛みを経験しており、短期的および長期的に日常生活に支障をきたしています。 過去数十年間、一般的な疼痛管理における教育的介入の重要な役割についての認識が高まってきました。 教育的介入の目的は、痛みの訴えに関する患者の知識、コントロール、および態度を説明し、改善することです。 しかし、これらの教育的介入は、多くの場合、より生物医学的な疼痛管理の指示と、身体活動と鎮痛薬に関する一般的なアドバイス (= 伝統的な生物医学教育) に限定されています。 ごく最近になって、痛みのメカニズムに関する知識が増えたことで、より現代的な教育アプローチが生まれました。 この最新のアプローチは、痛みに関連するより複雑な問題を説明するのに適しており、痛みに関連するより多くの要因を考慮に入れています。 私たちの知る限り、乳癌治療の初期段階における最新の教育的介入の有効性を調査した対照試験は 1 つだけでした。 結果は、肩の機能に非常に有望でした。 ただし、短期的な影響のみが調査され、無作為化は行われず、痛みに関連した社会経済的結果は評価されませんでした。 したがって、提案されたプロジェクトの目的は、従来の生物医学教育と比較して、乳がんの早期治療段階で、標準的な理学療法ケアに加えて、同様の現代的な教育プログラムの有効性を調査することです。 無作為化対照試験は、長期の追跡期間で実施されます。 主要な結果パラメーターは、痛みに関連する障害です。 副次的な結果は、さまざまな次元の痛み、身体的および精神的機能、仕事への復帰、および医療関連の費用です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

184

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospital Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 原発性乳癌患者
  • 以下のいずれかを含む片側手術：

腋窩リンパ節郭清および乳房切除/乳房温存/再建手術またはセンチネルリンパ節生検および乳房切除/再建手術

除外基準:

  • 活動性転移
  • 全学習期間中の参加不可

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
標準的な理学療法プログラム + 現代的な教育プログラム
他の：標準理学療法プログラム

モビリゼーション、ストレッチ、瘢痕組織の治療、エクササイズ

  • 手術後すぐに始められます。セッションは個別で、所要時間は 30 分です。
  • 集中期 (4 ヶ月): 1-2x/週
  • 維持期（8ヶ月、3回）：術後6、8、12ヶ月
他の：現代の教育プログラム

この最新の神経科学教育アプローチは、末梢および中枢メカニズムの関与、神経可塑性、疼痛行動など、疼痛に関連するより複雑な問題を説明するのに適しています。

  • セッションは個別で、標準の理学療法セッションに加えて 30 分かかります
  • 1 ～ 2 週目に 3 回のセッション、術後 6、8、12 か月に 3 回のブースター セッション
アクティブコンパレータ：対照群
標準理学療法プログラム + 伝統的な生物医学教育プログラム
他の：標準理学療法プログラム

モビリゼーション、ストレッチ、瘢痕組織の治療、エクササイズ

  • 手術後すぐに始められます。セッションは個別で、所要時間は 30 分です。
  • 集中期 (4 ヶ月): 1-2x/週
  • 維持期（8ヶ月、3回）：術後6、8、12ヶ月
他の：伝統的な生物医学教育プログラム

伝統的な教育的介入は、生物医学モデルに従って適用されます。 これは、患者の痛みの経験が組織 (損傷した組織と健康な組織) および生体力学の観点から説明されることを意味します。

  • セッションは個別で、標準の理学療法セッションに加えて 30 分かかります
  • 1 ～ 2 週目に 3 回のセッション、術後 6、8、12 か月に 3 回のブースター セッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による疼痛関連障害の変化
時間枠：ベースライン評価と1年間の追跡評価の間の変化
痛みが重要な生活活動に参加する人の能力に及ぼす影響を測定する手段である疼痛障害指数で測定されます。 スコアは 0 ～ 70 です。 スコアが高いほど、痛みによる障害が大きくなります。
ベースライン評価と1年間の追跡評価の間の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による疼痛関連障害
時間枠：術後4か月の集中治療後および1年半後（追跡調査後）
痛みが重要な生活活動に参加する人の能力に及ぼす影響を測定する手段である疼痛障害指数で測定されます。 スコアは 0 ～ 70 です。 スコアが高いほど、痛みによる障害が大きくなります。
術後4か月の集中治療後および1年半後（追跡調査後）
自己申告による痛みの強さ
時間枠：術後 4 か月の集中治療後、1 年後 (維持治療後)、および 1.5 年後 (追跡調査後)
Visual Analogue Scale (0 ～ 100) で測定すると、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
術後 4 か月の集中治療後、1 年後 (維持治療後)、および 1.5 年後 (追跡調査後)
自己申告の中枢性感作症状
時間枠：術後 4 か月の集中治療後、1 年後 (維持治療後)、および 1.5 年後 (追跡調査後)
中央感作インベントリ (0 ～ 100) で測定されます。 中枢感作インベントリ (CSI) には、中枢体性感覚機能の変化に関連する症状に関する 25 項目が含まれており、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階リッカート スケールでスコア付けされます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど中枢体性感覚処理の変化に関連する症状が大きいことを表します。
術後 4 か月の集中治療後、1 年後 (維持治療後)、および 1.5 年後 (追跡調査後)
体性感覚機能の変化（接触）
時間枠：術後 4 か月の集中治療後、1 年後 (維持治療後)、および 1.5 年後 (追跡調査後)
機械的検出感度 (mN) は、患側の腕で Von Frey モノフィラメントを使用して測定されました。 一連の刺激強度が与えられ、最初に特定された刺激強度 (mN) が記録されます (最小-最大 8 mN-512 mN)。 値が低いほど、機械的感度に対する感度が高いことを示します。
術後 4 か月の集中治療後、1 年後 (維持治療後)、および 1.5 年後 (追跡調査後)
体性感覚機能の変化（温度-温かさ）
時間枠：術後 4 か月の集中治療後、1 年後 (維持治療後)、および 1.5 年後 (追跡調査後)
コンピューターによるサーモテストで測定された、患側の腕の暖かさの熱検出感度 (摂氏)。 熱中性状態から明らかに暖かい状態に変化したときの温度が記録されます。 値が低いほど、温度に対する感度が高いことを示します。
術後 4 か月の集中治療後、1 年後 (維持治療後)、および 1.5 年後 (追跡調査後)
時間加算パラダイムによる内因性疼痛促進の評価 (0-10)
時間枠：術後 4 か月の集中治療後、1 年後 (維持治療後)、および 1.5 年後 (追跡調査後)
患側の胸部に反復ピン刺し刺激 (256 mN の Von Frey モノフィラメントを使用) を行って測定します。 単一刺激後および 30 秒間の刺激後の痛みの評価が記録されます。 関心のある結果は、30 秒刺激後の痛みの評価です。数値評価スケール (0 ～ 10) での単一刺激の痛みの評価です。スコアが低いほど、内因性の痛みの促進が少ないことを意味します。
術後 4 か月の集中治療後、1 年後 (維持治療後)、および 1.5 年後 (追跡調査後)
条件付き疼痛調節パラダイムによる内因性疼痛抑制の評価 (0-10)
時間枠：術後 4 か月の集中治療後、1 年後 (維持治療後)、および 1.5 年後 (追跡調査後)

条件付き疼痛調節は、Medoc の TSA-II NeuroSensory Analyzer で測定されました。 並列熱設計が使用されています

  1. テスト刺激 (45 秒): 個別に決定されたテスト刺激 (数値評価スケール スコアが 10 点中 4 点以上の温度) を単独で適用します。 10 秒、20 秒、30 秒、および 40 秒の刺激における痛みの評価 (数値評価スケール 0 ～ 10)。
  2. 休憩(120秒)
  3. コンディショニング刺激 (テスト刺激の温度 + 0.5°C) (65 秒) + 並行してテスト刺激 (45 秒)。 10 秒、20 秒、30 秒、および 40 秒の刺激における痛みの評価 (数値評価スケール 0 ～ 10)。 関心のある結果は、4 つの 10 秒間のエポックにおける条件付け + テスト刺激とテスト刺激単独の数値評価スケール スコア間の算術平均差です (数値評価スケール 0 ～ 10)。スコアが低いほど、内因性疼痛抑制が良好であることを示します。
術後 4 か月の集中治療後、1 年後 (維持治療後)、および 1.5 年後 (追跡調査後)
自己申告の上肢機能
時間枠：術後 4 か月の集中治療後、1 年後 (維持治療後)、および 1.5 年後 (追跡調査後)
腕、肩、手の障害に関するアンケート (0 ～ 100) で測定され、スコアが低いほど障害が少ないことを示します。
術後 4 か月の集中治療後、1 年後 (維持治療後)、および 1.5 年後 (追跡調査後)
一般的な身体活動レベル
時間枠：術後4ヶ月の集中治療後、1年後（維持治療後）
加速度計で計測した平均歩数（歩数/日）
術後4ヶ月の集中治療後、1年後（維持治療後）
自己申告による感情機能: 壊滅的な痛み
時間枠：術後 4 か月の集中治療後、1 年後 (維持治療後)、および 1.5 年後 (追跡調査後)
疼痛激化スケール (0-52) で測定され、より高いスコアはより多くの疼痛関連の激化に対応します。
術後 4 か月の集中治療後、1 年後 (維持治療後)、および 1.5 年後 (追跡調査後)
自己申告による感情機能: うつ病
時間枠：術後 4 か月の集中治療後、1 年後 (維持治療後)、および 1.5 年後 (追跡調査後)
うつ病不安ストレススケール 21(0-42) で測定され、スコアが低いほどうつ病が少ないことを示します。
術後 4 か月の集中治療後、1 年後 (維持治療後)、および 1.5 年後 (追跡調査後)
自己申告による健康関連の生活の質
時間枠：術後 4 か月の集中治療後、1 年後 (維持治療後)、および 1.5 年後 (追跡調査後)
マギルの生活の質アンケートの実存的幸福の下位尺度 (0 ～ 10) で測定され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
術後 4 か月の集中治療後、1 年後 (維持治療後)、および 1.5 年後 (追跡調査後)
社会経済的成果: 職場復帰率
時間枠：術後 1 年後 (維持療法後) および 1.5 年後 (追跡調査後)
術後 12 か月および 18 か月の時点での就労状況、つまり、それぞれ手術後 12 か月および 18 か月の時点で働いている女性の割合
術後 1 年後 (維持療法後) および 1.5 年後 (追跡調査後)
体性感覚機能の変化（気温-寒さ）
時間枠：術後 4 か月の集中治療後、1 年後 (維持治療後)、および 1.5 年後 (追跡調査後)
コンピューターによるサーモテストで測定された、患側の腕の寒さに対する熱検出感度 (摂氏)。 熱中性状態から明らかな寒さへの変化が記録されたときの温度。
術後 4 か月の集中治療後、1 年後 (維持治療後)、および 1.5 年後 (追跡調査後)
体性感覚機能の変化（侵害受容：針刺し感覚）
時間枠：術後 4 か月の集中治療後、1 年後 (維持治療後)、および 1.5 年後 (追跡調査後)
Von Frey モノフィラメントを使用して患側の腕で測定した機械的疼痛感度 (mN)。 一連の刺激強度が与えられ、最初に痛みを伴う (耐えられないほどではない) と識別された刺激強度が記録されます (mN)。 最小-最大8mN-512mN。
術後 4 か月の集中治療後、1 年後 (維持治療後)、および 1.5 年後 (追跡調査後)
体性感覚機能の変化（侵害受容：深部痛に対する敏感さ）
時間枠：術後 4 か月の集中治療後、1 年後 (維持治療後)、および 1.5 年後 (追跡調査後)
痛覚計を用いて測定した患側胸筋部の圧迫痛感受性（kgf）。 圧力の知覚が初めて痛みを伴う（耐えられないではない）感覚に変わる圧力の量（kg）。 値が低いほど、痛みに対する感受性が高いことを示します。
術後 4 か月の集中治療後、1 年後 (維持治療後)、および 1.5 年後 (追跡調査後)
自己申告の感情機能: 不安
時間枠：術後 4 か月の集中治療後、1 年後 (維持治療後)、および 1.5 年後 (追跡調査後)
うつ病、不安、ストレス スケール 21 (0 ～ 42) で測定。 スコアが低いほど、不安が少ないことを示します。
術後 4 か月の集中治療後、1 年後 (維持治療後)、および 1.5 年後 (追跡調査後)
自己報告の感情機能: ストレス
時間枠：術後 4 か月の集中治療後、1 年後 (維持治療後)、および 1.5 年後 (追跡調査後)
うつ病、不安、ストレス スケール 21 (0 ～ 42) で測定。 スコアが低いほどストレスが少ないことを示します。
術後 4 か月の集中治療後、1 年後 (維持治療後)、および 1.5 年後 (追跡調査後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

捜査官

  • 主任研究者：Lore Dams, Dra、University of Leuven
  • 主任研究者：Elien Van der Gucht, Dra、University of Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月27日

一次修了 (実際)

2021年3月5日

研究の完了 (実際)

2021年9月5日

試験登録日

最初に提出

2017年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月20日

最初の投稿 (実際)

2017年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月15日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • s60702

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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