Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность современного образовательного вмешательства у больных раком молочной железы (EduCan)

15 ноября 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Эффективность современного образовательного вмешательства при инвалидности, связанной с болью, после операции по поводу рака молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование

Помимо усталости, боль является наиболее частым и постоянным симптомом после рака молочной железы и лечения рака молочной железы. Несмотря на эффективность различных методов физиотерапии, таких как мануальные техники, пассивные мобилизации и упражнения, многие пациенты по-прежнему испытывают боль и последующие трудности в повседневной жизни в краткосрочной и долгосрочной перспективе. В последние десятилетия возросло осознание важной роли образовательных мероприятий в лечении боли в целом. Образовательные вмешательства направлены на объяснение и улучшение знаний, контроля и отношения пациента к его/ее жалобе на боль. Однако эти образовательные вмешательства часто ограничиваются более биомедицинскими инструкциями по обезболиванию и общими рекомендациями по физической активности и анальгетикам (= традиционное биомедицинское образование). Лишь недавно расширение знаний о механизмах боли привело к более современному образовательному подходу. Этот современный подход подходит для объяснения более сложных проблем, связанных с болью, и учитывает гораздо больше факторов, связанных с болью. Насколько нам известно, только в одном контролируемом исследовании изучалась эффективность современного образовательного вмешательства на ранней стадии лечения рака молочной железы. Результаты были очень многообещающими для функции плеча. Однако были изучены только краткосрочные эффекты, рандомизация не проводилась и не оценивались связанные с болью и социально-экономические результаты. Поэтому целью предлагаемого проекта является исследование эффективности аналогичной современной образовательной программы в дополнение к стандартной физиотерапевтической помощи на ранней стадии лечения рака молочной железы по сравнению с традиционным медико-биологическим образованием. Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с длительным периодом наблюдения. Первичным конечным параметром является инвалидность, связанная с болью. Вторичными результатами являются различные аспекты боли, физическое и психическое функционирование, возвращение к работе и расходы, связанные со здравоохранением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospital Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первичным раком молочной железы
  • Односторонняя хирургия, включая:

Диссекция подмышечных лимфатических узлов и мастэктомия/сохраняющая грудь/реконструктивная хирургия ИЛИ Биопсия сигнального узла и мастэктомия/реконструктивная хирургия

Критерий исключения:

  • Активные метастазы
  • Не может участвовать в течение всего периода обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Стандартная программа ЛФК + Современная образовательная программа
Другой: Стандартная программа лечебной физкультуры

Мобилизация, растяжка, лечение рубцовой ткани и упражнения

  • Начало сразу после операции, сеансы индивидуальные и длятся 30 минут
  • Интенсивная фаза (4 месяца): 1-2 раза в неделю
  • Поддерживающая фаза (8 месяцев, 3 сеанса): 6, 8 и 12 месяцев после операции
Другой: Современная образовательная программа

Этот современный образовательный подход в области нейронауки подходит для объяснения более сложных проблем, связанных с болью, таких как участие периферических и центральных механизмов, нейропластичность и поведение при боли.

  • Сеансы индивидуальные и длятся 30 минут, в дополнение к стандартным занятиям лечебной физкультурой.
  • 3 сеанса на 1-2 неделе, 3 повторных сеанса через 6, 8 и 12 месяцев после операции
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартная программа ЛФК + Традиционная биомедицинская образовательная программа
Другой: Стандартная программа лечебной физкультуры

Мобилизация, растяжка, лечение рубцовой ткани и упражнения

  • Начало сразу после операции, сеансы индивидуальные и длятся 30 минут
  • Интенсивная фаза (4 месяца): 1-2 раза в неделю
  • Поддерживающая фаза (8 месяцев, 3 сеанса): 6, 8 и 12 месяцев после операции
Другой: Традиционная биомедицинская образовательная программа

Традиционные образовательные вмешательства применяются в соответствии с биомедицинской моделью. Это означает, что болевые ощущения пациента объясняются с точки зрения тканей (поврежденных и здоровых тканей) и биомеханики.

  • Сеансы индивидуальные и длятся 30 минут, в дополнение к стандартным занятиям лечебной физкультурой.
  • 3 сеанса на 1-2 неделе, 3 повторных сеанса через 6, 8 и 12 месяцев после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка изменений в инвалидности, связанной с болью
Временное ограничение: Изменение между исходной оценкой и последующей оценкой через год
Измеряется с помощью Индекса инвалидности от боли — инструмента для измерения влияния боли на способность человека участвовать в жизненно важных видах деятельности. Баллы от 0 до 70. Чем выше балл, тем больше инвалидность человека из-за боли.
Изменение между исходной оценкой и последующей оценкой через год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность, связанная с болью по самооценке
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения и через 1,5 года (после наблюдения)
Измеряется с помощью Индекса инвалидности от боли — инструмента для измерения влияния боли на способность человека участвовать в жизненно важных видах деятельности. Баллы от 0 до 70. Чем выше балл, тем больше инвалидность человека из-за боли.
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения и через 1,5 года (после наблюдения)
Самооценка интенсивности боли
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после наблюдения)
При измерении по визуально-аналоговой шкале (0–100) более низкие баллы указывают на лучший результат.
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после наблюдения)
Симптомы центральной сенсибилизации, о которых сообщают сами люди
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после наблюдения)
Измерено с помощью Центрального опросника сенсибилизации (0–100). Опросник центральной сенсибилизации (CSI) включает 25 пунктов, касающихся симптомов, связанных с изменением центрального соматосенсорного функционирования, которые оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (всегда). Баллы варьируются от 0 до 100, и более высокий балл отражает более выраженную симптоматику, связанную с измененной центральной соматосенсорной обработкой.
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после наблюдения)
Измененные соматосенсорные функции (осязание)
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после наблюдения)
Механическая чувствительность обнаружения (мН), измеренная с помощью мононити фон Фрея на руке на пораженной стороне. Дается серия интенсивностей стимулов, и регистрируется интенсивность стимула (мН), которая определяется первой (мин-макс 8 мН-512 мН). Меньшее значение указывает на более высокую чувствительность к механической чувствительности.
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после наблюдения)
Измененные соматосенсорные функции (температура-тепло)
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после наблюдения)
Чувствительность определения температуры (градусы Цельсия) по теплу на руке на пораженной стороне измеряется с помощью компьютеризированных термотестов. Температура, при которой фиксируется переход от термонейтрального состояния к отчетливо теплому. Меньшее значение указывает на более высокую чувствительность к температуре.
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после наблюдения)
Эндогенное облегчение боли, оцененное с помощью парадигмы временного суммирования (0–10)
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после наблюдения)
Измерено с помощью повторяющихся уколов (с использованием мононити фон Фрея 256 мН) в грудной области пораженной стороны. Регистрируется оценка боли после однократной стимуляции и после 30-секундной стимуляции. Интересующим результатом является оценка боли после 30-секундной стимуляции - оценка боли при однократной стимуляции по числовой шкале оценок (0-10), причем более низкие баллы означают меньшее эндогенное облегчение боли.
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после наблюдения)
Эндогенное подавление боли, оцененное с помощью парадигмы условной модуляции боли (0–10)
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после наблюдения)

Условная модуляция боли, измеренная с помощью нейросенсорного анализатора TSA-II от Medoc. Параллельная тепловая конструкция используется с

  1. Тестовый стимул (45 секунд): индивидуально определяемый тестовый стимул (температура с оценкой по числовой шкале не менее 4 из 10), применяемый отдельно. Оценка боли (числовая рейтинговая шкала от 0 до 10) при 10, 20, 30 и 40 секундах стимуляции.
  2. Перерыв (120 с)
  3. Условный раздражитель (температура тестового стимула + 0,5°С) (65 с) + параллельно тестовый стимул (45 с). Оценка боли (числовая рейтинговая шкала от 0 до 10) при 10, 20, 30 и 40 секундах стимуляции. Интересующим результатом является среднее арифметическое различие между баллами по числовой оценочной шкале для кондиционирующего + тестового стимула и только для тестового стимула в течение 4 эпох длиной по 10 секунд (числовая рейтинговая шкала 0–10). Более низкие баллы указывают на лучшее эндогенное ингибирование боли.
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после наблюдения)
Самооценка функции верхних конечностей
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после наблюдения)
Измеряется с помощью опросника по инвалидности рук, плеч и кистей (0–100), где более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность.
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после наблюдения)
Общий уровень физической активности
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения)
Среднее количество шагов (шагов в день), измеренное с помощью акселерометра.
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения)
Самооценка эмоционального функционирования: катастрофическая боль
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после наблюдения)
Измеряется по шкале катастрофизации боли (0–52), причем более высокие баллы соответствуют большей катастрофизации, связанной с болью.
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после наблюдения)
Самооценка эмоционального функционирования: депрессия
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после наблюдения)
Измеряется с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса 21 (0–42), где более низкие баллы указывают на меньшую депрессию.
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после наблюдения)
Самооценка качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после наблюдения)
Измеряется с помощью подшкалы экзистенциального благополучия опросника качества жизни Макгилла (0–10), при этом более высокие баллы отражают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после наблюдения)
Социально-экономические результаты: темпы возвращения к работе
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после контрольного наблюдения).
Статус работы через 12 и 18 месяцев после операции, т.е. доля женщин, работающих через 12 и 18 месяцев после операции соответственно.
В послеоперационном периоде через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после контрольного наблюдения).
Измененные соматосенсорные функции (температура-холод)
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после наблюдения)
Чувствительность температурного обнаружения (градусы Цельсия) холода на руке на пораженной стороне измеряется с помощью компьютеризированных термотестов. Температура, при которой фиксируется переход от термонейтрального состояния к отчетливо холодному.
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после наблюдения)
Измененные соматосенсорные функции (ноцицепция: ощущение укола булавкой)
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после наблюдения)
Механическая болевая чувствительность (мН), измеренная на руке на пораженной стороне с помощью мононити фон Фрея. Приводится серия интенсивностей стимулов и регистрируется интенсивность стимула, которая впервые определяется как болезненная (не невыносимая) (мН). Мин-макс 8мН-512мН.
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после наблюдения)
Измененные соматосенсорные функции (ноцицепция: глубокая болевая чувствительность)
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после наблюдения)
Болевая чувствительность к давлению (кгс) в области грудной мышцы на стороне поражения, измеренная альгометром. Величина давления (кгс), при которой ощущение давления впервые превращается в болезненное (не невыносимое) ощущение. Более низкие значения указывают на более высокую болевую чувствительность.
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после наблюдения)
Самооценка эмоционального функционирования: тревога
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после наблюдения)
Измеряется по шкале депрессии, тревоги и стресса 21 (0–42). Более низкие баллы указывают на меньшую тревожность.
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после наблюдения)
Самооценка эмоционального функционирования: стресс
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после наблюдения)
Измеряется по шкале депрессии, тревоги и стресса 21 (0–42). Более низкие баллы указывают на меньший стресс.
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Следователи

  • Главный следователь: Lore Dams, Dra, University of Leuven
  • Главный следователь: Elien Van der Gucht, Dra, University of Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • s60702

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться