Эффективность современного образовательного вмешательства у больных раком молочной железы (EduCan)
10 июня 2022 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Эффективность современного образовательного вмешательства при инвалидности, связанной с болью, после операции по поводу рака молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование
Помимо усталости, боль является наиболее частым и постоянным симптомом после рака молочной железы и лечения рака молочной железы.
Несмотря на эффективность различных методов физиотерапии, таких как мануальные техники, пассивные мобилизации и упражнения, многие пациенты по-прежнему испытывают боль и последующие трудности в повседневной жизни в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
В последние десятилетия возросло осознание важной роли образовательных мероприятий в лечении боли в целом.
Образовательные вмешательства направлены на объяснение и улучшение знаний, контроля и отношения пациента к его/ее жалобе на боль.
Однако эти образовательные вмешательства часто ограничиваются более биомедицинскими инструкциями по обезболиванию и общими рекомендациями по физической активности и анальгетикам (= традиционное биомедицинское образование).
Лишь недавно расширение знаний о механизмах боли привело к более современному образовательному подходу.
Этот современный подход подходит для объяснения более сложных проблем, связанных с болью, и учитывает гораздо больше факторов, связанных с болью.
Насколько нам известно, только в одном контролируемом исследовании изучалась эффективность современного образовательного вмешательства на ранней стадии лечения рака молочной железы.
Результаты были очень многообещающими для функции плеча.
Однако были изучены только краткосрочные эффекты, рандомизация не проводилась и не оценивались связанные с болью и социально-экономические результаты.
Поэтому целью предлагаемого проекта является исследование эффективности аналогичной современной образовательной программы в дополнение к стандартной физиотерапевтической помощи на ранней стадии лечения рака молочной железы по сравнению с традиционным медико-биологическим образованием.
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с длительным периодом наблюдения.
Первичным конечным параметром является инвалидность, связанная с болью.
Вторичными результатами являются различные аспекты боли, физическое и психическое функционирование, возвращение к работе и расходы, связанные со здравоохранением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным раком молочной железы
- Односторонняя хирургия, включая:
Диссекция подмышечных лимфатических узлов и мастэктомия/сохраняющая грудь/реконструктивная хирургия ИЛИ Биопсия сигнального узла и мастэктомия/реконструктивная хирургия
Критерий исключения:
- Активные метастазы
- Не может участвовать в течение всего периода обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Стандартная программа лечебной физкультуры + Современная образовательная программа
|
Мобилизация, растяжка, лечение рубцовой ткани и упражнения
Этот современный образовательный подход в области нейронауки подходит для объяснения более сложных проблем, связанных с болью, таких как участие периферических и центральных механизмов, нейропластичность и поведение при боли.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Стандартная программа лечебной физкультуры + Традиционная биомедицинская образовательная программа
|
Мобилизация, растяжка, лечение рубцовой ткани и упражнения
Традиционные образовательные вмешательства применяются в соответствии с биомедицинской моделью. Это означает, что болевые ощущения пациента объясняются с точки зрения тканей (поврежденных и здоровых тканей) и биомеханики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка изменения инвалидности, связанной с болью
Временное ограничение: Разница между исходной оценкой и оценкой наблюдения через год
|
Измеряется с помощью Pain Disability Index, инструмента для измерения влияния боли на способность человека участвовать в основных жизненных действиях.
Оценки от 0 до 70.
Чем выше балл, тем больше инвалидность человека из-за боли.
|
Разница между исходной оценкой и оценкой наблюдения через год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка инвалидности, связанной с болью
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения и через 1,5 года (после диспансерного наблюдения)
|
Измеряется с помощью болевого индекса инвалидности
|
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения и через 1,5 года (после диспансерного наблюдения)
|
|
Самооценка интенсивности боли
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
Измерено с помощью визуальной аналоговой шкалы
|
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
|
Самооценка тяжести боли
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
Измерено с помощью краткого опросника боли
|
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
|
Распространенность нейропатической боли
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
Измерено с помощью Douleur Neuropathique за 4 вопроса (DN4)
|
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
|
Самооценка симптомов центральной сенсибилизации
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
Измерено с помощью центральной инвентаризации сенсибилизации
|
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
|
Измененные соматосенсорные функции (осязание)
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
Измерено с мононитями фон Фрея
|
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
|
Измененные соматосенсорные функции (температура)
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
Измерено с помощью компьютеризированных термотестов
|
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
|
Измененные соматосенсорные функции (ноцицепция: ощущение покалывания)
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
Измерено с мононитями фон Фрея
|
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
|
Измененные соматосенсорные функции (ноцицепция: глубокая болевая чувствительность)
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
Измерено альгометром
|
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
|
Распространенная боль
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
Измерено с помощью количественных сенсорных тестов
|
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
|
Эндогенное облегчение боли, оцениваемое с помощью временной парадигмы суммирования
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
Измерено с помощью повторяющихся стимулов укола булавкой (с использованием мононити фон Фрея).
|
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
|
Эндогенное торможение боли, оцененное парадигмой условной модуляции боли
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
Измерено с помощью нейросенсорного анализатора TSA-II от Medoc
|
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
|
Самооценка функции верхних конечностей
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
Измерено с помощью анкеты инвалидности руки, плеча и кисти
|
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
|
Общий уровень физической активности и работоспособность верхних конечностей
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
Измерено с помощью акселерометров
|
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
|
Самооценка эмоционального функционирования: боль катастрофизирует
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
Измерено по шкале боли, катастрофизирующей
|
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
|
Самооценка эмоционального функционирования: депрессия, тревога и стресс
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
Измерено с помощью шкал депрессии, тревоги, стресса 21
|
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
|
Самооценка качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
Измерено с помощью опросника McGill Quality of Life.
|
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
|
Социально-экономические результаты: пациенты воспринимали способность работать
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
Измерено с помощью анкеты самоэффективности при возвращении к работе.
|
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
|
Социально-экономические результаты: возвращение к работе
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
Измерено с помощью анкеты о возвращении к работе
|
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
|
Социально-экономические результаты: расходы, связанные со здоровьем
Временное ограничение: В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
Самостоятельно заполненный вопросник и данные, включая расходы на здравоохранение от государственных организаций здравоохранения и медицинские файлы
|
В послеоперационном периоде через 4 мес интенсивного лечения, через 1 год (после поддерживающего лечения) и через 1,5 года (после динамического наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lore Dams, Dra, University of Leuven
- Главный следователь: Elien Van der Gucht, Dra, University of Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s60702
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .