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유방암 환자에 대한 현대적 교육 개입의 효과 (EduCan)

2024년 11월 15일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

유방암 수술 후 통증 관련 장애에 대한 현대적 교육 중재의 효과: 무작위 통제 시험

피로와 함께 통증은 유방암 및 유방암 치료 후 가장 빈번하고 지속적인 증상입니다. 도수 기술, 수동 동원 및 운동과 같은 다양한 물리 치료 양식의 효과에도 불구하고 많은 환자들이 여전히 단기 및 장기적으로 일상 기능에 고통과 그에 따른 어려움을 경험합니다. 지난 수십 년 동안 일반적으로 통증 관리에서 교육적 개입의 중요한 역할에 대한 인식이 높아졌습니다. 교육적 개입은 통증 호소에 대한 환자의 지식, 통제 및 태도를 설명하고 개선하는 것을 목표로 합니다. 그러나 이러한 교육적 개입은 종종 더 많은 생물 의학 통증 관리 지침과 신체 활동 및 진통제에 대한 일반적인 조언(= 전통적인 생물 의학 교육)으로 제한됩니다. 최근에야 통증 메커니즘에 대한 지식이 늘어남에 따라 보다 현대적인 교육적 접근 방식이 도입되었습니다. 이 현대적인 접근 방식은 통증과 관련된 보다 복잡한 문제를 설명하는 데 적합하며 통증과 관련된 더 많은 요인을 고려합니다. 우리가 아는 한, 유방암 치료의 초기 단계에서 현대적인 교육 개입의 효과를 조사한 대조 시험은 단 하나뿐이었습니다. 결과는 어깨 기능에 매우 유망했습니다. 그러나 단기 효과만 조사했고 무작위 배정은 수행하지 않았으며 통증 관련 및 사회 경제적 결과는 평가하지 않았습니다. 따라서 제안된 프로젝트의 목표는 유방암의 초기 치료 단계에서 전통적인 생물 의학 교육과 비교하여 표준 물리 치료 외에 유사한 현대 교육 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다. 장기간 추적 조사 기간을 두고 무작위 대조 시험을 실시할 것입니다. 주요 결과 매개변수는 통증 관련 장애입니다. 2차 결과는 통증, 신체적 및 정신적 기능, 업무 복귀 및 의료 관련 비용의 다양한 차원입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

184

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospital Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원발성 유방암 환자
  • 다음 중 하나를 포함하는 일방적 수술:

액와 림프절 절제술 및 유방 절제술/유방 보존/재건 수술 또는 감시 림프절 생검 및 유방 절제술/재건 수술

제외 기준:

  • 활성 전이
  • 전체 학습 기간 동안 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
표준 물리치료 프로그램 + 현대식 교육 프로그램
다른: 표준 물리 치료 프로그램

동원, 스트레칭, 흉터 조직 치료 및 운동

  • 수술 직후 시작, 세션은 개별적이며 30분 소요
  • 집중 단계(4개월): 1-2회/주
  • 유지 단계(8개월, 3회): 수술 후 6, 8, 12개월
다른: 현대 교육 프로그램

이 현대 신경과학 교육 접근법은 말초 및 중추 메커니즘, 신경가소성 및 통증 행동과 같은 통증과 관련된 보다 복잡한 문제를 설명하는 데 적합합니다.

  • 세션은 개별적이며 표준 물리 치료 세션 외에 30분이 소요됩니다.
  • 1-2주 동안 3회, 수술 후 6, 8, 12개월에 부스터 세션 3회
활성 비교기: 대조군
표준 물리치료 프로그램 + 전통적 생명의학 교육 프로그램
다른: 표준 물리 치료 프로그램

동원, 스트레칭, 흉터 조직 치료 및 운동

  • 수술 직후 시작, 세션은 개별적이며 30분 소요
  • 집중 단계(4개월): 1-2회/주
  • 유지 단계(8개월, 3회): 수술 후 6, 8, 12개월
다른: 전통적인 생물 의학 교육 프로그램

전통적인 교육 개입은 생의학 모델에 따라 적용됩니다. 이것은 환자의 통증 경험이 조직(손상된 조직과 건강한 조직) 및 생체역학 관점에서 설명된다는 것을 의미합니다.

  • 세션은 개별적이며 표준 물리 치료 세션 외에 30분이 소요됩니다.
  • 1-2주 동안 3회, 수술 후 6, 8, 12개월에 부스터 세션 3회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 관련 장애에 대한 자가 보고된 변화
기간: 기준선과 1년 후속 평가 사이의 변화
통증이 개인의 필수 생활 활동 참여 능력에 미치는 영향을 측정하는 도구인 통증 장애 지수(Pain Disability Index)로 측정됩니다. 0에서 70 사이의 점수입니다. 점수가 높을수록 통증으로 인한 장애 정도가 큰 것을 의미합니다.
기준선과 1년 후속 평가 사이의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고된 통증 관련 장애
기간: 수술 후 4개월 집중 치료 후, 1,5년 후(추적 관찰 후)
통증이 개인의 필수 생활 활동 참여 능력에 미치는 영향을 측정하는 도구인 통증 장애 지수(Pain Disability Index)로 측정됩니다. 0에서 70 사이의 점수입니다. 점수가 높을수록 통증으로 인한 장애 정도가 큰 것을 의미합니다.
수술 후 4개월 집중 치료 후, 1,5년 후(추적 관찰 후)
자가 보고된 통증 강도
기간: 수술 후 4개월의 집중 치료 후, 1년(유지 치료 후) 및 1,5년(추적 관찰 후)
시각적 아날로그 척도(0-100)로 측정하면 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 후 4개월의 집중 치료 후, 1년(유지 치료 후) 및 1,5년(추적 관찰 후)
자가 보고된 중추 감작 증상
기간: 수술 후 4개월의 집중 치료 후, 1년(유지 치료 후) 및 1,5년(추적 관찰 후)
중앙 감작 목록(0-100)으로 측정됩니다. 중추감작검사(CSI)에는 중추 체성감각 기능의 변화와 관련된 증상에 대한 25개 항목이 포함되어 있으며 0(전혀 없음)부터 4(항상)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨져 있습니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 중추 체성감각 처리 과정의 변화와 관련된 더 큰 증상을 나타냅니다.
수술 후 4개월의 집중 치료 후, 1년(유지 치료 후) 및 1,5년(추적 관찰 후)
변경된 체성감각 기능(터치)
기간: 수술 후 4개월의 집중 치료 후, 1년(유지 치료 후) 및 1,5년(추적 관찰 후)
영향을 받은 쪽 팔에서 Von Frey 모노필라멘트로 측정한 기계적 감지 감도(mN). 일련의 자극 강도가 주어지고 처음 식별된 자극 강도(mN)가 기록됩니다(최소-최대 8mN-512mN). 값이 낮을수록 기계적 민감도에 대한 민감도가 높다는 것을 나타냅니다.
수술 후 4개월의 집중 치료 후, 1년(유지 치료 후) 및 1,5년(추적 관찰 후)
변화된 체성감각 기능(온도-따뜻함)
기간: 수술 후 4개월의 집중 치료 후, 1년(유지 치료 후) 및 1,5년(추적 관찰 후)
환측 팔의 따뜻함에 대한 열 감지 감도(섭씨)는 컴퓨터 온도 측정기로 측정됩니다. 열중성 상태에서 뚜렷한 따뜻한 상태로 변화하는 온도가 기록됩니다. 값이 낮을수록 온도에 대한 민감도가 높다는 것을 나타냅니다.
수술 후 4개월의 집중 치료 후, 1년(유지 치료 후) 및 1,5년(추적 관찰 후)
시간적 합산 패러다임으로 평가된 내인성 통증 촉진(0-10)
기간: 수술 후 4개월의 집중 치료 후, 1년(유지 치료 후) 및 1,5년(추적 관찰 후)
환측 가슴 부위에서 반복적인 핀프릭 자극(256mN의 Von Frey Monopillar 사용)으로 측정합니다. 단일 자극 후 및 자극 30초 후의 통증 등급을 기록합니다. 관심 결과는 30초 자극 후 통증 등급입니다. 통증 등급은 숫자 등급 척도(0-10)로 단일 자극을 평가하며 점수가 낮을수록 내인성 통증 완화가 덜함을 의미합니다.
수술 후 4개월의 집중 치료 후, 1년(유지 치료 후) 및 1,5년(추적 관찰 후)
조건부 통증 조절 패러다임으로 평가된 내인성 통증 억제(0-10)
기간: 수술 후 4개월의 집중 치료 후, 1년(유지 치료 후) 및 1,5년(추적 관찰 후)

조건부 통증 조절은 Medoc의 TSA-II NeuroSensory 분석기로 측정되었습니다. 평행열 설계는 다음과 같이 사용됩니다.

  1. 테스트 자극(45초): 개별적으로 결정된 테스트 자극(숫자 평가 척도 점수가 10점 중 4점 이상인 온도)이 단독으로 적용됩니다. 10초, 20초, 30초, 40초 자극 시 통증 등급(숫자 등급 척도 0-10).
  2. 휴식(120초)
  3. 조건화 자극(테스트 자극 온도 + 0.5°C)(65초) + 병렬 테스트 자극(45초). 10초, 20초, 30초, 40초 자극 시 통증 등급(숫자 등급 척도 0-10). 관심 결과는 4개의 10초 길이의 신기원에 대한 컨디셔닝 + 테스트 자극과 테스트 자극 단독의 숫자 평가 척도 점수 사이의 산술 평균 차이입니다(숫자 평가 척도 0-10). 점수가 낮을수록 내인성 통증 억제가 더 우수함을 나타냅니다.
수술 후 4개월의 집중 치료 후, 1년(유지 치료 후) 및 1,5년(추적 관찰 후)
자가 보고된 상지 기능
기간: 수술 후 4개월의 집중 치료 후, 1년(유지 치료 후) 및 1,5년(추적 관찰 후)
팔, 어깨 및 손의 장애 설문지(0-100)로 측정되었으며 점수가 낮을수록 장애가 적은 것을 의미합니다.
수술 후 4개월의 집중 치료 후, 1년(유지 치료 후) 및 1,5년(추적 관찰 후)
일반적인 신체 활동 수준
기간: 수술 후 4개월 집중치료 후, 1년차(유지치료 후)
가속도계로 측정한 걸음수 평균(걸음/일)
수술 후 4개월 집중치료 후, 1년차(유지치료 후)
자가 보고된 정서적 기능: 통증 재앙화
기간: 수술 후 4개월의 집중 치료 후, 1년(유지 치료 후) 및 1,5년(추적 관찰 후)
통증 재앙화 척도(0-52)로 측정되며, 점수가 높을수록 통증 관련 재앙화 정도가 더 심합니다.
수술 후 4개월의 집중 치료 후, 1년(유지 치료 후) 및 1,5년(추적 관찰 후)
자가 보고된 정서적 기능: 우울증
기간: 수술 후 4개월의 집중 치료 후, 1년(유지 치료 후) 및 1,5년(추적 관찰 후)
우울증 불안 스트레스 척도 21(0-42)로 측정되었으며 점수가 낮을수록 우울증이 적은 것을 의미합니다.
수술 후 4개월의 집중 치료 후, 1년(유지 치료 후) 및 1,5년(추적 관찰 후)
자가 보고된 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 4개월의 집중 치료 후, 1년(유지 치료 후) 및 1,5년(추적 관찰 후)
McGill 삶의 질 설문지(0-10)의 실존적 웰빙 하위 척도로 측정되었으며 점수가 높을수록 더 나은 건강 관련 삶의 질을 반영합니다.
수술 후 4개월의 집중 치료 후, 1년(유지 치료 후) 및 1,5년(추적 관찰 후)
사회 경제적 결과: 직장 복귀율
기간: 수술 후 1년 후(유지 치료 후) 및 1.5년 후(추적 관찰 후)
수술 후 12개월과 18개월의 근무 상태, 즉 수술 후 각각 12개월과 18개월에 근무하는 여성의 비율
수술 후 1년 후(유지 치료 후) 및 1.5년 후(추적 관찰 후)
변화된 체성감각 기능(온도-저온)
기간: 수술 후 4개월의 집중 치료 후, 1년(유지 치료 후) 및 1,5년(추적 관찰 후)
환측 팔의 냉기에 대한 열 감지 감도(섭씨)는 컴퓨터 온도 측정기로 측정됩니다. 열중성 상태에서 뚜렷한 추위로 변화하는 온도가 기록됩니다.
수술 후 4개월의 집중 치료 후, 1년(유지 치료 후) 및 1,5년(추적 관찰 후)
변경된 체성감각 기능(통각: 핀프릭 감각)
기간: 수술 후 4개월의 집중 치료 후, 1년(유지 치료 후) 및 1,5년(추적 관찰 후)
Von Frey 모노필라멘트를 사용하여 환측 팔에서 측정한 기계적 통증 민감도(mN). 일련의 자극 강도가 주어지고 고통스러운(견딜 수 없는 것이 아님) 것으로 처음 식별된 자극 강도가 기록됩니다(mN). 최소-최대 8mN-512mN.
수술 후 4개월의 집중 치료 후, 1년(유지 치료 후) 및 1,5년(추적 관찰 후)
변경된 체성감각 기능(통각: 깊은 통증 민감도)
기간: 수술 후 4개월의 집중 치료 후, 1년(유지 치료 후) 및 1,5년(추적 관찰 후)
환측 대흉근 부위의 압통감도(kgf)를 알고미터로 측정했습니다. 압력에 대한 인식이 처음으로 고통스러운(견딜 수 없는 것이 아닌) 감각으로 바뀌는 압력의 양(kg)입니다. 값이 낮을수록 통증 민감도가 높음을 나타냅니다.
수술 후 4개월의 집중 치료 후, 1년(유지 치료 후) 및 1,5년(추적 관찰 후)
자가 보고된 정서적 기능: 불안
기간: 수술 후 4개월의 집중 치료 후, 1년(유지 치료 후) 및 1,5년(추적 관찰 후)
우울증 불안 스트레스 척도 21(0-42)로 측정됩니다. 점수가 낮을수록 불안이 적은 것을 의미합니다.
수술 후 4개월의 집중 치료 후, 1년(유지 치료 후) 및 1,5년(추적 관찰 후)
자가 보고된 정서적 기능: 스트레스
기간: 수술 후 4개월의 집중 치료 후, 1년(유지 치료 후) 및 1,5년(추적 관찰 후)
우울증 불안 스트레스 척도 21(0-42)로 측정됩니다. 점수가 낮을수록 스트레스가 적은 것을 의미합니다.
수술 후 4개월의 집중 치료 후, 1년(유지 치료 후) 및 1,5년(추적 관찰 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

수사관

  • 수석 연구원: Lore Dams, Dra, University of Leuven
  • 수석 연구원: Elien Van der Gucht, Dra, University of Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • s60702

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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