Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nowoczesnej interwencji edukacyjnej u chorych na raka piersi (EduCan)

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Skuteczność nowoczesnej interwencji edukacyjnej w przypadku niepełnosprawności związanej z bólem po operacji raka piersi: randomizowana, kontrolowana próba

Oprócz zmęczenia ból jest najczęstszym i uporczywym objawem po leczeniu raka piersi i raka piersi. Pomimo skuteczności różnych metod fizjoterapeutycznych, takich jak techniki manualne, mobilizacje bierne i ćwiczenia, wielu pacjentów nadal doświadcza bólu i późniejszych trudności w codziennym funkcjonowaniu w perspektywie krótko- i długoterminowej. W ostatnich dziesięcioleciach wzrosła świadomość na temat istotnej roli interwencji edukacyjnych w leczeniu bólu w ogóle. Interwencje edukacyjne mają na celu wyjaśnienie i poprawę wiedzy, kontroli i postawy pacjenta w odniesieniu do jego dolegliwości bólowych. Jednak te interwencje edukacyjne są często ograniczone do bardziej biomedycznych instrukcji leczenia bólu i ogólnych porad dotyczących aktywności fizycznej i leków przeciwbólowych (= tradycyjna edukacja biomedyczna). Dopiero w ostatnim czasie wzrost wiedzy na temat mechanizmów bólu doprowadził do bardziej nowoczesnego podejścia edukacyjnego. To nowoczesne podejście nadaje się do wyjaśniania bardziej złożonych zagadnień związanych z bólem i uwzględnia znacznie więcej czynników związanych z bólem. Według naszej wiedzy tylko jedno kontrolowane badanie oceniało skuteczność nowoczesnej interwencji edukacyjnej we wczesnym okresie leczenia raka piersi. Wyniki były bardzo obiecujące dla funkcji barku. Jednak zbadano tylko skutki krótkoterminowe, nie przeprowadzono randomizacji ani nie oceniono skutków związanych z bólem ani skutków społeczno-ekonomicznych. Dlatego też celem proponowanego projektu jest zbadanie skuteczności podobnego nowoczesnego programu edukacyjnego, obok standardowej opieki fizjoterapeutycznej, we wczesnej fazie leczenia raka piersi w porównaniu z tradycyjną edukacją biomedyczną. Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane z długoterminowym okresem obserwacji. Podstawowym parametrem wyniku jest niepełnosprawność związana z bólem. Wyniki drugorzędne to różne wymiary bólu, funkcjonowania fizycznego i psychicznego, powrót do pracy i koszty związane z opieką zdrowotną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotnym rakiem piersi
  • Jednostronna operacja, w tym:

Wycięcie węzłów chłonnych pachowych i mastektomia/operacja oszczędzająca/rekonstrukcyjna piersi LUB Biopsja węzła wartowniczego i mastektomia/chirurgia rekonstrukcyjna

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne przerzuty
  • Nie można uczestniczyć przez cały okres studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Standardowy program fizjoterapeutyczny + Nowoczesny program edukacyjny
Inny: Standardowy program fizjoterapeutyczny

Mobilizacje, stretching, leczenie blizn i gimnastyka

  • Rozpocznij bezpośrednio po zabiegu, sesje są indywidualne i trwają 30 minut
  • Faza intensywna (4 miesiące): 1-2x/tydz
  • Faza podtrzymująca (8 miesięcy, 3 sesje): 6, 8 i 12 miesięcy po operacji
Inny: Nowoczesny program edukacyjny

To nowoczesne podejście edukacyjne w dziedzinie neuronauki jest odpowiednie do wyjaśniania bardziej złożonych zagadnień związanych z bólem, takich jak zaangażowanie mechanizmów obwodowych i ośrodkowych, neuroplastyczność i zachowanie bólowe.

  • Sesje są indywidualne i trwają 30 minut, oprócz standardowych sesji fizjoterapeutycznych
  • 3 sesje w tygodniu 1-2, 3 sesje przypominające po 6, 8 i 12 miesiącach po operacji
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowy program fizjoterapii + Tradycyjny biomedyczny program edukacyjny
Inny: Standardowy program fizjoterapeutyczny

Mobilizacje, stretching, leczenie blizn i gimnastyka

  • Rozpocznij bezpośrednio po zabiegu, sesje są indywidualne i trwają 30 minut
  • Faza intensywna (4 miesiące): 1-2x/tydz
  • Faza podtrzymująca (8 miesięcy, 3 sesje): 6, 8 i 12 miesięcy po operacji
Inny: Tradycyjny biomedyczny program edukacyjny

Tradycyjne interwencje edukacyjne są stosowane zgodnie z modelem biomedycznym. Oznacza to, że odczuwany przez pacjenta ból jest wyjaśniany z perspektywy tkanki (tkanka uszkodzona kontra zdrowa) i biomechaniki

  • Sesje są indywidualne i trwają 30 minut, oprócz standardowych sesji fizjoterapeutycznych
  • 3 sesje w tygodniu 1-2, 3 sesje przypominające po 6, 8 i 12 miesiącach po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez siebie zmiany w zakresie niepełnosprawności związanej z bólem
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy oceną wyjściową a oceną uzupełniającą po roku
Mierzone za pomocą wskaźnika niepełnosprawności bólu, instrumentu służącego do pomiaru wpływu bólu na zdolność osoby do uczestniczenia w podstawowych czynnościach życiowych. Wyniki od 0 do 70. Im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność danej osoby z powodu bólu.
Zmiana pomiędzy oceną wyjściową a oceną uzupełniającą po roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszana przez siebie niepełnosprawność związana z bólem
Ramy czasowe: Pooperacyjnie po 4 miesiącach intensywnego leczenia i po 1,5 roku (po obserwacji)
Mierzone za pomocą wskaźnika niepełnosprawności bólu, instrumentu służącego do pomiaru wpływu bólu na zdolność osoby do uczestniczenia w podstawowych czynnościach życiowych. Wyniki od 0 do 70. Im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność danej osoby z powodu bólu.
Pooperacyjnie po 4 miesiącach intensywnego leczenia i po 1,5 roku (po obserwacji)
Zgłaszane przez siebie natężenie bólu
Ramy czasowe: Pooperacyjnie po 4 miesiącach intensywnego leczenia, po 1 roku (po leczeniu podtrzymującym) i po 1,5 roku (po obserwacji)
Zmierzone za pomocą wizualno-analogowej skali (0-100), niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Pooperacyjnie po 4 miesiącach intensywnego leczenia, po 1 roku (po leczeniu podtrzymującym) i po 1,5 roku (po obserwacji)
Zgłaszane przez siebie objawy uczulenia ośrodkowego
Ramy czasowe: Pooperacyjnie po 4 miesiącach intensywnego leczenia, po 1 roku (po leczeniu podtrzymującym) i po 1,5 roku (po obserwacji)
Mierzono za pomocą Centralnego Inwentarza Uczulania (0-100). Centralny Inwentarz Uczulenia (CSI) zawiera 25 pozycji dotyczących objawów związanych ze zmienionym funkcjonowaniem ośrodkowego układu somatosensorycznego, ocenianych w pięciopunktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Wyniki wahają się od 0 do 100, a wyższy wynik oznacza większą symptomatologię związaną ze zmienionym centralnym przetwarzaniem somatosensorycznym.
Pooperacyjnie po 4 miesiącach intensywnego leczenia, po 1 roku (po leczeniu podtrzymującym) i po 1,5 roku (po obserwacji)
Zmienione funkcje somatosensoryczne (dotyk)
Ramy czasowe: Pooperacyjnie po 4 miesiącach intensywnego leczenia, po 1 roku (po leczeniu podtrzymującym) i po 1,5 roku (po obserwacji)
Czułość wykrywania mechanicznego (mN) mierzona za pomocą monofilamentów Von Freya na ramieniu po uszkodzonej stronie. Podawana jest seria intensywności bodźców i rejestrowana jest intensywność bodźca (mN), która została zidentyfikowana jako pierwsza (min.-maks. 8 mN-512 mN). Niższa wartość wskazuje na wyższą wrażliwość na wrażliwość mechaniczną.
Pooperacyjnie po 4 miesiącach intensywnego leczenia, po 1 roku (po leczeniu podtrzymującym) i po 1,5 roku (po obserwacji)
Zmienione funkcje somatosensoryczne (temperatura-ciepło)
Ramy czasowe: Pooperacyjnie po 4 miesiącach intensywnego leczenia, po 1 roku (po leczeniu podtrzymującym) i po 1,5 roku (po obserwacji)
Czułość wykrywania temperatury (w stopniach Celsjusza) ciepła na ramieniu po dotkniętej stronie mierzona za pomocą komputerowych termotestów. Temperatura, podczas której rejestruje się zmianę ze stanu termoneutralnego do wyraźnie ciepłego. Niższa wartość wskazuje na większą wrażliwość na temperaturę.
Pooperacyjnie po 4 miesiącach intensywnego leczenia, po 1 roku (po leczeniu podtrzymującym) i po 1,5 roku (po obserwacji)
Endogenne łagodzenie bólu oceniane za pomocą paradygmatu podsumowania czasowego (0-10)
Ramy czasowe: Pooperacyjnie po 4 miesiącach intensywnego leczenia, po 1 roku (po leczeniu podtrzymującym) i po 1,5 roku (po obserwacji)
Mierzono za pomocą powtarzalnych bodźców nakłutych szpilką (przy użyciu monofilamentu Von Freya o sile 256 mN) w obszarze piersiowym po uszkodzonej stronie. Rejestrowana jest ocena bólu po pojedynczej stymulacji oraz po 30 s stymulacji. Wynikiem zainteresowania jest ocena bólu po 30-sekundowej stymulacji – ocena bólu po pojedynczej stymulacji w Numerycznej Skali Oceny (0-10), przy czym niższe wyniki oznaczają mniejsze nasilenie bólu endogennego.
Pooperacyjnie po 4 miesiącach intensywnego leczenia, po 1 roku (po leczeniu podtrzymującym) i po 1,5 roku (po obserwacji)
Endogenne hamowanie bólu oceniane za pomocą paradygmatu warunkowanej modulacji bólu (0-10)
Ramy czasowe: Pooperacyjnie po 4 miesiącach intensywnego leczenia, po 1 roku (po leczeniu podtrzymującym) i po 1,5 roku (po obserwacji)

Warunkowa modulacja bólu mierzona za pomocą analizatora neurosensorycznego TSA-II firmy Medoc. Stosowany jest równoległy projekt ogrzewania

  1. Bodziec testowy (45 s): Indywidualnie ustalony bodziec testowy (temperatura z wynikiem co najmniej 4 z 10 w Numerycznej Skali Oceny) stosowany samodzielnie. Ocena bólu (skala numeryczna 0-10) po 10, 20, 30 i 40 sekundach stymulacji.
  2. Przerwa (120 s)
  3. Bodziec kondycjonujący (temperatura bodźca testowego + 0,5°C) (65s) + bodziec testowy równolegle (45s). Ocena bólu (skala numeryczna 0-10) po 10, 20, 30 i 40 sekundach stymulacji. Wynik będący przedmiotem zainteresowania to średnia rytmetyczna różnic pomiędzy wynikiem w Numerycznej Skali Oceny dla bodźca kondycjonującego + bodźca testowego i samego bodźca testowego dla 4 epok o długości 10 s (Numeryczna Skala Oceny 0-10). Niższe wyniki wskazują na lepsze hamowanie bólu endogennego.
Pooperacyjnie po 4 miesiącach intensywnego leczenia, po 1 roku (po leczeniu podtrzymującym) i po 1,5 roku (po obserwacji)
Samodzielnie zgłaszana funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: Pooperacyjnie po 4 miesiącach intensywnego leczenia, po 1 roku (po leczeniu podtrzymującym) i po 1,5 roku (po obserwacji)
Mierzono za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (0-100), przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność.
Pooperacyjnie po 4 miesiącach intensywnego leczenia, po 1 roku (po leczeniu podtrzymującym) i po 1,5 roku (po obserwacji)
Ogólny poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Pooperacyjnie po 4 miesiącach intensywnego leczenia, po 1 roku (po leczeniu podtrzymującym)
Średnia liczba kroków (kroki/dzień) mierzona akcelerometrem
Pooperacyjnie po 4 miesiącach intensywnego leczenia, po 1 roku (po leczeniu podtrzymującym)
Samoopisowe funkcjonowanie emocjonalne: katastrofizm bólowy
Ramy czasowe: Pooperacyjnie po 4 miesiącach intensywnego leczenia, po 1 roku (po leczeniu podtrzymującym) i po 1,5 roku (po obserwacji)
Mierzono za pomocą skali Katastroficznego Bólu (0-52), przy czym wyższe wyniki odpowiadają większej Katastrofie związanej z bólem.
Pooperacyjnie po 4 miesiącach intensywnego leczenia, po 1 roku (po leczeniu podtrzymującym) i po 1,5 roku (po obserwacji)
Samoopisowe funkcjonowanie emocjonalne: depresja
Ramy czasowe: Pooperacyjnie po 4 miesiącach intensywnego leczenia, po 1 roku (po leczeniu podtrzymującym) i po 1,5 roku (po obserwacji)
Mierzone za pomocą skali stresu lęku i depresji 21 (0-42), przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą depresję.
Pooperacyjnie po 4 miesiącach intensywnego leczenia, po 1 roku (po leczeniu podtrzymującym) i po 1,5 roku (po obserwacji)
Jakość życia zależna od stanu zdrowia
Ramy czasowe: Pooperacyjnie po 4 miesiącach intensywnego leczenia, po 1 roku (po leczeniu podtrzymującym) i po 1,5 roku (po obserwacji)
Mierzono za pomocą podskali dobrostanu egzystencjalnego kwestionariusza McGill Quality of Life (0-10), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Pooperacyjnie po 4 miesiącach intensywnego leczenia, po 1 roku (po leczeniu podtrzymującym) i po 1,5 roku (po obserwacji)
Wyniki społeczno-ekonomiczne: wskaźnik powrotu do pracy
Ramy czasowe: Pooperacyjnie po 1 roku (po leczeniu podtrzymującym) i po 1,5 roku (po obserwacji)
Stan pracy w 12 i 18 miesiącu po operacji, czyli odsetek kobiet pracujących odpowiednio w 12 i 18 miesiącu po operacji
Pooperacyjnie po 1 roku (po leczeniu podtrzymującym) i po 1,5 roku (po obserwacji)
Zmienione funkcje somatosensoryczne (temperatura-zimno)
Ramy czasowe: Pooperacyjnie po 4 miesiącach intensywnego leczenia, po 1 roku (po leczeniu podtrzymującym) i po 1,5 roku (po obserwacji)
Czułość wykrywania temperatury (w stopniach Celsjusza) zimna na ramieniu po dotkniętej stronie mierzona za pomocą komputerowych termotestów. Temperatura, podczas której rejestruje się zmianę stanu termoneutralnego w wyraźny chłód.
Pooperacyjnie po 4 miesiącach intensywnego leczenia, po 1 roku (po leczeniu podtrzymującym) i po 1,5 roku (po obserwacji)
Zmienione funkcje somatosensoryczne (nocycepcja: uczucie ukłucia szpilką)
Ramy czasowe: Pooperacyjnie po 4 miesiącach intensywnego leczenia, po 1 roku (po leczeniu podtrzymującym) i po 1,5 roku (po obserwacji)
Mechaniczna wrażliwość na ból (mN) mierzona na ramieniu po dotkniętej stronie za pomocą monofilamentów Von Frey. Podawana jest seria intensywności bodźców i rejestrowana jest intensywność bodźca, która jako pierwsza zostanie zidentyfikowana jako bolesna (nie do zniesienia) (mN). Min.-maks. 8mN-512mN.
Pooperacyjnie po 4 miesiącach intensywnego leczenia, po 1 roku (po leczeniu podtrzymującym) i po 1,5 roku (po obserwacji)
Zmienione funkcje somatosensoryczne (nocycepcja: wrażliwość na ból głęboki)
Ramy czasowe: Pooperacyjnie po 4 miesiącach intensywnego leczenia, po 1 roku (po leczeniu podtrzymującym) i po 1,5 roku (po obserwacji)
Wrażliwość na ból uciskowy (kgf) w okolicy piersiowej po dotkniętej stronie mierzona algometrem. Wielkość nacisku (kg), przy którym odczuwanie nacisku po raz pierwszy zamienia się w bolesne (nie do zniesienia) uczucie. Niższe wartości wskazują na większą wrażliwość na ból.
Pooperacyjnie po 4 miesiącach intensywnego leczenia, po 1 roku (po leczeniu podtrzymującym) i po 1,5 roku (po obserwacji)
Samodzielne funkcjonowanie emocjonalne: lęk
Ramy czasowe: Pooperacyjnie po 4 miesiącach intensywnego leczenia, po 1 roku (po leczeniu podtrzymującym) i po 1,5 roku (po obserwacji)
Mierzono za pomocą depresji, lęku i stresu w skali 21 (0-42). Niższe wyniki wskazują na mniejszy niepokój.
Pooperacyjnie po 4 miesiącach intensywnego leczenia, po 1 roku (po leczeniu podtrzymującym) i po 1,5 roku (po obserwacji)
Samodzielne funkcjonowanie emocjonalne: stres
Ramy czasowe: Pooperacyjnie po 4 miesiącach intensywnego leczenia, po 1 roku (po leczeniu podtrzymującym) i po 1,5 roku (po obserwacji)
Mierzono za pomocą depresji, lęku i stresu w skali 21 (0-42). Niższe wyniki wskazują na mniejszy stres.
Pooperacyjnie po 4 miesiącach intensywnego leczenia, po 1 roku (po leczeniu podtrzymującym) i po 1,5 roku (po obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Śledczy

  • Główny śledczy: Lore Dams, Dra, University of Leuven
  • Główny śledczy: Elien Van der Gucht, Dra, University of Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s60702

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj