Efetividade de uma Intervenção Educacional Moderna em Pacientes com Câncer de Mama (EduCan)
15 de novembro de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A eficácia de uma intervenção educacional moderna para incapacidade relacionada à dor após cirurgia de câncer de mama: ensaio controlado randomizado
Além da fadiga, a dor é o sintoma mais frequente e persistente após o câncer de mama e o tratamento do câncer de mama.
Apesar da eficácia de diferentes modalidades de fisioterapia, como técnicas manuais, mobilizações passivas e exercícios, muitos pacientes ainda sentem dor e subsequentes dificuldades no funcionamento diário a curto e longo prazo.
Nas últimas décadas, aumentou a conscientização sobre o importante papel das intervenções educativas no manejo da dor em geral.
As intervenções educativas visam explicar e melhorar o conhecimento, o controle e a atitude do paciente em relação à sua queixa de dor.
No entanto, essas intervenções educativas são muitas vezes restritas a instruções mais biomédicas de controle da dor e conselhos gerais sobre atividade física e analgésicos (= educação biomédica tradicional).
Apenas recentemente, o aumento do conhecimento sobre os mecanismos da dor levou a uma abordagem educacional mais moderna.
Essa abordagem moderna é adequada para explicar questões mais complexas associadas à dor e leva em consideração muitos outros fatores relacionados à dor.
Até onde sabemos, apenas um estudo controlado investigou a eficácia de uma intervenção educacional moderna no estágio inicial do tratamento do câncer de mama.
Os resultados foram muito promissores para a função do ombro.
No entanto, apenas os efeitos de curto prazo foram examinados, nenhuma randomização foi realizada e nenhum resultado relacionado à dor e socioeconômico foi avaliado.
Portanto, o objetivo do projeto proposto é investigar a eficácia de um programa educacional moderno semelhante, além do tratamento fisioterapêutico padrão, na fase inicial do tratamento do câncer de mama em comparação com a educação biomédica tradicional.
Um estudo controlado randomizado será realizado com um período de acompanhamento de longo prazo.
O parâmetro de resultado primário é a incapacidade relacionada à dor.
Os resultados secundários são diferentes dimensões de dor, funcionamento físico e mental, retorno ao trabalho e custos relacionados à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama primário
- Cirurgia unilateral, incluindo:
Dissecção de linfonodo axilar e mastectomia/conservação da mama/cirurgia reconstrutiva OU Biópsia de linfonodo sentinela e mastectomia/cirurgia reconstrutiva
Critério de exclusão:
- Metástase ativa
- Não pode participar durante todo o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Programa de fisioterapia padrão + Programa educacional moderno
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Mobilizações, alongamentos, tratamento de cicatrizes e exercícios
Esta abordagem educacional de neurociência moderna é adequada para explicar questões mais complexas associadas à dor, como o envolvimento de mecanismos periféricos e centrais, neuroplasticidade e comportamento da dor.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Programa de fisioterapia padrão + programa educacional biomédico tradicional
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Mobilizações, alongamentos, tratamento de cicatrizes e exercícios
As intervenções educativas tradicionais são aplicadas de acordo com o modelo biomédico. Isso significa que a experiência de dor do paciente é explicada a partir de uma perspectiva tecidual (lesada versus tecido saudável) e biomecânica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança autorreferida na incapacidade relacionada à dor
Prazo: Mudança entre a avaliação inicial e a avaliação de acompanhamento de um ano
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Medido com o Pain Disability Index, um instrumento para medir o impacto que a dor tem na capacidade de uma pessoa participar em atividades essenciais da vida.
Pontuações entre 0 e 70.
Quanto maior a pontuação maior a incapacidade da pessoa devido à dor.
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Mudança entre a avaliação inicial e a avaliação de acompanhamento de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade relacionada à dor autorrelatada
Prazo: Pós-operatório após 4 meses de tratamento intensivo e 1,5 anos (após acompanhamento)
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Medido com o Pain Disability Index, um instrumento para medir o impacto que a dor tem na capacidade de uma pessoa participar em atividades essenciais da vida.
Pontuações entre 0 e 70.
Quanto maior a pontuação maior a incapacidade da pessoa devido à dor.
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Pós-operatório após 4 meses de tratamento intensivo e 1,5 anos (após acompanhamento)
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Intensidade da dor autorreferida
Prazo: Pós-operatório após 4 meses de tratamento intensivo, 1 ano (após tratamento de manutenção) e 1,5 anos (após acompanhamento)
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Medido com a Escala Visual Analógica (0-100), pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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Pós-operatório após 4 meses de tratamento intensivo, 1 ano (após tratamento de manutenção) e 1,5 anos (após acompanhamento)
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Sintomas de sensibilização central autorrelatados
Prazo: Pós-operatório após 4 meses de tratamento intensivo, 1 ano (após tratamento de manutenção) e 1,5 anos (após acompanhamento)
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Medido com o Inventário de Sensibilização Central (0-100).
O Inventário de Sensibilização Central (ICS) inclui 25 itens sobre sintomas relacionados ao funcionamento somatossensorial central alterado, pontuados em uma escala Likert de cinco pontos, de 0 (nunca) a 4 (sempre).
As pontuações variam de 0 a 100 e uma pontuação mais alta representa maior sintomatologia associada à alteração do processamento somatossensorial central.
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Pós-operatório após 4 meses de tratamento intensivo, 1 ano (após tratamento de manutenção) e 1,5 anos (após acompanhamento)
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Funções somatossensoriais alteradas (toque)
Prazo: Pós-operatório após 4 meses de tratamento intensivo, 1 ano (após tratamento de manutenção) e 1,5 anos (após acompanhamento)
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Sensibilidade de detecção mecânica (mN) medida com monofilamentos de Von Frey no braço do lado afetado.
Uma série de intensidades de estímulo é fornecida e a intensidade do estímulo (mN) identificada pela primeira vez é registrada (min-max 8 mN-512 mN).
Um valor mais baixo indica uma sensibilidade mais alta à sensibilidade mecânica.
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Pós-operatório após 4 meses de tratamento intensivo, 1 ano (após tratamento de manutenção) e 1,5 anos (após acompanhamento)
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Funções somatossensoriais alteradas (temperatura-calor)
Prazo: Pós-operatório após 4 meses de tratamento intensivo, 1 ano (após tratamento de manutenção) e 1,5 anos (após acompanhamento)
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Sensibilidade de detecção térmica (graus Celsius) para calor no braço do lado afetado medida com termotestes computadorizados.
Temperatura quando é registrada uma mudança de um estado termoneutro para um estado quente distinto.
Um valor mais baixo indica uma maior sensibilidade à temperatura.
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Pós-operatório após 4 meses de tratamento intensivo, 1 ano (após tratamento de manutenção) e 1,5 anos (após acompanhamento)
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Facilitação endógena da dor avaliada por um paradigma de soma temporal (0-10)
Prazo: Pós-operatório após 4 meses de tratamento intensivo, 1 ano (após tratamento de manutenção) e 1,5 anos (após acompanhamento)
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Medido com estímulos repetitivos de picada de agulha (utilizando Monofilamento Von Frey de 256 mN) na região peitoral do lado afetado.
A classificação da dor após uma única estimulação e após 30 segundos de estimulação é registrada.
O resultado de interesse é a classificação da dor após estimulação de 30 anos - classificação da dor estimulação única em uma escala de avaliação numérica (0-10) com pontuações mais baixas significando menos facilitação endógena da dor.
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Pós-operatório após 4 meses de tratamento intensivo, 1 ano (após tratamento de manutenção) e 1,5 anos (após acompanhamento)
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Inibição endógena da dor avaliada por um paradigma de modulação da dor condicionada (0-10)
Prazo: Pós-operatório após 4 meses de tratamento intensivo, 1 ano (após tratamento de manutenção) e 1,5 anos (após acompanhamento)
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Modulação condicionada da dor medida com o analisador neurossensorial TSA-II da Medoc. O projeto de aquecimento paralelo é usado com
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Pós-operatório após 4 meses de tratamento intensivo, 1 ano (após tratamento de manutenção) e 1,5 anos (após acompanhamento)
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Função de membro superior autorrelatada
Prazo: Pós-operatório após 4 meses de tratamento intensivo, 1 ano (após tratamento de manutenção) e 1,5 anos (após acompanhamento)
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Medido com o Questionário de Incapacidade de Braço, Ombro e Mão (0-100) com pontuações mais baixas indicando menos incapacidade.
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Pós-operatório após 4 meses de tratamento intensivo, 1 ano (após tratamento de manutenção) e 1,5 anos (após acompanhamento)
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Nível Geral de Atividade Física
Prazo: Pós-operatório após 4 meses de tratamento intensivo, 1 ano (após tratamento de manutenção)
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Média de contagem de passos (passos/dia) medida com um acelerômetro
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Pós-operatório após 4 meses de tratamento intensivo, 1 ano (após tratamento de manutenção)
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Funcionamento emocional autorrelatado: catastrofização da dor
Prazo: Pós-operatório após 4 meses de tratamento intensivo, 1 ano (após tratamento de manutenção) e 1,5 anos (após acompanhamento)
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Medido com a escala Catastrofização da Dor (0-52), com pontuações mais altas correspondendo a mais catastrofização relacionada à dor.
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Pós-operatório após 4 meses de tratamento intensivo, 1 ano (após tratamento de manutenção) e 1,5 anos (após acompanhamento)
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Funcionamento Emocional Auto-relatado: Depressão
Prazo: Pós-operatório após 4 meses de tratamento intensivo, 1 ano (após tratamento de manutenção) e 1,5 anos (após acompanhamento)
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Medido com as escalas Depressão Ansiedade Estresse 21(0-42) com pontuações mais baixas indicando menos depressão.
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Pós-operatório após 4 meses de tratamento intensivo, 1 ano (após tratamento de manutenção) e 1,5 anos (após acompanhamento)
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Qualidade de vida relacionada à saúde autorreferida
Prazo: Pós-operatório após 4 meses de tratamento intensivo, 1 ano (após tratamento de manutenção) e 1,5 anos (após acompanhamento)
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Medido com a subescala de bem-estar existencial do questionário McGill Quality of Life (0-10), com pontuações mais altas refletindo uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Pós-operatório após 4 meses de tratamento intensivo, 1 ano (após tratamento de manutenção) e 1,5 anos (após acompanhamento)
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Resultados socioeconómicos: Taxa de regresso ao trabalho
Prazo: Pós-operatório após 1 ano (após tratamento de manutenção) e 1,5 anos (após acompanhamento)
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Situação profissional aos 12 e 18 meses de pós-operatório, ou seja, a proporção de mulheres que trabalham aos 12 e 18 meses após a cirurgia, respectivamente
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Pós-operatório após 1 ano (após tratamento de manutenção) e 1,5 anos (após acompanhamento)
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Funções somatossensoriais alteradas (temperatura-frio)
Prazo: Pós-operatório após 4 meses de tratamento intensivo, 1 ano (após tratamento de manutenção) e 1,5 anos (após acompanhamento)
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Sensibilidade de detecção térmica (graus Celsius) para frio no braço do lado afetado medida com termotestes computadorizados.
Temperatura quando é registrada uma mudança de um estado termoneutro para um frio distinto.
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Pós-operatório após 4 meses de tratamento intensivo, 1 ano (após tratamento de manutenção) e 1,5 anos (após acompanhamento)
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Funções somatossensoriais alteradas (nocicepção: sensação de alfinetada)
Prazo: Pós-operatório após 4 meses de tratamento intensivo, 1 ano (após tratamento de manutenção) e 1,5 anos (após acompanhamento)
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Sensibilidade mecânica à dor (mN) medida no braço do lado afetado com monofilamentos de Von Frey.
Uma série de intensidades de estímulo é dada e a intensidade do estímulo que é inicialmente identificada como dolorosa (não insuportável) é registrada (mN).
Mín-máx 8mN-512mN.
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Pós-operatório após 4 meses de tratamento intensivo, 1 ano (após tratamento de manutenção) e 1,5 anos (após acompanhamento)
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Funções somatossensoriais alteradas (nocicepção: sensibilidade à dor profunda)
Prazo: Pós-operatório após 4 meses de tratamento intensivo, 1 ano (após tratamento de manutenção) e 1,5 anos (após acompanhamento)
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Sensibilidade dolorosa à pressão (kgf) na região peitoral do lado afetado medida com algômetro.
A quantidade de pressão (kgs) pela qual a percepção da pressão se transforma pela primeira vez em uma sensação dolorosa (não insuportável).
Valores mais baixos indicam maior sensibilidade à dor.
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Pós-operatório após 4 meses de tratamento intensivo, 1 ano (após tratamento de manutenção) e 1,5 anos (após acompanhamento)
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Funcionamento emocional autorrelatado: ansiedade
Prazo: Pós-operatório após 4 meses de tratamento intensivo, 1 ano (após tratamento de manutenção) e 1,5 anos (após acompanhamento)
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Medido com escalas de depressão, ansiedade e estresse 21 (0-42).
Pontuações mais baixas indicam menos ansiedade.
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Pós-operatório após 4 meses de tratamento intensivo, 1 ano (após tratamento de manutenção) e 1,5 anos (após acompanhamento)
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Funcionamento emocional autorrelatado: estresse
Prazo: Pós-operatório após 4 meses de tratamento intensivo, 1 ano (após tratamento de manutenção) e 1,5 anos (após acompanhamento)
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Medido com escalas de depressão, ansiedade e estresse 21 (0-42).
Pontuações mais baixas indicam menos estresse.
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Pós-operatório após 4 meses de tratamento intensivo, 1 ano (após tratamento de manutenção) e 1,5 anos (após acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lore Dams, Dra, University of Leuven
- Investigador principal: Elien Van der Gucht, Dra, University of Leuven
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- De Groef A, Devoogdt N, Van der Gucht E, Dams L, Bernar K, Godderis L, Morlion B, Moloney N, Smeets A, Van Wilgen P, Meeus M. EduCan trial: study protocol for a randomised controlled trial on the effectiveness of pain neuroscience education after breast cancer surgery on pain, physical, emotional and work-related functioning. BMJ Open. 2019 Jan 4;9(1):e025742. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025742.
- Dams L, Van der Gucht E, Devoogdt N, Smeets A, Bernar K, Morlion B, Godderis L, Haenen V, De Vrieze T, Fieuws S, Moloney N, Van Wilgen P, Meeus M, De Groef A. Effect of pain neuroscience education after breast cancer surgery on pain, physical, and emotional functioning: a double-blinded randomized controlled trial (EduCan trial). Pain. 2023 Jul 1;164(7):1489-1501. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002838. Epub 2022 Dec 8.
- Dams L, Van der Gucht E, Haenen V, Devoogdt N, Smeets A, Bernar K, Morlion B, Moloney N, Fieuws S, De Groef A, Meeus M. Effectiveness of pain neuroscience education on somatosensory functioning after surgery for breast cancer: A double-blinded randomized controlled trial. Anat Rec (Hoboken). 2024 Feb;307(2):248-272. doi: 10.1002/ar.25127. Epub 2023 Jan 3.
- De Groef A, Van der Gucht E, Devoogdt N, Smeets A, Bernar K, Morlion B, Godderis L, De Vrieze T, Fieuws S, Meeus M, Dams L. Returning to Work After Breast Cancer Surgery: A Randomised Controlled Trial on the Effect of Pain Neuroscience Education. J Occup Rehabil. 2023 Dec;33(4):757-765. doi: 10.1007/s10926-023-10103-9. Epub 2023 May 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s60702
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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